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NALADOR 500 poudre pr usage parentéral (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SCHERING

  Produit(s) : NALADOR

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 26/11/1985
  2. publication JO de l’AMM 6/2/1986
  3. mise sur le marché 15/11/1986

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 555252-0
  
  1
  ampoule(s)
  2
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 26/11/1985
  2. agrément collectivités 12/11/1986

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 12
  heure(s)
  
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 159.04 F
  
  Prix public TTC : 136.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • SULPROSTONE 0.50 mg

  Principes non-actifs

  • POLYVIDONE excipient
  • TROMETAMOL CHLORHYDRATE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. OCYTOCIQUE (PROSTAGLANDINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G02A-D05.
     Dérivé synthétique de la prostaglandine E2 :
     – Agit sélectivement sur l’utérus gravide, ( col utérin, myomètre). Il provoque des contractions utérines qui entrainent l’expulsion du contenu utérin. Au niveau du col il entraîne une dilatation lente rendant superflue, ou facilitant la dilatation mécanique.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Avortement thérapeutique du second trimestre, pour cause maternelle ou foetale,
     – Expulsion du contenu utérin, en cas d’avortement incomplet,
     – Môle hydatiforme ou mort foetale in utéro,
     – Dilatation du col préalablement à une interruption de grossesse du premier trimestre pour les femmes non fumeuses ou ayant arrêter de fumer depuis plus de 2 ans, ainsi que les femmes agées de moins de 35 ans.

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
  3. VOMISSEMENT
  4. SPASME ABDOMINAL
  5. DIARRHEE
  6. HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
  7. CEPHALEE (RARE)
  8. BRONCHOCONSTRICTION (RARE)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJETS PREDISPOSES
  9. SPASME CORONARIEN (RARE)
     Des accidents cardiovasculaires graves (potentiellement mortels) ont été notifiés. Ils sont dus à des spasmes coronariens pouvant entraîner la survenue d’un infarctus du myocarde ou de troubles ventriculaires. Ces effets sont survenus chez des femmes de plus de 30 ans fumant plus de 10 cigarettes par jour.
     En conséquence, il est important de surveiller les paramètres cardiaques et vasculaires :
     – bradycardie, troubles du rythme, hypotension et chocs peuvent être observés. Il convient en premier lieu de s’assurer qu’il ne sont pas dus à un spasme coronarien.
     Conditions de survenue :
     – Ces accidents ont jusqu’à présent toujours été rapportés chez des femmes de plus de 30 ans et fumant plus de 10 cigarettes par jour, après adminstration de sulprostone à partir de doses de 250 microgrammes. Ces spasmes sont favorisés par le tabagisme chronique et la consommation récente de tabac.
     – Conduite à tenir :
     – En cas de suspicion de spasme coronaire (douleur thoracique, troubles du rythme, hypotension artérielle importante, collapsus cardiovasculaire, perte de connaisance), un ECG doit être effectué immédiatement. En cas de confirmation électrocardiographique du spasme coronaire, il convient d’utiliser dans les meilleurs délais, des dérivés nitrés ou antagonistes du calcium injectables, ce type d’accidents ne relevant pas d’un traitement antithrombotique.
     – Prévention :
     – Pour réduire la survenue d’accidents cardiovasculaires, il est fortement recommandé de respecter scrupuleusement les contre-indications. Demander impérativement aux patientes de s’abstenir de fumer pendant les jours précédant l’administration de sulprostone. Outre le tabagisme et l’âge des patientes, prendre en compte les autres facteurs de risques cardiovasculaires (hyperlipidémie, diabète, hérédité).
  10. TROUBLE HYDROELECTROLYTIQUE
      Transitoires, ils apparaissent à la suite d’un retentissement réversible sur la fonction rénale.
  11. OEDEME PULMONAIRE (RARE)
      Tout comme les prostaglandines naturelles, le sulprostone peut donner lieu dans de rare cas à des augmentations de la pression sanguine pulmonaire (pouvant aller jusqu’à l’oedème pulmonaire).

  Précautions d’emploi

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     – L’augmentation des doses n’augmente pas l’efficacité thérapeutique, mais conduit à plus d’effets indésirables.
     
     – Nalador doit être utilisé en perfusion I.V. exclusivement.
     
     Tout traitement par Nalador doit s’achever par une interruption de grossesse, e raison d’effets indésirables possibles pour le foetus.
  3. SURVEILLANCE MEDICALE
     – Administrer sous surveillance médicale constante, dans un service specialisé en gynéco-obstrétrique muni d’un équipement de réanimation et de monitoring permettant de traiter sans délai un éventuel accident.
     
     – Contrôler impérativement et de façon fréquente les fonctions respiratoire et circulatoire (pendant l’administration et dans les heures qui suivent).
     
     – Toujours procéder à la vérification de la vacuité utérine ( même si l’avortement semble complet).
  4. VOIE INTRA-ARTERIELLE
     A éviter.

  Contre-Indications

  2. UTERUS CICATRICIEL
  3. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
     Affections ou antécédents (hypertension artérielle, coronariens).
  4. LESION MYOCARDIQUE
     Lésions cardiaques pré-existantes (même en l’absence de signes de décompensation).
  5. ASTHME(ANTECEDENTS)
  6. BRONCHITE SPASMODIQUE
     Antécédent.
  7. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
     Antécédents.
  8. ACCIDENTS THROMBOPHLEBITIQUES
     Antécédents.
  9. INSUFFISANCE RENALE GRAVE
  10. INSUFFISANCE HEPATIQUE GRAVE
  11. DIABETE DECOMPENSE
  12. ANTECEDENTS COMITIAUX
  13. GLAUCOME
  14. THYROTOXICOSE
  15. INFECTION GYNECOLOGIQUE AIGUE
  16. COLITE ULCEREUSE
  17. ULCERE GASTRIQUE
  18. ACCOUCHEMENT
      Ne pas utiliser pour provoquer l’accouchement en fin de grossesse, si l’enfant est viable, en raison d’effets indésirables pour le foetus.
  19. TABAGISME
      Femmes fumeuses ou ayant arrêter de fumer depuis moins de 2 ans :
      – En raison de la possibilité de d’alternative instrumentale comportant un faible risque pour les grossesses jusqu’à 12 semaines.
  20. FEMMES DE PLUS DE 35 ANS
      En raison de la possibilité de d’alternative instrumentale comportant un faible risque pour les grossesses jusqu’à 12 semaines.
  21. THALASSEMIE
  22. DREPANOCYTOSE

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  

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