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PROSTINE F2 ALPHA 5 mg/1 ml solution injectable (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/12/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHN

  Produit(s) : PROSTINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 27/9/1976
  2. publication JO de l’AMM 27/5/1977
  3. mise sur le marché 10/1/1984

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 552002-3
  
  1
  ampoule(s)
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 27/9/1976
  2. agrément collectivités 16/11/1983

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24
  heure(s)
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 78.24 F
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • DINOPROST 5 mg
    dinoprost (sous forme de sel de tromethamine)

  Principes non-actifs

  • ALCOOL BENZYLIQUE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. OCYTOCIQUE (PROSTAGLANDINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G02A-D01.
     La prostine f2 alpha est une préparation semi-synthétique de la pgf2 alpha naturelle, présentée sous forme de sel de trométhamine.
     Le mode d’action exact de la pgf2 alpha n’est pas entièrement élucidé. On a cependant observé que son administration chez la femme induisait des contractions rythmiques de l’utérus.
     La pgf2 alplha peut également provoquer des contractions des muscles lisses du tractus gastro-intestinal, ce qui explique certains effets indésirables (vomissements, diarrhées) parfois associés à son administration.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Déclenchement du travail sur le foetus vivant :
     * aux environs du terme au cours d’une grossesse normale,
     * au cours d’une grossesse à haut risque (iso-immunisation rhésus, diabète, pré-éclampsie, rupture prématurée de membrane, etc…)
     – Déclenchement du travail en cas de mort foetale in utéro durant le 2ème et 3ème trimestre.
     – Stimulation d’un travail hypocinétique.

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
  3. VOMISSEMENT
  4. DIARRHEE
  5. CEPHALEE
  6. FLUSH
  7. INFLAMMATION AU POINT D’INJECTION
  8. FIEVRE

  Précautions d’emploi

  2. SURDOSAGE
     En cas de surdosage, risque d’hypertonie utérine et de souffrance foetale réversibles. Il est alors indispensable de monitorer l’activité de l’utérus et l’état du foetus et de diminuer les doses.
  3. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     – La prostine f2 alpha peut potentialiser l’activité des ocytociques :
     
     l’utilisation simultanée ou alternée de ces deux produits doit être faite avec d’extrêmes précautions.
     
     – Dans l’induction du travail, il est en outre indispensable de s’assurer de la bonne perméabilité du bassin par rapport à la tête foetale avant de recourir à la prostine f2 alpha.
     
     – Durant l’administration de la prostine f2 alpha, l’activité utérine, l’état foetal, la progression de la dilatation cervicale devront être soigneusement surveillés afin de détecter toute anomalie telle qu’une hypertonie utérine ou une souffrance foetale.
     
     – Si la parturiente présente une hypertonie ou une contracture utérine, il est indispensable de monitorer l’activité de l’utérus et l’état du foetus, du début à la fin de l’accouchement. Il faut savoir que l’on s’expose à un risque de rupture de l’utérus en présence de contractions hypertoniques persistantes.
     
     – En cas de pré-éclampsie, l’utilisation de la prostine f2 alpha nécessite une surveillance étroite de la tension artérielle.
     
     – En cas de contact avec la peau, éliminer immédiatemment par un lavage abondant à l’eau et au savon.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE
     sujets allergiques aux prostaglandines
  3. ASTHME
  4. GLAUCOME
  5. HYPERTENSION ARTERIELLE
  6. HYPERTENSION OCULAIRE
     augmentée
  7. ***
     Contre-indications obstétricales : utérus cicatriciel, disproportion foeto-pelvienne, présentation autre que céphalique, grossesse multiple, grande multipare, souffrance foetale aiguë.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Le produit sera administré par perfusion i.v. dont le rythme sera déterminé de façon très rigoureuse selon le schéma suivant, sachant qu’une goutte contient zéro microgramme six (0,6) de pgf2 alpha.
  – Les doses seront injectées par
  palier de durée croissante jusqu’à l’obtention d’un travail physiologique de l’ordre de trois contractions normales toutes les dix minutes, et sans anomalie du tonus de base.
  – La perfusion sera réglée de telle manière que la vitesse initiale de
  perfusion soit de quatre gouttes par minute, soit zéro millilitre vingt quatre (0,24).
  – L’augmentation de la dose ne pourra en aucun cas intervenir avant qu’un palier de perfusion n’ait été maintenu pendant au moins trente minutes.
  Deux éventualités se
  présentent alors :
  1- si la réponse utérine est satisfaisante, cette vitesse est maintenue.
  2- si la réponse utérine est insuffisante, on augmente le taux de la perfusion à huit gouttes par minute, soit zéro millilitre quarante huit (0,48).
  Si, après
  une à deux heures de perfusion, les contractions sont encore insuffisantes, on pourra augmenter la vitesse de perfusion à seize gouttes par minute, soit zéro millilitrequatre vingt seize (0,96). Exceptionnellement, on pourra être amené à doubler cette
  dose. Ceci dépend de la réponse utérine et de l’absence de manifestations d’intolérance. Si une hypertonie utérine ou une souffrance foetale apparait, ainsi que des manifestations d’intolérance, la perfusion sera stoppée jusqu’à ce que l’état du foetus
  ou de la parturiente revienne à la normale. La perfusion pourra être recommencée en utilisant la moitié de la dernière dose employée et en augmentant ensuite avec précaution si on le juge nécessaire.
  En aucun cas, la durée totale de la perfusion
  n’excèdera dix huit heures.
  Dans le cas de mort foetale in utéro, on peut recourir à des doses plus élevées que celles indiquées précédemment. On commencera toujours par huit gouttes par minute, en augmentant par paliers successifs. La durée de chaque
  palier sera au moins d’une heure.
  Si la tolérance le permet, la vitesse de perfusion pourra être augmentée jusqu’à soixante quatre gouttes par minute, soit trois millilitres quatre vingt quatre.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  – Diluer le contenu d’une ampoule
  (cinq milligrammes) dans un flacon de cinq cents centimètres cube de soluté isotonique injectable de chlorure de sodium ou de glucose afin d’obtenir une concentration de dix microgrammes par millilitre.
  – Coller une étiquette sur le flacon, indiquant
  que la solution doit être utilisée dans les vingt quatre heures qui suivent la préparation.
  – Remarque importante :
  A chaque fois que cela sera possible, le rythme de la perfusion sera contrôlé par une pompe de haute précision.
  

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