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KETALAR 10 mg/ml solution injectable (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 29/5/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte et enfant
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PARKE DAVIS

  Produit(s) : KETALAR

  Evénements :

  1. mise sur le marché 1/1/1970
  2. octroi d’AMM 9/12/1974
  3. validation de l’AMM 31/12/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 551411-7
  
  25
  ampoule(s) bouteille(s)
  5
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 112 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • KETAMINE CHLORHYDRATE 10 mg
    Quantité exprimée en kétamine base

  Principes non-actifs

  • CHLOROBUTANOL conservateur (excipient)
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANESTHESIQUE GENERAL (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N01A-X03.
     Anesthésique général non barbiturique, d’action rapide, administrable par voie IV ou IM, entraînant une anesthésie particulière dite dissociative, par :
     – diminution de l’activité au niveau du néocortex et des structures sous-corticales (thalamus) ;
     – augmentation de l’activité au niveau du système limbique et de la substance réticulée.
     Ce qui a pour conséquences :
     . une analgésie profonde, prolongée, qui se prolonge bien après la reprise de conscience,
     . une perte de conscience qui se traduit plus par une déconnexion du patient que par un sommeil véritable,
     . la conservation des réflexes pharyngés et laryngés,
     . le maintien ou une discrète augmentation du tonus musculaire,
     . une habituelle stimulation cardiovasculaire.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     – Résorption :
     Elle est rapide; après administration IM de kétamine, le pic de concentration plasmatique est atteint en 20 minutes environ.
     – Distribution : en raison de sa grande liposolubilité, la kétamine se distribue rapidement dans l’organisme. Elle traverse la barrière hématoencéphalique et diffuse rapidement dans le SNC. Au niveau plasmatique, la kétamine est faiblement liée aux protéines circulantes (environ 47%).
     – Métabolisation et excrétion :
     Lors de la biotransformation hépatique, la kétamine subit une N-déméthylation par le cytochrome P450 en norkétamine (qui possède une action anesthésique moins puissante que la kétamine). Après hydroxylation, les métabolites seront conjugués en composés glucuronides plus hydrosolubles.
     La demi-vie d’élimination est d’environ 3 heures.
     L’excrétion des composés glucuronides est essentiellement urinaire.
     – La pharmacocinétique de la kétamine ne paraît pas être modifiée par l’âge.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Induction et entretien de l’anesthésie générale :
     – soit comme agent anesthésique unique ; particulièrement adapté aux interventions de courte durée, il permet également, grâce à des injections répétées ou à son utilisation en perfusion intraveineuse, d’obtenir une anesthésie prolongée durant plusieurs heures,
     – soit comme inducteur d’anesthésie avant l’administration d’autres agents anesthésiques,
     – soit comme potentialisateur d’agents anesthésiques de faible puissance.
  3. ANESTHESIE GENERALE(INDUCTION)
  4. ANESTHESIE GENERALE(ENTRETIEN)

  Effets secondaires

  2. TACHYCARDIE
     Elévation transitoire de la fréquence cardiaque de l’ordre de 15 à 25%. Le retour aux valeurs initiales s’effectue en 15 minutes environ.
  3. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Elévation transitoire de la pression artérielle de l’ordre de 15 à 25%. Le retour aux valeurs initiales s’effectue en 15 minutes environ.
  4. HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
  5. ARYTHMIE (RARE)
  6. DEPRESSION RESPIRATOIRE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INJECTION IV RAPIDE
     FORTES DOSES

     Modérée et transitoire.

  7. APNEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INJECTION IV RAPIDE
     FORTES DOSES

  8. MOUVEMENT ANORMAL
     Mouvement tonique ou clonique, en rapport avec le maintien du tonus musculaire.
  9. DIPLOPIE
  10. NYSTAGMUS
  11. ERYTHEME AU POINT D’INJECTION
  12. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
  13. RASH (EXCEPTIONNEL)
      Morbiliforme.
  14. HALLUCINATION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ADULTE
      FEMME
      ETHYLIQUE

      Phénomène psychomimétique, pouvant être prévenu par l’administration préalable de diazépam ou de dropéridol.

  15. DELIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ADULTE
      FEMME
      ETHYLIQUE

      Phénomène psychomimétique, pouvant être prévenu par l’administration préalable de diazépam ou de dropéridol.

  16. CONFUSION MENTALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ADULTE
      FEMME
      ETHYLIQUE

      Phénomène psychomimétique, pouvant être prévenu par l’administration préalable de diazépam ou de dropéridol.

