XANTHIUM dose quotidienne unique 400 mg gélules

XANTHIUM dose quotidienne unique 400 mg gélules
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 10/1/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : GELULES (MICROGRANULES)
Etat : commercialisé
Laboratoire : GALEPHARProduit(s) : XANTHIUM
Evénements :
- octroi d’AMM 14/2/1989
- publication JO de l’AMM 28/7/1989
- mise sur le marché 15/11/1990
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 331537-1
1
plaquette(s) thermoformée(s)
30
unité(s)
blancEvénements :
- agrément collectivités 11/5/1990
- inscription SS 11/5/1990
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 13.25 F
Prix public TTC : 22.10 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- THEOPHYLLINE 400 mg
theophylline anhydre
- SACCHAROSE excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- DIOXYDE DE TITANE excipient
- POLYVIDONE excipient
- POLYSORBATE 20 excipient
- EUDRAGIT S 100 excipient
- EUDRAGIT E 30D excipient
- GELATINE excipient de la gélule
- DIOXYDE DE TITANE excipient de la gélule
- METABISULFITE DE SODIUM conservateur (gélule)
- ANTIASTHMATIQUE V. GENER. (XANTHINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R03D-A04.
La théophylline est une base xanthique dont l’action essentielle est une action bronchodilatatrice par relaxation des muscles lisses bronchiques.
Par ailleurs, relaxation des muscles lisses des voies urinaires et biliaires.
Stimulation centrale, analeptique respiratoire, psychostimulant, agent convulsivant à hautes doses.
Stimulation cardiaque, vasodilatation coronarienne avec augmentation des besoins en oxygène du cour (coronarodilatateur dit `malin`).
-
– Asthme à dyspnée paroxystique.
– Asthme à dyspnée continue.
– Formes spastiques des bronchopneumopathies obstructives chroniques.
- NAUSEE
Variables d’un sujet à l’autre, les nausées peuvent être les premiers signes d’un surdosage. - VOMISSEMENT
Variables d’un sujet à l’autre, les vomissements peuvent être les premiers signes d’un surdosage. - DOULEUR EPIGASTRIQUE
Variables d’un sujet à l’autre, les douleurs épigastriques peuvent être les premiers signes d’un surdosage. - CEPHALEE
Variables d’un sujet à l’autre, les céphalées peuvent être les premiers signes d’un surdosage. - EXCITATION PSYCHOMOTRICE
Variable d’un sujet à l’autre, l’excitation peut être le premier signe d’un surdosage. - INSOMNIE
Variable d’un sujet à l’autre, l’insomnie peut être le premier signe d’un surdosage. - TACHYCARDIE
Variable d’un sujet à l’autre, la tachycardie peut être le premier signe d’un surdosage. - CRISE CONVULSIVE
L’apparition de convulsions est le signe d’une intoxication confirmée, mais peut en être le premier signe.
- MISE EN GARDE
En raison des grandes variations inter-individuelles du métabolisme de la théophylline, il est nécessaire d’adapter les doses en fonction de l’efficacité clinique, des réactions indésirables et/ou des taux sanguins. Un surdosage peut résulter de doses inappropriées, de prises répétées à intervalles trop courts, ou d’une potentialisation par des médicaments associés. - INSUFFISANCE CARDIAQUE
Au besoin réduire les doses. - INSUFFISANCE CORONARIENNE
- OBESITE
Adapter la posologie par rapport au poids idéal. - HYPERTHYROIDIE
- INSUFFISANCE HEPATIQUE
Au besoin réduire les doses. - ANTECEDENTS COMITIAUX
- ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
Chez l’animal, les données expérimentales ont montré que la théophylline a un effet stimulant sur la sécrétion gastrique ; son administration doit être prudente chez les sujets ayant un ulcère gastro-duodénal en évolution. - GROSSESSE
En cas d’administration en fin de grossesse, possibilité de tachycardie, hyperexitabilité chez le nouveau né. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Association avec la cimétidine, avec un inducteur enzymatique.
Traitement
– Chez l’enfant : agitation, logorrhée, confusion mentale, vomissements répétés, hyperthermie, tachycardie, fibrillation ventriculaire, convulsions, hypotension, troubles respiratoires, hyperventilation puis dépression respiratoire, rarement ulcérations
digestives avec hémorragies.
– Chez l’adulte :
Variables d’un sujet à l’autre, essentiellement :
. nausées, vomissements, douleurs épigastriques . céphalées, excitation, insomnie, tachycardie . convulsions, hyperthermie et arrêt cardiaque.
– Traitement
: lavage gastrique, réanimation en milieu spécialisé.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
La posologie sera adaptée à la susceptibilité individuelle en fonction de l’efficacité et des effets indésirables.
La posologie moyenne est de l’ordre de 10 mg/kg/jour.
– en prise unique le soir (vers 20 heures) :
. de 40 à 50 kg :
400 mg soit une gélule de 400 mg . de 50 à 60 kg : 600 mg soit une gélule de 400 mg et une de 200 mg . de 60 à 70 kg : 600 mg voire 800 mg avec dosage du T12 inférieur à 15 microgrammes/ml (soit deux gélules de 400 mg) . de 70 à 80 kg : 800 mg soit deux
gélules de 400 mg . de 80 à 90 kg : 800 mg voire 1000 mg avec dosage du T12 inférieur à 15 microgrammes/ml (soit deux gélules de 400 mg et une de 200 mg).
. 90kg et plus : 1000 mg (soit deux gélules de 400 mg et une de 200 mg).
– en cas de poids ne
permettant pas 10 mg/kg/24 heures, débuter par la dose la plus proche inférieure.
.
.
Posologie Particulière :
– En prise unique :
Chez les sujets obèses, la posologie sera adaptée en fonction du poids idéal. En cas d’insuffisance d’effet thérapeutique
(sans signes secondaires d’intolérance), la posologie immédiatement supérieure (200 mg de plus) peut être essayée. Dans ces conditions, un dosage de la théophyllinémie doit pouvoir être fait après deux ou trois jours de traitement, environ douze heures
après la prise du médicament :
Le taux sanguin doit rester en dessous de 15 microgrammes/ml.
– En prise biquotidienne :
Il est possible en l’absence d’efficacité sur la période du nycthémère ou d’apparition d’effets secondaires d’administrer Xanthium en
deux prises (une demi-dose matin et soir), avec en cas de besoin, une dose plus forte le soir que le matin (pour 600 mg, administrer 400 mg le soir et 200 mg le matin).