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CAMPHODIONYL sirop

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/10/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SIROP
  
  Usage : adulte, enfant + de 4 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : DISTRI B3

  Produit(s) : CAMPHODIONYL

  Evénements :

  1. mise sur le marché 1/1/1943
  2. octroi d’AMM 1/1/1943
  3. validation de l’AMM 6/11/1996

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 301785-7
  
  1
  flacon(s)
  200
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 2/1/1962

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : cuillère-mesure
  5
  ml
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 18
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 9.97 F
  
  Prix public TTC : 17.10 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • CODEINE 0.05 g
    Une cuillère-mesure (5 ml) contient 2.5 mg de codéine, une cuillère à soupe (15 ml) contient 7.5 mg de codéine.
  • SULFOGAIACOL 0.25 g

  Principes non-actifs

  • SIROP D’IPECACUANHA COMPOSE excipient
  • BENZOIQUE ACIDE excipient
  • ALCOOL ETHYLIQUE excipient
  • AROME CARAMEL aromatisant
  • SACCHAROSE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITUSSIF OPIACE ASSOCIE A UN EXPECTORANT (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05F-A02.
     – Codéine : alcaloïde de l’opium ; antitussif d’action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.
     – Sulfogaïacol : expectorant.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Codéine par voie orale :
     . le temps d’obtention du pic de concentration plasmatique est de l’ordre d’une heure.
     . métabolisme hépatique.
     . environ 10 % de la codéine est déméthylée et transformée en morphine dans l’organisme.
     . demi-vie plasmatique de l’ordre de 3 h (chez l’adulte).
     . traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
  3. TOUX SECHE

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION
  3. SOMNOLENCE
  4. VERTIGE
  5. NAUSEE
  6. VOMISSEMENT
  7. BRONCHOSPASME (RARE)
  8. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
  9. DEPRESSION RESPIRATOIRE (RARE)
  10. DEPENDANCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES

      Aux doses suprathérapeutiques, il existe un risque de dépendance qui peut être observé chez l’utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine

  11. SYNDROME DE SEVRAGE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES
      ARRET BRUTAL DU TRAITEMENT

      Aux doses suprathérapeutiques, il existe un risque de syndrome de sevrage à l’arrêt brutal, qui peut être observé chez l’utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Attention : le titre alcoolique de ce médicament est de 0.8 degré soit 7 mg d’alcool par ml.
     
     – Un traitement prolongé à forte dose peut conduire à un état de dépendance.
     
     – Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
     
     – Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
     
     – Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
     
     – L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  3. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
     Prudence, car elle pourrait être majorée.
  4. DIABETE
     En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose (4 g par cuillère mesure, 12 g par cuillère à soupe).
  5. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est apppelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.
  6. GROSSESSE
     – Codéine :
     
     Les études effectuée chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.
     
     En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n’ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif particulier de la codéine.
     
     Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et celà quelle que soit la dose, peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
     
     En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
     
     – Sulfogaïacol :
     
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grosesses exposées au sulfogaïacol est insuffisant pour exclure tout risque.
     
     En conséquence, par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  4. TOUX DE L’ASTHMATIQUE
  5. ALLAITEMENT
     La codéine passe dans le lait maternel ; quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra thérapeutiques.
     En cas d’allaitement, la prise de ce médicament est contre-indiquée.
  6. ALCOOL
     Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l’alcool.

  Surdosage

  Traitement
  
  – Signes chez l’adulte : dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée), somnolence, rash, vomissements, prurit, ataxie.
  – Signes chez l’enfant (seuil toxique : 2 mg/kg en prise unique) : bradypnée, pauses respiratoires, myosis,
  convulsions, flush et oedème du visage, éruption urticarienne, collapsus, rétention d’urine.
  – Traitement : assistance respiratoire, naloxone en cas d’intoxication massive.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de quinze kilogrammes (soit environ quatre ans).
  Une cuillère à soupe (quinze millilitres) contient sept milligrammes cinq de codéine.
  Une cuillère mesure (cinq millilitres) contient deux
  milligrammes cinq de codéine.
  Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
  En l’absence d’autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose
  quotidienne de codéine à ne pas dépasser est de :
  – cent vingt milligrammes chez l’adulte,
  – un milligramme par kilogramme chez l’enfant de vingt à cinquante kilogrammes (environ six à quinze ans),
  – cinq cents microgrammes par kilogramme chez l’enfant
  de douze à vingt kilogrammes (environ trente mois à six ans).
  La posologie usuelle est de :
  – Chez l’adulte : deux cuillères à soupe par prise à renouveler au bout de six heures en cas de besoin.
  – Chez l’enfant :
  . enfant de trente à cinquante
  kilogrammes (environ dix à quinze ans) : deux à trois cuillères mesure par prise, à renouveler au bout de six heures en cas de besoin sans dépasser la dose de douze cuillères mesure par jour.
  . enfants de vingt à trente kilogrammes (environ six à dix
  ans) : une à deux cuillères mesure par prise, à renouveler au bout de six heures en cas de besoin, sans dépasser la dose de huit cuillères mesure par jour.
  . enfants de douze à vingt kilogrammes (environ trente mois à six ans) : une cuillère mesure par
  prise, à renouveler au bout de six heures en cas de besoin, sans dépasser la dose de quatre cuillères mesure par jour.
  Les prises devront être espacées de six heures au minimum.
  Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre
  indicatif.
  .
  .
  Posologie particulière :
  – Chez le sujet âgé ou en cas d’insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l’adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la
  tolérance et des besoins.

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