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NEUROCALCIUM granulés (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 19/4/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GRANULE
  
  Usage : adulte, enfant + de 3 ans
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : BIOLOGIQUES DE L’ILE DE FRANCE

  Produit(s) : NEUROCALCIUM

  Evénements :

  1. mise sur le marché 1/1/1940
  2. octroi d’AMM 11/4/1945
  3. arrêt de commercialisation 1/7/1994
  4. validation de l’AMM 27/7/1994

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 307185-1
  
  1
  boîte(s)
  100
  g
  alu

  Evénements :

  1. inscription SS 28/12/1961
  2. arrêt de commercialisation 1/7/1994

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  A L’ABRI DE LA CHALEUR
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 7.14 F
  
  Prix public TTC : 12.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • CALCIUM GLUCONATE 6.66 g
  • BROMURE DE CALCIUM 3.33 g
  • PHENOBARBITAL 0.33 g

  Principes non-actifs

  • VANILLINE excipient
  • REGLISSE excipient
  • JAUNE DE QUINOLEINE colorant (excipient)
  • JAUNE ORANGE S colorant (excipient)
  • SACCHAROSE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HYPNOTIQUE-SEDATIF (BARBITURIQUE EN ASSOCIATION) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N05C-B02.
     Association à visée sédative de phénobarbital, de gluconate de calcium et de bromure de calcium.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Utilisé dans :
     – les troubles de l’éréthisme cardiaque de l’adulte (coeur sain)
     – le traitement symptomatique des états neurologiques de l’adulte et de l’enfant notamment en cas de troubles mineures du sommeil.

  Effets secondaires

  2. REACTION CUTANEE
     lié à la présence de phénobarbital.
  3. SOMNOLENCE
     lié à la présence de phénobarbital et du bromure de calcium.
  4. TROUBLE PSYCHIQUE
     lié à la présence de phénobarbital.
  5. IRRITABILITE
     lié à la présence de phénobarbital et à la présence de bromure de calcium.
  6. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     ENFANT

     lié à la présence de phénobarbital.

  7. CONFUSION MENTALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VIEILLARD

     lié à la présence de phénobarbital et du bromure de calcium.

  8. ERUPTION ACNEIFORME
     lié à la présence de bromure de calcium :
     atteintes cutanées à type d’éruptions acnéiformes.
  9. BROMIDE
     lié à la présence de bromure de calcium :
     bromides (lésions végétantes)
  10. TROUBLE NEUROPSYCHIQUE
      lié à la présence de bromure de calcium
  11. DESORIENTATION TEMPOROSPATIALE
      lié à la présence de bromure de calcium
  12. HALLUCINATION
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJETS AGES
      FORTES DOSES

      lié à la présence de bromure de calcium.

  13. TROUBLE DIGESTIF
      lié à la présence de bromure de calcium.
  14. ANOREXIE
  15. CONSTIPATION

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     La survenue de manifestations cutanées impose l’arrêt du traitement.
  3. BOISSONS ALCOOLISEES
     l’absorption de boissons alcoolisées est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.
  4. SUJET AGE
     – Prendre en compte le risque potentiel du phénobarbital.
     
     – Prudence en raison du risque majoré d’effets neuropsychiques, notamment en cas de deshydration et/ou d’insuffisance renale modérée.
  5. INSUFFISANCE RENALE
     Prendre en compte le risque potentiel du phénobarbital.
  6. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Prendre en compte le risque potentiel du phénobarbital.
  7. DIABETE
     Tenir compte dans la ration journalière de la teneur en saccharose d’une cuillère à café : 3,13 g.
  8. REGIME HYPOGLUCIDIQUE
     Tenir compte dans la ration journalière de la teneur en saccharose d’une cuillère à café : 3,13 g.
  9. REGIME DESODE
     diminution de l’élimination des bromures.
  10. GROSSESSE
      Dans l’espèce humaine :
      
      Lié à la présence de bromure de calcium :
      
      – au cours du premier trimestre : le risque n’est pas connu,
      
      – au cours des deuxième et troisième trimestres : lors de traitement de la mère par les bromures, il a été rapporté chez le nouveau-né, des hypotonies, somnolences, éruptions cutanées (parfois retardées).
      
      Par conséquent par mesure de prudence, la prescription de bromures est déconseillée pendant la grossesse.
      
      Lié à la présence de phénobarbital :
      
      – début de grossesse
      
      Chez l’animal, l’expérimentation met en évidence un effet tératogène; cependant dans l’espèce humaine, les études prospectives n’ayant pas mis en évidence d’augmentation du nombre de malformations, le risque malformatif est par conséquent minime ou nul.
      
      – fin de grossesse et periode néo-natale :
      
      L’administration de barbituriques en fin de grossesse peut entrainer une dépression respiratoire et un syndrome de sevrage chez le nouveau-né avec hyper-irritabilité et des convulsions.
      
      Il survient dans un délai de un à quatorze jours après l’accouchement et peut persister pendant plusieurs mois. Une surveillance néo-natale est alors recommandée.
  11. ALLAITEMENT
      L’utilisation de ce médicament durant la lactation n’est pas recommandée en raison du passage du phénobarbital dans le lait.
  12. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      risques de somnolence
  13. UTILISATEUR DE MACHINE
      risques de somnolence

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX BARBITURIQUES
  3. PORPHYRIE
  4. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  5. LITHIASE CALCIQUE
     si la quantité journalière de calcium est supérieure à 100 mg par jour.
  6. INSUFFISANCE RENALE SEVERE

  Examen Perturbe

  2. CHLORURES
     interférence possible avec le dosage des chlorures : des pseudohyperchlorémies ont été rapportées en cas de traitement par les bromures.

  Surdosage

  Traitement
  
  Les risques de surdosage sont ceux des barbituriques.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Dose journalière :
  – Chez l’adulte :
  . troubles de l’éréthisme cardiaque de l’adulte (coeur sain) et traitement symptomatique des états neurologiques :
  deux cuillères à café rases deux à trois fois par jour.
  . troubles mineurs du
  sommeil :
  quatre à six cuillères à café rases en deux prises (repas du soir et coucher).
  – Chez l’enfant de plus de trois ans : posologie correspondant à 1 mg/kg de phénobarbital par jour en deux à trois prises :
  deux à cinq cuilléres à café rases par
  jour, selon l’âge.
  – Pour éviter toute accumulation de bromures, ne pas dépasser la dose journalière de 10 mg/kg par jour de brome, trois semaines de traitement et ménager un intervalle de trois à quatre semaines entre deux traitements.
  .
  Mode
  d’Emploi:
  Une cuillère à café de granulés renferme 10 mg de phénobarbital, 41,3 mg de calcium, 79,3 mg de brome et 3,13 g de saccharose.

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