MECTIZAN 6 mg comprimés sécables
MECTIZAN 6 mg comprimés sécables
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/1/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES SECABLES
Usage : adulte, enfant + de 5 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : MERCK SHARP & DOHME-CHIBRETProduit(s) : MECTIZAN
Evénements :
- octroi d’AMM 15/10/1987
- publication JO de l’AMM 13/1/1988
- mise sur le marché 10/3/1988
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 329993-3
1
film(s) thermosoudé(s)
100
unité(s)
blanc
Lieu de délivrance : distribution particulière
Etat actuel : commercialisé
Régime : liste II
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- IVERMECTINE 6 mg
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- AMIDON PREGELATINISE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- CITRIQUE ACIDE excipient
- BUTYLHYDROXYANISOL conservateur (excipient)
- ANTHELMINTHIQUE/NEMATODE (AVERMECTINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : P02C-F01.
L’Ivermectine stimule la libération du neurotransmetteur inhibiteur, l’acide gamma – aminobutyrique ( GABA ) à partir des terminaisons nerveuses présynaptiques. Elle inhibe donc chez les nématodes la transmission des influx allant des interneurones du cordon ventral aux neurones moteurs. Chez les arthropodes un mécanisme similaire inhibe la transmission des influx à la jonction neuromusculaire.
L’Ivermectine ne pénètre pas facilement dans le systéme nerveux central des mammifères, et donc, n’interfère pas chez les mammifères dans la neurotransmission gaba -dépendante.
Mectizan est dérivé des avermectines, une nouvelle classe d’agents antiparasitaires à large spectre, isolés à partir de la fermentation de bouillons de Streptomyces avermitilis. Son activité se situe au niveau des microfilaires. Chez des patients adultes, une dose orale unique a réduit en quelques jours le nombre de microfilaires de la peau à des taux indétectables. Après une seule dose, le nombre de microfilaires est resté au moins pendant 12 mois inférieur à 10 % du nombre retrouvé avant traitement. Cet effet est obtenu grâce à l’association de l’effet microfilaricide et du blocage temporaire de la libération des microfilaires à partir de l’utérus du ver adulte.
Chez les patients présentant une atteinte oculaire, il y a eu réduction significative et prolongée des microfilaires intraoculaires.
-
– Traitement de l’onchocercose à Onchocerca volvulus.
- REACTION D’HYPERSENSIBILITE
Symptômes de la réaction de type Mazzoti, résultant de la mort des microfilaires après traitement par l’Ivermectine, sont rarement sévères. - PRURIT
Effets légers et transitoires. - CONJONCTIVITE
Effets légers et transitoires. - DOULEUR ARTICULAIRE
Effets légers et transitoires. - DOULEUR MUSCULAIRE
Effets légers et transitoires. - FIEVRE
Effets légers et transitoires. - OEDEME
Effets légers et transitoires. - LYMPHADENITE
Effets légers et transitoires. - ADENOPATHIE
Effets légers et transitoires. - NAUSEE
Effets légers et transitoires. - VOMISSEMENT
Effets légers et transitoires. - DIARRHEE
Effets légers et transitoires. - HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
Effets légers et transitoires. - TACHYCARDIE
Effets légers et transitoires. - ASTHENIE
Effets légers et transitoires. - ERUPTION CUTANEE
Effets légers et transitoires. - CEPHALEE
Effets légers et transitoires. - TROUBLE OCULAIRE
Les effets secondaires ophtalmologiques sont peu fréquents, mais une sensation anormale dans les yeux, un oedème de la paupière, une uvéite antérieure, une conjonctivite, une limbite, une kératite et une choriorétinite ou une choroïdite, qui peuvent tous se produire à cause de l’affection elle même, ont eu lieu occasionnellement pendant le traitement. Ils ont rarement été sévères et ont généralement disparu sans l’aide des corticoïdes. - SOMNOLENCE
- ELECTROENCEPHALOGRAMME(ANOMALIE)
Transitoire non spécifique. - EOSINOPHILIE
Transitoire. - TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
sgpt .
