PREFAMONE CHRONULES 75 mg gélules à libération prolongée (arrêt de commercialisation)
PREFAMONE CHRONULES 75 mg gélules à libération prolongée (arrêt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 28/10/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – D 500
nom ancien – AMFAMONE CHRONULES
Forme : GELULES (MICROGRANULES A LIBERATION PROLONGEE)
Usage : adulte, enfant + de 12 ans
Etat : arrêt de commercialisation
Laboratoire : DEXOProduit(s) : PREFAMONE
Evénements :
- octroi d’AMM 25/9/1967
- publication JO de l’AMM 7/2/1968
- mise sur le marché 1/3/1970
- validation de l’AMM 28/9/1988
- arrêt de commercialisation 15/9/1999
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 308583-0
1
flacon(s)
10
unité(s)
verre
jaune
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IConditionnement 2
Numéro AMM : 326673-8
1
flacon(s)
30
unité(s)
verre
jaune
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste I
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE- AMFEPRAMONE CHLORHYDRATE 75 mg
- GOMME LAQUE excipient
- SACCHAROSE ET AMIDON DE MAIS MICROGRANULES NEUTRES excipient
- TALC excipient
- GELATINE excipient de la gélule
- ANHYDRIDE SULFUREUX conservateur (gélule)
- JAUNE DE QUINOLEINE colorant (gélule)
- JAUNE ORANGE S colorant (gélule)
Propriétés Thérapeutiques
- ANOREXIGENE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : A08A-A03.
Anorexigène amphétaminique, anti-obésité d’action centrale.
En dehors de l’effet anorexigène, les propriétés sympathomimétiques stimulantes de cet agent ont permis son utilisation dans des pathologies invalidantes du sommeil comportant une hypersomnie résistant aux autres thérapeutiques disponibles.
* Propriétés Pharmacocinétiques :
L’amfépramone est rapidement et presque totalement absorbée après administration orale. La totalité du produit est éliminée par les urines, dont au moins 5% sous forme non métabolisée.
La demi-vie d’excrétion de l’ensemble amfépramone-métabolites est de 10.4 heures environ.
La demi-vie plasmatique de l’amfépramone est de 2 heures environ.
Indications Thérapeutiques
- ***
Traitement adjuvant du régime alimentaire chez les patients atteints d’obésité dont l’index de masse corporelle (IMC) est de 30 kg/m 2 ou plus, qui n’ont pas répondu au régime amaigrissant adapté seul.
Remarque : il n’a été démontré qu’une efficacité à court terme sur la réduction pondérale. On ne dispose à l’heure actuelle d’aucune donnée significative en ce qui concerne les modifications de la morbidité ou de la mortalité. - OBESITE
Effets secondaires
- HYPERTENSION ARTERIELLE PULMONAIRE
Une étude épidémiologique a montré que la prise d’anorexigènes est un facteur de risque impliqué dans le développement de l’hypertension artérielle pulmonaire et que l’utilisation d’anorexigènes est fortement liée à un risque accru de survenue de cet effet indésirable. Des cas d’hypertension artérielle pulmonaire ont été rapportés chez des patients traités par ce produit.
L’hypertension artérielle pulmonaire est une maladie grave et souvent mortelle. La survenue ou l’aggravation d’une dyspnée d’effort en est généralement le premier signe clinique et impose l’arrêt du traitement et des investigations en milieu spécialisé. - ACCOUTUMANCE
Condition(s) Exclusive(s) :
UTILISATION PROLONGEEL’utilisation prolongée de cet agent comporte un risque de tolérance pharmacologique (diminution de son efficacité).
- DEPENDANCE
Condition(s) Exclusive(s) :
UTILISATION PROLONGEEL’utilisation prolongée de cet agent comporte un risque de pharmacodépendance.
- SYNDROME DE SEVRAGE
Condition(s) Exclusive(s) :
UTILISATION PROLONGEEL’utilisation prolongée de cet agent comporte un risque de syndrome de sevrage.
- REACTION PSYCHOTIQUE
- DEPRESSION
- NERVOSITE
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE
- TROUBLE DU SOMMEIL
- VERTIGE
- CRISE CONVULSIVE
- TACHYCARDIE (FREQUENT)
- PALPITATION (FREQUENT)
- HYPERTENSION ARTERIELLE (FREQUENT)
- DOULEUR PRECORDIALE (FREQUENT)
- ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL (RARE)
- ANGOR (RARE)
- INFARCTUS DU MYOCARDE (RARE)
- INSUFFISANCE CARDIAQUE (RARE)
- ARRET CARDIAQUE (RARE)
- TROUBLE DIGESTIF
- SECHERESSE DE LA BOUCHE
- CONSTIPATION
- NAUSEE
- DIARRHEE
Précautions d’emploi
- MISE EN GARDE
– Hypertension artérielle pulmonaire :
Des cas d’hypertension artérielle pulmonaire sévère, souvent fatale, ont été rapportés chez des patients ayant reçu des anorexigènes du type de ce produit.
