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EMINASE 30 UNITES poudre pr préparation injectable (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 19/4/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : SMITHKLINE BEECHAM LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

  Produit(s) : EMINASE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 8/6/1989
  2. publication JO de l’AMM 28/10/1989
  3. mise sur le marché 8/1/1990
  4. arrêt de commercialisation 7/5/1998
  5. retrait d’AMM 20/8/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 556606-0
  
  1
  ampoule(s) de solvant
  5
  ml
  verre
  
  1
  flacon(s) de lyophilisat
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 3/5/1990

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 30
  minute(s)
  
  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ANISTREPLASE 30 U

  Principes non-actifs

  • AMINOCAPROIQUE ACIDE excipient
  • ALBUMINE HUMAINE excipient
  • CHLORHYDRATE DE P-ANISATE DE P’-AMIDINOPHENYLE excipient
  • CHLORHYDRATE DE LYSINE excipient
  • MANNITOL excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ENZYME THROMBOLYTIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B01A-D03.
     Eminase est un agent thrombolytique de nouvelle génération.
     Le principe actif est formé d’un complexe enzymatique activateur lys-plasminogène/streptokinase, dans lequel le centre catalytique est temporairement masqué par un groupe p-anisoyle (acylation).
     L’acylation du centre catalytique protège Eminase de sa dégradation et de son inactivation par les inhibiteurs de protéases circulants.
     Après injection intraveineuse, l’activation par déacylation débute immédiatement avec formation du complexe activateur lys-plasminogène streptokinase enzymatiquement actif et se poursuit de façon prolongée dans le temps ; il en résulte une longue demi-vie plasmatique permettant une activite thrombolytique prolongée et un traitement en une seule injection intraveineuse.
     Eminase se lie fortement à la fibrine : ceci potentialise à la fois son accumulation dans le thrombus et sa rétention à l’intérieur de celui-ci.
     A l’intérieur du thrombus, la formation du complexe activateur enzymatiquement actif transforme le plasminogène lié à la fibrine en plasmine. La plasmine dissout alors la fibrine du caillot, assurant une thrombolyse efficace.
     Apres une administration d’Eminase, il se produit une activation systémique du centre fibrinolytique avec : baisse des facteurs de la coagulation (fibrinogène), du plasminogène, de l’alpha-2-antiplasmine et augmentation des produits de dégradation de la fibrine. Les valeurs de ces protéines plasmatiques retournent à la normale 24 à 48 heures après administration d’une dose de 30 unités. La baisse du taux de fibrinogène est suffisante pour être accompagnée d’une baisse de la viscosité sanguine.
     Les études cliniques ont montré qu’Eminase reduit significativement la mortalité à un mois et à un an, limite la taille de l’infarctus et préserve la fonction ventriculaire gauche.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Trombolyse en phase aiguë de l’infarctus du myocarde dans les six premières heures (le plus précocément possible) chez les sujets de moins de 75 ans.

  Effets secondaires

  2. HEMORRAGIE (FREQUENT)
     Les complications les plus fréquemment notées ont été hémorragiques (de l’ordre de 17%) : le plus souvent il s’est agi de saignements aux sites de ponction artérielle ou veineuse (12 à 15% des cas).
  3. HEMOPTYSIE (RARE)
  4. HEMATURIE (RARE)
  5. HEMATEMESE (RARE)
  6. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL (EXCEPTIONNEL)
     Dans la semaine suivant le traitement, avec généralement un facteur prédisposant.
  7. HYPOTENSION ARTERIELLE (FREQUENT)
     Transitoire, habituellement au cours de la première heure, est observée dans 11% des cas.
  8. FLUSH
  9. BRADYCARDIE
  10. FIEVRE
      (habituellement entre la 6ème et la 24ème heure) ont été rapportés et n’ont généralement pas été sévèeres.
  11. NAUSEE
      (habituellement entre la 6ème et la 24ème heure) ont été rapportés et n’ont généralement pas été sévèeres.
  12. VOMISSEMENT
      (habituellement entre la 6ème et la 24ème heure) ont été rapportés et n’ont généralement pas été sévèeres.
  13. REACTION ALLERGIQUE
      Des réactions allergiques ont été rapportées. Dans les cas légers ou modérés, l’administration d’anthistaminiques seuls est suffisante :
      en cas de réactions sévères, il y aura lieu de donner de l’adrénaline, des antihistaminiques et/ou des corticoïdes. Des cas de rash purpurique ont été rapportés, une guérison spontanée sans séquelles a été observée dans tous les cas.
  14. ARYTHMIE
      Comme pour tous les thrombolytiques, des troubles du rythme et de la conduction (reperfusion) ont été rapportés. Ceux-ci sont généralement transitoires, mais doivent être contrôlés par un traitement approprié si ils persistent.
  15. TROUBLE DE LA CONDUCTION CARDIAQUE
      Comme pour tous les thrombolytiques, des troubles du rythme et de la conduction (reperfusion) ont été rapportés. Ceux-ci sont généralement transitoires, mais doivent être contrôlés par un traitement approprié si ils persistent.
  16. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE (RARE)
      Il existe un risque embolique accru dans les conditions suivantes:
      – thrombus mural auriculaire ou ventriculaire et tumeurs intra- cardiaques.
      – thrombophlébite septique.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Une surveillance soigneuse est de rigueur chez tous les patients.
     
     Les traitements thrombolytiques peuvent majorer tout risque hémorragique préexistant, en particulier lorsque existent des lésions organiques exposant à un saignement difficile à maîtriser de par sa localisation.
     
