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FLAGYL 500 mg ovules

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 19/4/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – 8823 RP

  
  Forme : OVULES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SPECIA

  Produit(s) : FLAGYL

  Evénements :

  1. mise sur le marché 15/4/1969
  2. octroi d’AMM 16/7/1973

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 304001-7
  
  1
  boîte(s)
  10
  unité(s)
  PVC/PE

  Evénements :

  1. agrément collectivités 2/3/1969
  2. inscription SS 2/3/1969

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 13.34 F
  
  Prix public TTC : 21.90 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • METRONIDAZOLE 0.50 g

  Principes non-actifs

  • GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFECTIEUX GYNECOLOGIQUE (IMIDAZOLE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G01A-F01.
     Anti-infectieux de la famille des nitro-5-imidazoles.
     Spectre antimicrobien :
     1 / Espèces habituellement sensibles :
     Plus de 90% des souches de l’espèce sont sensibles (ªSº).
     * Peptostreptococcus, C. perfringens, C. difficile, Clostridium sp.,
     * Bacteroïdes fragilis, Bacteroïdes sp., Prevotella, Fusobacterium, Veilonella.
     2 / Espèces résistantes :
     Au moins 50% des souches de l’espèce sont résistantes (ªRº).
     * Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.
     3 / Espèces inconstamment sensibles :
     Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
     * Bifidobacterium, Eubacterium.
     5 / Activité antiparasitaire :
     * E. histolytica, T. vaginalis, G. intestinalis.
     N.B. : certaines espèces ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement local des vaginites à trichomonas et des vaginites non spécifiques.
  3. VAGINITE

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF (RARE)
     Troubles bénins.
  3. NAUSEE (RARE)
  4. GOUT METALLIQUE (RARE)
  5. ANOREXIE (RARE)
  6. DOULEUR EPIGASTRIQUE (RARE)
     A type de crampes.
  7. VOMISSEMENT (RARE)
  8. DIARRHEE (RARE)
  9. REACTION CUTANEE (EXCEPTIONNEL)
  10. URTICAIRE (EXCEPTIONNEL)
  11. BOUFFEE VASOMOTRICE (EXCEPTIONNEL)
  12. PRURIT (EXCEPTIONNEL)
  13. GLOSSITE (EXCEPTIONNEL)
  14. SECHERESSE DE LA BOUCHE (EXCEPTIONNEL)
  15. CEPHALEE (EXCEPTIONNEL)
  16. VERTIGE (EXCEPTIONNEL)
  17. PANCREATITE (EXCEPTIONNEL)
      Des cas réversibles de pancréatite.
  18. LEUCOPENIE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      Modérées, réversibles à l’arrêt.

  19. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE SENSITIVE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      Régresse à l’arrêt du traitement.

  20. COLORATION DE L’URINE
      Coloration brun-rougeâtre due à la présence de pigments hydrosolubles provenant du métabolisme du produit.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Un traitement par le métronidazole ne doit pas être prescrit pendant plus de dix jours en ne doit pas être répété plus de de deux à trois fois par an.
     
     – Interrompre le traitement en cas d’ataxie, de vertiges ou de confusion mentale.
     
     – Tenir compte du risque d’aggravation de l’état neurologique chez les malades atteints d’affections neurologiques centrales et périphériques sévères, chroniques ou évolutives.
     
     – Eviter les boissons alcoolisées (effet antabuse).
  3. SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
     Contrôler la formule leucocytaire en cas d’antécédents de troubles hématologiques, de traitement à fortes doses et/ou prolongé.
  4. GROSSESSE
     Chez l’animal, le métronidazole ne s’est pas montré tératogène ou foetotoxique.
     
     Les observations de plusieurs centaines de grossesses exposées au métronidazole au cours du premier trimestre n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif particulier.
     
     L’étude d’effectifs équivalents de patientes traitées au delà du premier trimestre ne met pas en évidence d’effet foetotoxique.
     
     En conséquence, la grossesse ne représente pas une contre-indication à l’utilisation du métronidazole en cas de nécessité.
  5. ALLAITEMENT
     Eviter l’administration du métronidazole pendant la lactation, en raison de son passage dans le lait.
  6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de vertiges attachées à l’emploi de ce médicament.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX IMIDAZOLES
  3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Ce médicament est généralement déconseillé en association avec le disulfirame (l’association au disulfirame peut entraîner des bouffées délirantes ou un état confusionnel).

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     Le métronidazole peut immobiliser les tréponèmes et donc faussement positiver un test de Nelson.

  Voies d’administration

  – 1 – VAGINALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Vaginites à trichomonas : un ovule par jour par voie vaginale pendant dix jours en association avec un traitement par voie orale.
  – Vaginites non spécifiques : un ovule par jour par voie vaginale pendant sept jours en association
  avec un traitement par voie orale si nécessaire.
  .
  Mode d’Emploi :
  Il est impératif de traiter simultanément le partenaire, qu’il présente ou non des signes cliniques.
  Un traitement par le métronidazole ne doit pas être prescrit pendant plus de dix
  jours en ne doit pas être répété plus de deux à trois fois par an.

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