PRIMALAN sirop
PRIMALAN sirop
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/1/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SIROP
Etat : commercialisé
Laboratoire : PIERRE FABRE MEDICAMENTProduit(s) : PRIMALAN
Evénements :
- rectificatif d’AMM 25/1/1900
- octroi d’AMM 22/2/1983
- publication JO de l’AMM 2/4/1983
- mise sur le marché 15/1/1984
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 326368-0
1
flacon(s)
60
ml
verre teintéEvénements :
- agrément collectivités 11/1/1984
- inscription SS 11/1/1984
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERERégime : aucune liste
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 11.66 F
Prix public TTC : 19.60 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 60
ml- MEQUITAZINE 30 mg
- ASCORBIQUE ACIDE excipient
- HUILE ESSENTIELLE DE MANDARINE excipient
- SACCHAROSE excipient
- EAU PURIFIEE excipient
- PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
- PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
- ANTIHISTAMINIQUE VOIE GENERALE (PHENOTHIAZINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R06A-D07.
Antihistaminique à usage systémique.
La méquitazine est un antihistaminique H1 phénothiazinique qui se caractérise par :
– un effet sédatif d’origine histaminergique et adrénolytique centrale, qui est moindre que celui des autres antihistaminiques H1 de première génération.
L’absence de sédation a été mise en évidence à la dose de 5 mg sur un effectif limité de volontaires sains. Elle pourrait ne pas se vérifier chez certains sujets plus sensibles (enfants, sujets âgés).
La méquitazine est habituellement non sédative à la posologie de 5 mg, mais la marge thérapeutique est faible, car elle est sédative à 10 mg.
– un effet anticholinergique à l’origine d’effets indésirables périphériques.
Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s’opposer, par antagonisme compétitif aux effets de l’histamine.Propriétés pharmacocinétiques
L’absorption de métiquazine est rapide.
La demi-vie apparente d’élimination, après prise répétées, est de 18 heures.
Le volume apparent de distribution a une valeur élevée, traduisant une très forte diffusion de la méquitazine vers les milieux extravasculaires.
La biotransformation constitue la voie d’élimination essentielle du produit.
L’excrétion de la méquitazine et de ses métabolites se fait principalement par voie biliaire.
L’excrétion urinaire de la méquitazine inchangée est faible.
- ***
– Traitement symptomatique de manifestations allergiques diverses :
rhinite allergique (saisonnière ou perannuelle),
conjonctivite,
urticaire.
- SEDATION
Plus marquée en début de traitement. - SOMNOLENCE
Plus marquée en début de traitement. - SECHERESSE DE LA BOUCHE
- CONSTIPATION
- TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
- MYDRIASE
- PALPITATION
Palpitations cardiaques. - RETENTION D’URINE
Risque de rétention urinaire. - CONFUSION MENTALE
- HALLUCINATION
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJETS AGESEn particulier chez les sujets âgés.
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
Agitation, nervosité, insomnie. - NERVOSITE
- INSOMNIE
- REACTION D’HYPERSENSIBILITE
Erythème, eczéma, prurit, purpura, urticaire, plus rarement oedème de Quincke, choc anaphylactique.
Des réactions cutanées de photosensibilité ont été décrites. - ERYTHEME
- ECZEMA
- PRURIT
- PURPURA
- URTICAIRE
- OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
- CHOC ANAPHYLACTIQUE
- PHOTOSENSIBILISATION
- PERSISTANCE DES SYMPTOMES
En cas de persistance ou d’aggravation des symptômes, la conduite thérapeutique devra être réevaluée. - FIEVRE
Des cas d’agranulocytoses ont été décrits avec les phénothiazines. Il convient d’avertir le patient qu’en cas d’apparition de fièvre ou d’une infection sous traitement, il doit rapidement consulter un médecin. - INFECTION
Des cas d’agranulocytoses ont été décrits avec les phénothiazines. Il convient d’avertir le patient qu’en cas d’apparition de fièvre ou d’une infection sous traitement, il doit rapidement consulter un médecin. - MODIFICATION DE LA FORMULE SANGUINE
En cas de modifications franches de l’hémogramme, le traitement devra être interrompu. - SUJET AGE
Du fait d’une plus grande sensibilité à la sédation. - INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
En raison du risque de diminution de la clairance et d’accumulation de la métiquazine. - EPILEPSIE
En raison de la possibilité d’abaissement du seuil epileptogène connue avec les phénothiazines. La surveillance doit être renforcée chez ces patients. - GROSSESSE
Aspect malformatif
Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène de la méquitazine.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la méquitazine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
Aspect foetotoxique
Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l’émission du méconium, difficulté de la mise en route de l’alimentation, tachycardie, troubles neurologiques…).
Compte tenu de ces données, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la méquitazine au cours du premier trimestre de la grossesse. Elle ne sera prescrite que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.
Si l’administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né. - ALLAITEMENT
En cas d’allaitement, l’utilisation de ce médicament peut être envisagée pendant un temps bref (quelques jours). - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool.
Il est préférable de commencer le traitement un soir.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
Hypersensibilité à l’un des composants du produit. - ANTECEDENTS D’AGRANULOCYTOSE
Liés à la prise de phénothiazines. - RISQUE DE GLAUCOME PAR FERMETURE DE L’ANGLE
- RISQUE DE RETENTION URINAIRE
Liée à des troubles urétro-prostatiques. - INTOLERANCE AU SACCHAROSE
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Traitement symptomatique en milieu spécialisé.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Voie orale.
Une cuillère-mesure de 2,5 ml contient 1,25 mg de métiquazine.
La dose quotidienne en fonction du poids corporel est :
en dessous de 40 kg : une cuillère-mesure de 1,25 mg par 5 kg de poids
au dessus de 40 kg : 8 cuillère-mesures de 1,25
mg.
La dose quotidienne sera repartie en une ou deux prises par jour.
Il peut être souhaitable de privilégier les prises vespérales en raison d’un éventuel effet sédatif de la métiquazine chez certains sujets plus sensibles (enfants, sujets âgés).