     Les ponctions veineuses, ainsi que les autres gestes invasifs, seront réduits au minimum afin de diminuer le risque de saignement.
     
     En cas de cathétérisme cardiaque, la canule de ponction ne sera enlevée que 24 heures après l’administration d’Eminase. Si une ponction artérielle s’avère nécessaire après administration, elle sera pratiquée de préférence sur une artère accessible à la compression manuelle.
     
     Les injections intra-musculaires en cours de traitement sont proscrites. En cas d’injection intra-musculaire profonde préalable, il existe un risque d’hématome.
     
     En raison d’une possible résistance liée à la présence d’anticorps antistreptokinase, Eminase peut perdre son efficacité s’il est administré entre 5 jours et six mois après un traitement par Eminase ou streptokinase ou après une injection streptococcique récente.
     
     Une hypotension pouvant être sévère (surtout en cas d’injection trop rapide) a été parfois observée aussitôt après administration intraveineuse. L’hypotension est habituellement transitoire et souvent associée à une bradycardie. Une surveillance soigneuse des patients est de rigueur et, en cas de survenue d’une hypotension, un traitement approprié sera administré.
  3. GROSSESSE
     En l’absence de travaux, on évitera l’administration chez la femme enceinte. Eminase ne sera pas administré au cours des 18 premières semaines de la grossesse, en raison du risque de décollement placentaire.
  4. ALLAITEMENT
     En l’absence de travaux, on évitera l’administration d’Eminase chez la femme allaitante.
  5. ENFANT
     En l’absence de travaux, on évitera l’administration d’Eminase chez l’enfant.
  6. SURVEILLANCE MEDICALE
     Le diagnostic d’infarctus du myocarde doit être établi par une équipe spécialisée.
     
     Le transfert en unité de soins intensifs doit être réalisé dans les plus brefs délais.
     
     En effet, une surveillance stricte (en particlier monitorage) est indispensable, permettant le traitement et la surveillance d’éventuelles complications de l’infarctus du myocarde et de la thrombolyse.
     
     Lorsque le traitement est entrepris avant le transfert en unité de soins intensifs, le diagnostic et le traitement doivent être effectués par une unité mobile, de réanimation entrainée en cardiologie.
     
     ên bilan complet permettra d’arreter les modalités de la stratégie médicale (en particulier traitement anticoagulant, traitement antiagrégant plaquettaire) et/ou interventionnelle.
     
     Un contrôle biologique de la coagulation avec dosage du fibrinogène (par technique de coagulation) est justifié à l’arrivée en unité de soins intensifs et sera répété en cas de complications ou avant toute decision interventionnelle.

  Contre-Indications

  2. RISQUE HEMORRAGIQUE
     Etats hémorragiques connus ou potentiels (lésions gastro- intestinales ou génito-urinaires, tumeur cérébrale ou anévrisme, antécédents d’accidents hémorragiques…)
  3. TROUBLES DE L’HEMOSTASE
     Altérations constitutionnelles ou acquises de l’hémostase, en particulier traitement anticoagulant par les antivitamines k.
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
  5. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
  6. RETINOPATHIE
     diabétique sévère
  7. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL (ANTECEDENT)
  8. CHIRURGIE INTRACRANIENNE RECENTE
     moins de deux mois
  9. CHIRURGIE MEDULLAIRE RECENTE
     moins de deux mois
  10. INTERVENTION CHIRURGICALE
  11. TRAUMATISME SEVERE
  12. REANIMATION CARDIORESPIRATOIRE
      manoeuvre de réanimation cardio-respiratoire datant de moins de 10 jours.
  13. HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
      mal contrôlée
  14. ANTECEDENTS ALLERGIQUES
      antécédents de réaction allergique sévère à Eminase ou à la streptokinase.
  15. ENDOCARDITE BACTERIENNE

  Surdosage

  Traitement
  
  Traitement des complications hémorragiques :
  les saignements locaux seront contrôlés par compression. En cas d’hémorragie sévère non contrôlée de l’acide tranexamique ou de l’acide épsilon-amino-caproïque ou de l’aprotinine seront administrés en
  injection intraveineuse lente. Les troubles de l’hémostase seront corrigés en fonction des données biologiques.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La posologie n’a été établie que chez l’adulte.
  La posologie est de un flacon d’Eminase (trente unités) en injection intraveineuse unique de deux à cinq minutes (la durée de l’injection ne doit pas être inférieure à deux minutes car
  le risque d’hypotension est majoré).
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  – les traitements thrombolytiques étant d’autant plus efficaces qu’ils sont initiés précocement, l’administration d’Eminase devra être aussi précoce que possible.
  – reconstitution :
  Le contenu du
  flacon est à reconstituer à température ambiante avec le solvant fourni (cinq millilitres d’eau pour préparations injectables) ou avec cinq millilitres de sérum physiologique à neuf pour mille. Aucun autre solvant ne doit être utilisé.
  Pour éviter la
  formation de mousse, il est recommandé d’injecter le solvant dans le flacon d’Eminase en dirigeant le jet contre la paroi; mélanger ensuite avec précaution en remuant doucement le flacon sans l’agiter.
  Ne pas mélanger Eminase à d’autres substances
  médicamenteuses, ni dans le flacon, ni dans la seringue, ni dans une perfusion. La solution reconstituée ne doit pas être ajoutée à d’autres liquides de perfusion.
  Injecter la solution le plus tôt possible apres sa reconstitution :
  toute solution non
  utilisée après trente minutes doit être rejetée.
  

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