EUCALYPTINE LE BRUN ENFANTS suppositoires (arrêt de commercialisation)
EUCALYPTINE LE BRUN ENFANTS suppositoires (arrêt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 24/9/1998
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SUPPOSITOIRES
Usage : enfant + de 6 ans
Etat : arrêt de commercialisation
Laboratoire : MARTIN J.P.Produit(s) : EUCALYPTINE
Evénements :
- mise sur le marché 1/1/1938
- octroi d’AMM 2/3/1964
- validation de l’AMM 28/8/1996
- arrêt de commercialisation 1/6/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 325453-4
2
plaquette(s) thermoformée(s)
5
unité(s)
PVC/polyuréthane/PE
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste
Prix Pharmacien HT : 15 F
Prix public TTC : 24.90 F
TVA : 5.50 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- EUCALYPTOL 80 mg
Cinéol - CODEINE PHOSPHATE 5 mg
Quantité correspondant à 3.90 mg de codéine base.
- SILICE COLLOIDALE excipient
- CHLOROPHYLLE CUIVRIQUE colorant (excipient)
- GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient
- ANTITUSSIF (OPIACE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R05D-A04.
– Codéine : alcaloïde de l’opium, antitussif d’action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.
– Cinéol (eucalyptol) : traditionnellement considéré comme un antiseptique des voies respiratoires.
* Propriétés pharmacocinétiques :
– Codéine :
. L’absorption de la codéine est prolongée par voie rectale, toutefois les quantités totales absorbées sont comparables à la voie orale.
. La concentration plasmatique maximale est atteinte en 1h30 à 2 heures.
. La codéine est faiblement liée aux protéines plasmatiques, 25% environ, elle traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.
. Métabolisme essentiellement hépatique qui met en jeu des réactions d’O-déméthylation,N-déméthylation et glycuroconjugaison.
. La codéine est excrétée par voie rénale, essentiellement sous forme de métabolites glycuroconjugués. Ceux-ci présentent une faible affinité pour les récepteurs opioïdes.
. Demi-vie plasmatique de l’ordre de 3 à 4 heures.
– Cinéol (eucalyptol) :
Il est absorbé par les muqueuses du tractus gastro-intestinal.
Son élimination s’effectue par voie urinaire et pulmonaire.
- ***
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes. - TOUX SECHE
- CONSTIPATION
Liée à la codéine. - SOMNOLENCE
Liée à la codéine. - VERTIGE
Lié à la codéine. - NAUSEE
Liée à la codéine. - VOMISSEMENT
Lié à la codéine. - BRONCHOSPASME (RARE)
Lié à la codéine. - REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
Liée à la codéine. - DEPRESSION RESPIRATOIRE (RARE)
Liée à la codéine. - DEPENDANCE
Condition(s) Exclusive(s) :
DOSES SUPRATHERAPEUTIQUESAux doses suprathérapeutiques il existe un risque de dépendance qui peut être observé chez l’utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.
- SYNDROME DE SEVRAGE
Condition(s) Exclusive(s) :
DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES
ARRET BRUTAL DU TRAITEMENTAux doses suprathérapeutiques il existe un risque de syndrome de sevrage à l’arrêt brutal, qui peut être observé chez l’utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.
- CRISE CONVULSIVE
Condition(s) Exclusive(s) :
FORTES DOSES
ENFANT - IRRITATION RECTALE
En raison de la forme pharmaceutique.
- MISE EN GARDE
– Convulsions :
Cette spécialité contient des terpènes (eucalyptol) qui peuvent entraîner à dose excessive des accidents neurologiques à type de convulsions, chez le nourrisson et chez l’enfant. Respecter les conseils d’administration et la posologie.
– Traitement prolongé :
Un traitement prolongé à fortes doses peut conduire à un état de dépendance.
– Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
– Il est illogique d’associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif.
– Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui recquièrent un traitement spécifique.
– Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
– Sportifs :
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. - HYPERTENSION INTRACRANIENNE
Prudence, car elle pourrait être majorée. - BOISSONS ALCOOLISEES
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est déconseillé. - GROSSESSE
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.
En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n’ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif particulier de la codéine. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En fin de grossesse, des posologies élevées de codéine, même en traitement bref, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.
- ENFANT DE MOINS DE 6 ANS
Enfants de moins de 20 kg. - ANTECEDENTS CONVULSIFS
Fébriles. - ANTECEDENTS EPILEPTIQUES
- INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
- TOUX DE L’ASTHMATIQUE
- ALLAITEMENT
La codéine passe dans le lait maternel; quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En cas d’allaitement, la prise de ce médicament est contre-indiquée. - HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
Traitement
– Signes chez l’adulte :
Dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée), somnolence, rash, vomissements, convulsions, coma.
– Signes chez l’enfant (seuil toxique pour la codéine : 2 mg/kg en prise unique) :
Bradypnée, pauses
respiratoires, myosis, convulsions, flush et oedème du visage, éruption urticarienne, collapsus, rétention d’urine.
– Traitement :
Assistance respiratoire, naloxone en cas d’intoxication massive.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Réservé à l’enfant de plus de vingt kilogrammes (soit environ six ans).
Il existe des dosages plus adaptés pour l’enfant de moins de vingt kilogrammes.
Un suppositoire contient trois milligrammes neuf de codéine base.
En l’absence
d’autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine à ne pas dépasser est d’un milligramme par kilogramme chez l’enfant de vingt à cinquante kilogrammes (environ six à quinze ans).
Chez
l’enfant, la posologie usuelle est de :
– enfant de trente à cinquante kilogrammes (environ dix à quinze ans) : un suppositoire, à renouveler au bout de six heures en cas de besoin, sans dépasser quatre suppositoires par jour.
– enfant de vingt à trente
kilogrammes (environ six à dix ans) : un suppositoire, à renouveler au bout de six heures en cas de besoin, sans dépasser trois suppositoires par jour.
Les prises devront être espacées de six heures au minimum.
.
.
Posologie particulière :
–
Insuffisance hépatique :
La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.