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HEXAPNEUMINE ENFANTS suppositoires

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/2/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUPPOSITOIRES
  
  Usage : enfant de 12 à 15 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : DOMS RECORDATI

  Produit(s) : HEXAPNEUMINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 27/9/1965
  2. mise sur le marché 3/9/1966
  3. validation de l’AMM 15/12/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 304945-5
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  6
  unité(s)
  PVC/PEBD

  Evénements :

  1. agrément collectivités 1/9/1966
  2. inscription SS 1/9/1966

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 18
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 6.15 F
  
  Prix public TTC : 11.20 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PHOLCODINE 5 mg
  • EUCALYPTOL 70 mg
  • BICLOTYMOL 80 mg

  Principes non-actifs

  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
  • GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITUSSIF (OPIACE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05D-A08.
     – Pholcodine : dérivé morphinique antitussif d’action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de la codéine.
     – Biclotymol : dérivé du phénol.
     – Eucalyptol (Cinéole) : dérivé terpénique, à visée antiseptique. Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     La pholcodine est complètement absorbée après administration orale.
     L’élimination s’effectue principalement dans les urines et 30 à 50% de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des toux non productives chez l’enfant de plus de 35 kg.
  3. TOUX SECHE

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION
  3. SOMNOLENCE
  4. VERTIGE (RARE)
  5. NAUSEE
  6. VOMISSEMENT
  7. BRONCHOSPASME
  8. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
  9. CRISE CONVULSIVE
     En raison de la présence de dérivés terpéniques (cinéole) et en cas de non respect des doses préconisées : risque de convulsions chez l’enfant.
  10. REACTION CUTANEE
      Effets indésirables liés à la voie d’administration :
      Risque de toxicité locale, d’autant plus fréquente et intense que lea durée du traitement est prolongée, le rythme d’administration et la posologie élevés.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
     
     – Il est illogique d’associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
     
     – Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
     
     – Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
     
     – Cett spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsion chez le nourrisson et chez l’enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.
  3. ANTECEDENTS EPILEPTIQUES
     tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
  4. BOISSONS ALCOOLISEES
     La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est déconseillé.
  5. GROSSESSE
     Il n’y a pas d’étude de tératogénèse disponible chez l’animal.
     
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
     
     Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
     
     En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
     
     En conséquence, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
  6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.
     
     Ce phénomène est accentué par la prise de boissonsalcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool.
     
     Il est préférable de commencer ce traitement le soir.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. ENFANTS DE MOINS DE 12 ANS
  4. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  5. TOUX DE L’ASTHMATIQUE
  6. ALLAITEMENT
     La pholcodine passe dans le lait maternel; avec la codéine, quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En cas d’allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.
  7. RECTITES(ANTECEDENTS)

  Surdosage

  Traitement
  
  Signes en cas de surdosage massif : coma, dépression respiratoire.
  Traitement symptomatique :
  . en cas de dépression respiratoire : naloxone, assistance respiratoire.
  . en cas de convulsions : benzodiazépines.
  

  Voies d’administration

  – 1 – RECTALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Réservé à l’enfant de trente cinq à cinquante kg (soit environ de douze à quinze kg) :
  – Un suppositoire contient cinq mg de pholcodine.
  – En l’absence d’autre prise médicamenteuse apportant de la pholcodine ou tout autre
  antitussif central, la dose quotidienne de pholcodine à ne pas dépasser est d’un mg/kg chez l’enfant.
  – Chez l’enfant de plus de douze ans : un suppositoire par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de quatre heures, sans dépasser quatre prises
  par jour.
  – Les prises devront être espacées de quatre heures au minimum.
  .
  Posologies particulières :
  – En cas d’insuffisance hépatique, la posoologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillé et pourra éventuellement être
  augmentée en fonction de latolérance et des besoins.
  .
  Mode d’emploi :
  – L’utilisation de la voie rectale doit être la plus courte possible en raison du risque detoxicité locale surajoutée aux risque par voie orale.
  – Le traitement symptomatique doit
  être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

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