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FUROSEMIDE DAKOTA PHARM 20 mg/2 ml solution injectable (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 11/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : SANOFI WINTHROP (DPT HOPITAL)

  Produit(s) : FUROSEMIDE DAKOTA PHARM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 15/1/1987
  2. publication JO de l’AMM 19/6/1987
  3. mise sur le marché 10/10/1987
  4. arrêt de commercialisation 15/1/1999

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 554961-8
  
  25
  ampoule(s)
  2
  ml
  verre teinté

  Evénements :

  1. agrément collectivités 19/11/1987

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 30
  mois
  
  Régime : liste II
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 2
  ml

  Principes actifs

  • FUROSEMIDE 0.02 g

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. DIURETIQUE DE L’ANSE (SULFAMIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C03C-A01.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Urgences cardiologiques : oedème aigu du poumon, asystolie.
     – Rétention sodée sévère d’origine cardiaque, rénale, cirrhotique.
     Ces traitements ne seront mis en route qu’en milieu hospitalier, sous contrôle médical attentif de l’équilibre hydro-électrolytique.
     – Poussées hypertensives sévères.
     – Exploration radiologique des voies urinaires et test de lavage au furosémide.

  
  

  Effets secondaires

  2. DESHYDRATATION
     Favorisées par l’association à un régime désodé trop strict.

  3. UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
     Favorisées par l’association à un régime désodé trop strict.

  4. NATREMIE(DIMINUTION)
     Favorisées par l’association à un régime désodé trop strict.

  5. VOLEMIE(DIMINUTION)
     Favorisées par l’association à un régime désodé trop strict.

  6. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
     Justifie l’arrêt du traitement ou la réduction de la posologie.
     Favorisées par l’association à un régime désodé trop strict.

  7. URICEMIE(AUGMENTATION)
     Le furosémide peut induire une élévation de l’acide urique sanguin.
     Son emploi sera soigneusement discuté chez les sujets goutteux.

  8. GLYCEMIE(AUGMENTATION)
     Le furosémide peut induire une élévation de la glycémie. Son emploi sera soigneusement discuté chez les sujets diabétiques.

  9. DEPLETION POTASSIQUE
     Risque de déplétion potassique avec hypokaliémie et le plus souvent associé à une alcalose métabolique. Le risque est accru chez les sujets cirrhotiques et dénutris. Il peut être particulièrement grave chez les insuffisants cardiaques.

  10. KALIEMIE(DIMINUTION)
      Risque de déplétion potassique avec hypokaliémie et le plus souvent associé à une alcalose métabolique. Le risque est accru chez les sujets cirrhotiques et dénutris. Il peut être particulièrement grave chez les insuffisants cardiaques.

  11. ALCALOSE METABOLIQUE
      Risque de déplétion potassique avec hypokaliémie et le plus souvent associé à une alcalose métabolique. Le risque est accru chez les sujets cirrhotiques et dénutris. Il peut être particulièrement grave chez les insuffisants cardiaques.

  12. ARYTHMIE
      Surviennent en cas d’hypokaliémie grave, surtout lorsqu’il y a association avec des antiarythmiques du groupe de la quinidine.

  13. TORSADE DE POINTES
      Pouvant être mortelles, lors d’hypokaliémie grave, surtout lorsqu’il y a association avec des antiarythmiques du groupe de la quinidine.

  14. REACTION CUTANEE (RARE)
      parfois bulleuses

  15. DOULEUR LOMBAIRE (RARE)

  16. LEUCOPENIE (RARE)

  17. THROMBOPENIE (RARE)

  
  

  Précautions d’emploi

  2. GROSSESSE
     Mise en garde :
     
     – l’administration de furosémide, ne se justifie pas dans le traitement des oedèmes et rétentions hydrosodées gravidiques, ni dans l’hypertension artérielle gravidique car elle peut entraîner une ischémie foeto-placentaire, avec risque d’hypotrophie foetale.
     
     – les diurétiques restent un élément essentiel du traitement des oedèmes rénaux et hépatiques et de l’insuffisance cardiaque survenant chez la femme enceinte.
     
     – contrairement à des résultats expérimentaux obtenus chez les rongeurs, et non confirmés par d’autres travaux, les études de tératogénèse réalisées chez plusieurs espèces (chat, chien, singe) ont été négatives.

  3. ALLAITEMENT
     Le furosémide inhibe partiellement la lactation et passe dans le lait maternel.

  4. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
     Le traitement sera conduit avec prudence sous surveillance hydro-électrolytique stricte compte tenu d’un risque d’encéphalopathie hépatique. L’interruption du traitement devra alors être immédiate.

  5. ENCEPHALOPATHIE HEPATIQUE
     Le traitement sera conduit avec prudence sous surveillance hydro-électrolytique stricte compte tenu d’un risque d’encéphalopathie hépatique. L’interruption du traitement devra alors être immédiate.

  6. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     – Au début du traitement, il est utile de vérifier la natrémie et la kaliémie.
     
     – En cours de traitement, surveiller notamment la kaliémie chez les sujets cirrhotiques, ou ceux traités par les digitaliques, par les antiarythmiques proches de la quinidine, par les corticoïdes, ou par les laxatifs.
     
     – Un contrôle de la kaliémie est conseillé lors de l’utilisation de doses élevées.

  7. CIRRHOSE
     Surveiller la natrémie, la kaliémie et la fonction rénale. En cas d’hypokaliémie en cours de traitement, un apport complémentaire de potassium sous forme de chlorure (1g de chlorure de potassium pour une ampoule de furosémide) ou l’association à un diurétique épargnant du potassium peut être justifié.

  8. RECOMMANDATION
     Le furosémide garde son efficacité en dépit d’une insuffisance rénale même sévère si la posologie est accrue, en tenant compte de ce déficit fonctionnel.

  9. DIABETE
     Surveillance périodique de la glycémie et de la glycosurie, chez les diabétiques et les sujets soupçonnés d’un diabète latent.

  10. GOUTTE
      Une augmentation de l’uricémie peut apparaître et favoriser exceptionnellement l’apparition d’un accès de goutte. Il conviendra d’être prudent chez le goutteux.

  
  

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX SULFAMIDES

  3. ENCEPHALOPATHIE HEPATIQUE

  4. OBSTRUCTION DES VOIES URINAIRES
     Obstacle sur les voies urinaires excrétrices en cas d’oligurie.

  5. HYPOVOLEMIE

  6. DESHYDRATATION

  
  

  Surdosage

  Traitement
  
  Une hypovolémie par déshydratation avec troubles électrolytiques peut être observée en cas de surdosage. Le traitement consiste en une compensation des pertes.
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 3 – ORALE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie Usuelle :
  – Adultes:
  . deux ou trois ampoules par jour par voie IV lente ou par voie IM.
  . oedème aigu du poumon, l’injection peut être renouvelée devant un résultat insuffisant.
  – le relais par voie orale est possible à n’importe quel moment
  du traitement trois heures après une injection de furosémide.
  – Enfants :
  . voie IV : zéro milligramme cinq (0,5) à un milligramme par kilogramme et par vingt quatre heures.
  . chez le nourrisson et le petit enfant, l’utilisation par voie orale de la
  solution injectable peut faciliter l’administration.
  .
  .
  Incompatibilité Physico-Chimique :
  Il convient de ne pas mélanger le furosémide et d’autres substances dans la même seringue (risque de précipitation par acidification du ph de la solution).
  

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