- MISE EN GARDE
Mectizan ne doit être administré qu’à des patients chez qui une onchocercose à O. volvulus a été diagnostiquée ou suspectée. Il n’existe pas de données pour proposer l’utilisation prophylactique du produit soit pour tuer, soit pour prévenir la maturation des larves infectieuses chez les humains. - GROSSESSE
Chez la femme enceinte, la prescription d’Ivermectine n’est pas recommandée.
L’administration d’Ivermectine, en prises répétées, à des doses proches des doses materno -toxiques ou égales à celles – ci, entraîne des malformations foetales chez plusieurs espèces d’animaux de laboratoires.
Il est difficile d’apprécier à partir de ces études le risque d’une prise unique d’une faible dose.
Il est souvent possible de différer le traitement de quelques mois. - ALLAITEMENT
Moins de 2% de la dose d’Ivermectine administrée apparait dans le lait maternel. La sécurité d’emploi n’a pas été établie chez les enfants nouveaux – nés. Mectizan ne sera donné aux méres allaitantes que si le bénéfice attendu est supérieur au risque potentiel encouru par le nourrisson. Le traitement des mères qui ont l’intention de nourrir leur enfant ne sera donné qu’une semaine après la naissance de l’enfant. - ENFANTS DE MOINS DE 5 ANS
Ne pas administrer, la sécurité d’emploi n’ayant pas été établie avant cet âge.
Traitement
On a rapporté des surdosages accidentels d’Ivermectine, mais aucun décès n’a pu leur être attribué.
Dans une intoxication accidentelle importante lors de l’utilisation de doses inconnues ( forme vétérinaire ), les symptômes ressemblaient à ceux que l’on
a observés lors des études de toxicologie animale : principalement une mydriase, une somnolence, une activité motrice ralentie, des tremblements et une ataxie.
En cas d’intoxication accidentelle, une thérapeutique symptomatique, si elle est indiquée,
doit comporter l’administration parentérale de liquides et d’électrolytes, une assistance respiratoire ( oxygène et ventilation assistée si nécessaire) , et des agents presseurs en cas d’hypotension marquée.
L’induction de vomissements et / ou la
pratique d’un lavage gastrique aussitôt que possible, suivie d’une administration de purgatifs et d’une thérapeutique antipoison de routine peuvent être indiquées si nécessaire pour prévenir l’absorption du produit ingéré.
Bien qu’il n’y ait pas de
résultat disponible chez l’homme, il paraît souhaitable d’éviter les médicaments GABA agonistes dans le traitement des intoxications accidentelles dues à l’Ivermectine.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Le traitement consiste en une dose orale unique administrée à jeûn avec de l’eau, l’influence de l’alimentation sur l’absorption n’étant pas connue. L’importance de la dose est déterminée par le poids du patient :
* de quinze à vingt
cinq kilogrammes : un demi comprimé.
* de vingt six à quarante quatre kilogrammes : un comprimé.
* de quarante cinq à soixante quatre kilogrammes : un comprimé et demi.
* de soixante cinq à quatre vingt quatre kilogrammes : deux
comprimés.
Alternativement, en l’absence de pèse personne, la posologie pour utilisation dans les campagnes de traitement de masse, peut être déterminée par la taille des patients, comme suit :
* de quatre vingt dix centimètres à un mètre dix neuf : un
demi comprimé.
* de un mètre vingt à un mètre quarante : un comprimé.
* de un mètre quarante et un à un mètre cinquante huit : un comprimé et demi.
* pour une taille supérieure à un mètre cinquante huit : deux comprimés.
.
Mode d’Emploi :
La dose peut
être prise au lever ou à un autre moment, mais il ne faut pas prendre de nourriture pendant les deux heures qui précèdent ou qui suivent la dose. Il n’est pas nécessaire de donner d’autres restrictions alimentaires ou des médications complémentaires.
Chez la plupart des patients l’intervalle de temps proposé entre deux administrations est de douze mois. Cependant dans certaines régions, il peut être préférable de répéter l’administration tous les six mois selon la prévalence ou la densité
microfilairienne cutanée.