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DEPO-PRODASONE 500 mg/3,3 ml suspension injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 7/7/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUSPENSION INJECTABLE
  
  effet prolongé
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHN

  Produit(s) : DEPO-PRODASONE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 10/11/1982
  2. mise sur le marché 1/1/1983

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 326143-9
  
  1
  flacon(s)
  3.30
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 30/9/1983
  2. inscription SS 30/9/1983

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  100 %
  
  Prix Pharmacien HT : 33.85 F
  
  Prix public TTC : 48.30 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 554421-3
  
  25
  flacon(s)
  3.30
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 30/9/1983

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 764.25 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 3.30
  ml

  Principes actifs

  • MEDROXYPROGESTERONE ACETATE 500 mg

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • MACROGOL 3350 excipient
  • POLYSORBATE 80 excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HORMONE ANTINEOPLASIQUE (PROGESTATIF) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : L02A-B02.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Traitement hormonal de certains cancers hormonodépendants :
     carcinome du sein ; adénocarcinomes de l’endomètre chez la femme ménopausée.
     Cette hormonothérapie est plus spécialement utilisée lorsqu’apparaissent des métastases au niveau des parties molles et au niveau osseux. Elle est plus spécialement efficace lorsque la tumeur ou ses métastases contiennent des récepteurs aux oestrogènes et à la progestérone.

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE (RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     En cas de céphalées importantes, l’arrêt du traitement est conseillé.

  3. NAUSEE (RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT
  4. VOMISSEMENT (RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT
  5. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
  6. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE (RARE)
  7. POIDS(AUGMENTATION) (RARE)
  8. REACTION LOCALE (RARE)
     risque d’abcès de la fesse
  9. AMENORRHEE (FREQUENT)
  10. METRORRAGIE (FREQUENT)
      Les métrorragies cessent rapidement si le traitement est prolongé.
  11. TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION) (FREQUENT)
      Particulièrement chez les sujets ayant une prédisposition au diabète.
  12. TROUBLE OCULAIRE
      interrompre le traitement
  13. DIPLOPIE
      interrompre le traitement
  14. INSUFFISANCE VEINEUSE(AGGRAVATION)
      Des membres inférieurs interrompre le traitement.

  Précautions d’emploi

  2. EXAMENS PRELIMINAIRES
     N’entreprendre le traitement qu’après examen gynécologique complet.
  3. ARRET DU TRAITEMENT
     En raison des risques thrombo-emboliques et métaboliques qui ne peuvent être totalement écartés, interrompre le traitement en cas de survenu :
     
     – de trouble oculaires, tels que pertes de la vision, diplopie, lésions vasculaires de la rétine,
     
     – d’accident thrombo-emboliques veineux ou thrombotiques,
     
     – de céphalées importantes.
  4. INFARCTUS DU MYOCARDE
     Prudence en cas d’antécédents d’infarctus myocardique ou cérébral d’hypertension ou de diabète.
  5. GROSSESSE
     Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d’écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des estroprogestatifs administrés en début de grossesse alors que celle-ci n’est pas connue.
     
     Les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d’anciens progestatifs très androgénomimétiques, n’ont pas lieu d’être extrapolés aux progestatifs récents nettement moins voire pas du tout androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).

  Contre-Indications

  2. HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
  3. ANTECEDENTS THROMBOEMBOLIQUES
  4. TROUBLES HEPATIQUES SEVERES
  5. HYPERSENSIBILITE A L’ACETATE DE MEDROXYPROGESTERONE

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Dépend de la nature et du stade de la tumeur :
  – en cas de cancer du sein métastasé : cinq cents milligrammes par jour en traitement d’attaque pendant quatre semaines, puis cinq cents milligrammes deux fois par semaine en traitement
  d’entretien.
  – en cas de cancer de l’endomètre : cinq cents à mille milligrammes par semaine.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  – agiter le flacon avant l’emploi
  – voie intramusculaire profonde
  – ne pas injecter par voie intraveineuse.
  

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