Une étude épidémiologique a montré que la prise d’anorexigènes est un facteur de risque impliqué dans le développement de l’hypertension artérielle pulmonaire et que la prise d’anorexigènes est fortement liée à un risque accru de survenue de cet effet indésirable. Compte tenu de ce risque rare mais grave, il faut souligner :
– que l’indication thérapeutique et la durée de traitement doivent être soigneusement respectées;
– qu’une durée de traitement supérieure à 3 mois ainsi qu’un IMC> ou = 30 kg/m2 augmentent le risque d’hypertension artériell pulmonaire;
– que l’apparition ou l’aggravation d’une dyspnée d’effort doit faire suspecter la survenue d’une hypertension artérielle pulmonaire; dans ces circonstances, le traitement doit être arrêté immédiatement et le patient orienté en milieu spécialisé pour investigations. - TRAITEMENT PROLONGE
Un traitement prolongé risque d’entraîner une tolérance pharmacologique (diminution d’efficacité du produit) et une pharmacodépendance, et, plus rarement, des troubles psychotiques sévères chez les patients prédisposés. - ANTECEDENTS CARDIOVASCULAIRES
De rares cas d’accidents cardiaques ont été rapportés, souvent à la suite d’une perte de poids rapide. On veillera particulièrement à ce que la réduction pondérale s’effectue de manière progressive et contrôlée chez les patients obèses, qui sont exposés à un risque de maladie vasculaire. Cet anorexigène ne doit pas être prescrit en présence de symptômes ou d’antécédents de maladie cardiovasculaire. - ANTECEDENTS VASCULAIRES CEREBRAUX
De rares cas d’accidents vasculaires cérébraux ont été rapportés, souvent à la suite d’une perte de poids rapide. On veillera particulièrement à ce que la réduction pondérale s’effectue de manière progressive et contrôlée chez les patients obèses, qui sont exposés à un risque de maladie vasculaire. Cet anorexigène ne doit pas être prescrit en présence de symptômes ou d’antécédents de maladie vasculaire cérébrale. - EPILEPSIE
Cet anorexigène doit être utilisé avec prudence chez les sujets épileptiques. - HYPERTHYROIDIE
Cet anorexigène est déconseillé chez les sujets hyperthyroïdiens. - TOLERANCE AU MEDICAMENT
Les anorexigènes présentent une parenté structurale avec l’amphétamine et peuvent donc en avoir les inconvénients. L’efficacité d’un anorexigène semble diminuer au bout de quelques semaines (tolérance). Par conséquent :
– on doit en informer le patient et lui recommander de ne pas augmenter les doses,
– on ne doit le prescrire que de façon discontinue, par périodes de 3 à 6 semaines. - SPORTIFS
L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôle antidopage. - GROSSESSE
En l’absence d’étude expérimentale selon les normes actuelles et de données cliniques humaines, le risque n’est pas connu. Par conséquent, par mesure de prudence, ce médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse. - ALLAITEMENT
En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Chez certains sujets, l’amfépramone peut modifier le comportement habituel ou entraîner vertiges ou nervosité. Il appartient au prescripteur d’informer les personnes travaillant sur des machines ou conduisant un véhicule des risques encourus.
Contre-Indications
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- HYPERTENSION ARTERIELLE PULMONAIRE
- HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
- MALADIE CARDIOVASCULAIRE
Symptômes ou antécédents. - TROUBLES VASCULAIRES CEREBRAUX
Symptômes ou antécédents. - TROUBLES PSYCHIATRIQUES
Symptômes ou antécédents. Y compris l’anorexie mentale et la dépression. - PROPENSION AUX ABUS MEDICAMENTEUX
- ALCOOLISME CHRONIQUE
- ENFANTS DE MOINS DE 12 ANS
- ANGLE IRIDOCORNEEN ETROIT
Risque de glaucome. - TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
Risque de rétention urinaire. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
1 / Associations contre-indiquées :
– Tout autre produit anorexigène à action centrale :
Toute association médicamenteuse à un autre anorexigène à action centrale est contre-indiquée en raison du risque accru d’hypertension artérielle pulmonaire potentiellement fatale.
– IMAO non sélectif :
Risque d’hypertension artérielle paroxystique et d’hyperthermie pouvant être fatales.
Du fait de la longue durée d’action des IMAO, cette interaction est encore possible jusqu’à 15 jours après l’arrêt de l’IMAO.
2 / Association déconseillée :
– Guanéthidine et apparentés :
Abolition de l’effet antihypertenseur de la guanéthidine (déplacement de la guanéthidine de son site d’action neuronal). Eviter les médicaments contenant des sympathomimétiques indirects ou utiliser d’autres antihypertenseurs.
Surdosage
Signes de l’intoxication :Traitement
Après lavage gastrique, le traitement est à base d’anxiolytiques ou de sédatifs, suivant le tableau clinique.
Voies d’administration
– 1 – ORALE
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Il est recommandé que le traitement soit mené sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le traitement de l’obésité.
Avant toute prescription de ce médicament, le diagnostic doit avoir permis d’exclure les causes organiques
secondaires d’obésité.
Le traitement de l’obésité requiert une prise en charge globale incluant des mesures diététiques, médicales et psychothérapeutiques.
Posologie :
Une gélule par jour au moins deux heures avant le principal repas, en association
avec un régime hypocalorique.
Cette posologie, la plus courante, peut être ajustée dans les limites de deux gélules par jour à une gélule tous les deux jours.
Ce produit étant susceptible de provoquer la survenue de nervosité et d’insomnies, son
administration le soir est à éviter.
Durée du traitement :
La durée du traitement est de quatre à six semaines et ne doit pas dépasser trois mois.