  17. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ADULTE
      FEMME
      ETHYLIQUE

      Phénomène psychomimétique, pouvant être prévenu par l’administration préalable de diazépam ou de dropéridol.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Conditions d’utilisation du produit :
     
     Ce produit ne doit être administré qu’en présence d’un anesthésiste ou réanimateur disposant de moyens d’assistance ventilatoire.
     
     – Recommandation :
     
     La vacuité gastrique plusieurs heures avant l’intervention est indispensable du fait de l’action émétisante possible de la kétamine.
  3. ENFANT
     Chez l’enfant, la kétamine est plus particulièrement indiquée pour les urgences et la chirurgie de surface (pansement de brûlé).
  4. INTERVENTION VISCERALE
     Lors d’interventions viscérales profondes, la kétamine ne permet pas l’analgésie de ces territoires; il faut donc lui associer un analgésique central.
  5. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
     Utilisation prudente en cas d’hypertension intracrânienne.
  6. PREMEDICATION
     Une prémédication par vagolytiques peut s’avérer nécessaire.
  7. REVEIL ANESTHESIQUE
     L’absence de stimulation auditive, visuelle ou tactile au cours du réveil, ainsi que l’administration préalable de diazépam ou de dropéridol diminuent la fréquence des réactions psychomimétiques, des états de désorientation temporospatiale ou d’excitation à la phase d’émergence.
  8. RECOMMANDATION
     Afin d’éviter une dépression respiratoire, il faut, lors de l’utilisation par voie intraveineuse, injecter lentement (en 60 secondes environ) la dose initiale.
  9. GROSSESSE
     Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la kétamine est insuffisant pour exclure tout risque.
     
     En conséquence, l’utilisation de la kétamine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
  10. ALLAITEMENT
      Par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre quelques heures (environ une demi-journée) l’allaitement après l’anesthésie.
  11. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      En raison des troubles psychomimétiques induits par ce médicament, il est déconseillé de conduire ou d’utiliser une machine au décours d’une anesthésie par kétamine.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE RECONNUE A LA KETAMINE
  3. PORPHYRIE
  4. HYPERTENSION ARTERIELLE (relative)
  5. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL (ANTECEDENT) (relative)
  6. INSUFFISANCE CARDIAQUE SEVERE (relative)

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. DEPRESSION RESPIRATOIRE

  Traitement
  
  La marge de sécurité de Kétalar est importante. Un surdosage peut déterminer un retard prolongé du réveil ou une dépression respiratoire généralement modérée et transitoire, pouvant imposer une ventilation assistée.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE
  
  – 3 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La posologie doit être adaptée à chaque patient en fonction de la nature de l’intervention, du type d’anesthésie pratiquée, des diverses associations anesthésiques impliquées, de la voie d’administration.
  A titre indicatif :
  *
  Adulte :
  – Injections discontinues :
  . Induction voie intraveineuse : dose initiale variant de un à quatre milligrammes cinq par kilogramme. En moyenne, une dose de deux milligrammes par kilogramme détermine une anesthésie durant cinq à dix minutes.
  L’injection doit être pratiquée lentement en soixante secondes environ.
  . Induction voie intramusculaire : dose initiale variant de six milligrammes cinq par kilogramme à treize milligrammes par kilogramme. En moyenne, une dose de dix milligrammes par
  kilogramme provoque une anesthésie durant douze à vingt cinq minutes.
  . Entretien de l’anesthésie : réinjection d’une dose comprise entre la moitié et la totalité de la dose nécessaire pour l’induction, par voie intraveineuse ou intramusculaire, selon
  les besoins.
  – Perfusions intraveineuses :
  Cinq cents milligrammes de Kétalar sont dilués dans cinq cents millilitres de solution salée ou glucosée isotonique (soit une solution de kétamine à zéro un pour cent).
  L’induction est réalisée soit par
  l’administration dans la tubulure d’une dose starter de deux à cinq milligrammes par kilogramme de Kétalar, soit par un débit rapide de la perfusion (cent vingt à cent cinquante gouttes par minute).
  Dès la perte de conscience, ce débit est ralenti à
  trente-soixante gouttes par minute et sera ensuite adapté en fonction de la survenue éventuelle de signes de réveil.
  * Enfant :
  – Voieintraveineuse : un à deux milligrammes par kilogramme.
  – Voie intramusculaire : trois à cinq milligrammes par
  kilogramme.
  .
  .
  Incompatibilité Physicochimique :
  En raison d’une incompatibilité chimique, ne pas associer dans la même seringue barbituriques et kétamine.

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