TENSIONORME comprimés
TENSIONORME comprimés
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/12/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – FT 81 R
Forme : COMPRIMES SECABLES
Etat : commercialisé
Laboratoire : LEOProduit(s) : TENSIONORME
Evénements :
- mise sur le marché 15/1/1962
- octroi d’AMM 8/7/1974
- validation de l’AMM 29/11/1988
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 310374-6
1
plaquette(s) thermoformée(s)
24
unité(s)
PVC/alu
blanc
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 48
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
EVITER L’HUMIDITERégime : liste II
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 4.04 F
Prix public TTC : 7.50 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- BENDROFLUMETHIAZIDE 2.50 mg
- RESERPINE 0.10 mg
- AMIDON DE MAIS excipient
- LACTOSE excipient
- GELATINE excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- TALC excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- ANTIHYPERTENSEUR (RESERPINIQUE) ASSOCIE A DIURETIQUE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : C02L-A01.
L’action antihypertensive, progressive et prolongée est obtenue par potentialisation mutuelle des deux principes actifs.
La réserpine exerce un effet antihypertenseur probablement par déplétion périphérique des stocks de catécholamines. Elle leve ainsi les résistances artérielles périphériques. Cet effet s’accompagne de bradycardie. Parallèlement elle entraine une action sédative et neuroleptique qui semble liée à la déplétion des bio-amines centrales et en rapport avec l’importance des doses administrées.
Le bendrofluméthiazide diurétique thiazidique exerce un effet antihypertenseur probablement en relation avec la déplétion sodée des parois artérielles. Pharmacologiquement, action au niveau du segment cortical de dilution :
la diurèse sodée obtenue est proportionnelle à la dose de bendrofluméthiazide administrée dans les limites posologiques comprises entre 2,5 et 10 mg.
-
hypertension artérielle
- COMMENTAIRE GENERAL
Les effets secondaires sont essentiellement dus au bendrofluméthiazide - TROUBLE DIGESTIF
effet lié à la réserpine - SIALORRHEE
effet lié à la réserpine - HYPERSECRETION GASTRIQUE
effet lié à la réserpine - NAUSEE
effet lié à la réserpine - VOMISSEMENT
effet lié à la réserpine - ANOREXIE
effet lié à la réserpine - DIARRHEE
effet lié à la réserpine - CONGESTION NASALE
effet lié à la réserpine a la reserpine - SOMNOLENCE
effet lié à la réserpine - ASTHENIE
effet lié à la réserpine - CAUCHEMAR
effet lié à la réserpine - ANXIETE PARADOXALE
effet lié à la réserpine - DEPRESSION
effet lié à la réserpine - LIBIDO(DIMINUTION)
effet lié à la réserpine - IMPUISSANCE
effet lié à la réserpine - TROUBLE DE L’EJACULATION
Effet lié à la réserpine - FLOU VISUEL
effet lié à la réserpine - DESHYDRATATION
Avec hypovolémie.
Justifiant l’arrêt du médicament ou la réduction de la posologie. - NATREMIE(DIMINUTION)
Justifiant l’arrêt du médicament ou la réduction de la posologie. - HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
Justifiant l’arrêt du médicament ou la réduction de la posologie. - URICEMIE(AUGMENTATION)
- GLYCEMIE(AUGMENTATION)
- DEPLETION POTASSIQUE
Avec hypokaliémie et alcalose métabolique. Le risque peut être particulièrement grave chez les insuffisants cardiaques traités par les digitaliques, et peut, d’autre part, entraîner des troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointe (pouvant être mortelles), surtout lorsqu’il y a association avec des antiarythmiques du groupe de la quinidine. - REACTION D’HYPERSENSIBILITE
essentiellement dermatologiques. - FORMULE SANGUINE(ANOMALIE) (EXCEPTIONNEL)
- THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
- INSUFFISANCE HEPATIQUE
Les diurétiques thiazidiques peuvent induire une encéphalopathie hépatique. En cas de survenue d’une telle encéphalopathie, le diurétique doit immédiatement être interrompu. - SURVEILLANCE MEDICALE
Précaution liée à la réserpine :
surveiller l’état psychologique, surtout en début de traitement. - INTERVENTION CHIRURGICALE
Le traitement sera autant que possible suspendu deux à trois semaines avant. - ANTECEDENTS DIGESTIFS
Prescrire avec prudence aux patients ayant des antécédents d’ulcère gastroduodénal, de colite ulcéreuse ou d’autres troubles gastro-intestinaux, car la réserpine et les substances voisines augmentent la motilité et les sécrétions gastro-intestinales. - SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
Equilibre hydro-électrolytique :
* au début du traitement, il est utile de vérifier la natrémie et la kaliémie;
* en cours de traitement, surveiller notamment la kaliémie chez les sujets cirrhotiques, ou ceux traités par les digitaliques, par les antiarythmiques proches de la quinidine, par les corticoïdes, ou par les laxatifs. De plus, chez les cirrhotiques, il est indispensable de surveiller la natrémie et la fonction rénale;
* en cas d’hypokaliémie en cours de traitement, un apport complémentaire de potassium ou l’association à un diurétique épargnant du potassium peut être justifié. - INSUFFISANCE RENALE
Les diurétiques thiazidiques ne sont pleinement efficace que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininemie plasmatique inférieure à 25 mg/l soit 220 micromoles/l). - DIABETE
Contrôler rigoureusement la glycémie, notamment en présence d’hypokaliémie. - GOUTTE
La tendance aux accès peut être augmentée. Posologie prudente. - ASSOCIATION AUX ANTIHYPERTENSEURS
Réduire éventuellement la posologie en cas d’association avec un autre antihypertenseur. - SPORTIFS
- HYPERSENSIBILITE AUX ALCALOIDES DU RAUWOLFIA
antécédents d’hypersensibilité - ETAT DEPRESSIF
- TENDANCE SUICIDAIRE
- IMAO
- ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- HYPERSENSIBILITE AUX SULFAMIDES
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- GROSSESSE
L’administration des diurétiques thiazidiques ne se justifie pas dans le traitement de l’h.t.a. gravidique car, elle peut entraîner une ischémie foetoplacentaire, avec risque d’hypotrophie foetale. - ALLAITEMENT
à déconseiller fortement
Traitement
Les signes de l’intoxication aiguë se manifestent surtout par des désordres hydro-électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie). On peut rencontrer des états de fatigue à des degrs variables, de même que des états confusionnels, des crampes au niveau des
mollets, une polyurie ou oligurie alllant jusqu’à l’anurie (par hypovolémie). Les premieres mesures consistent à éliminer rapidement le/ou les produits ingérés, puis à assurer la rééquilibration hydro-électrolytique dans un centre spécialisé jusqu’à
normalisation.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Un à trois comprimés par jour.
.
Mode d’Emploi :
Habituellement, la prise d’un comprimé par jour, le matin, suffit à contrôler une hypertension artérielle non compliquée, sinon on pourra ajuster cette posologie en fonction des
résultats par paliers d’un demi comprimé jusqu’à la posologie maximale de trois comprimés.
Les prises seront alors réparties matin et soir.