BENZO-GYNOESTRYL RETARD 5 mg/1 ml sol inj IM (arrêt de commercialisation)

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BENZO-GYNOESTRYL RETARD 5 mg/1 ml sol inj IM (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 17/3/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SOLUTION INJECTABLE

    Etat : arrêt de commercialisation

    Laboratoire : ROUSSEL DIAMANT

    Produit(s) : BENZO-GYNOESTRYL

    Evénements :

    1. mise sur le marché 15/9/1956
    2. octroi d’AMM 15/7/1974
    3. validation de l’AMM 2/6/1997
    4. arrêt de commercialisation 18/3/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 301063-1

    1
    ampoule(s)
    1
    ml
    verre

    Evénements :

    1. inscription SS 7/6/1956
    2. agrément collectivités 5/9/1959
    3. inscription liste sub. vénéneuses 2/4/1962


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 60
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Composition

    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Volume : 1
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ESTROGENE (NATUREL ET SEMISYNTHETIQUE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : G03C-A03.
      L’estérification de l’estradiol sous forme d’hexahydrobenzoate permet d’obtenir une préparation qui garantit une régularité de résorption.
      L’hydrolyse de cet ester est ralentie pour que sa durée d’action soit de 3 semaines.

    1. ***
      Correction des carences estrogéniques lors des insuffisances ovariennes primitives ou secondaires naturelles ou artificielles, en cas d’impossibilité ou d’inadaptation de la voie orale, percutanée ou transdermique.
    2. CARENCE EN ESTROGENES

    1. ACCIDENT CARDIOVASCULAIRE (RARE)
      Incident sévère nécessitant, par mesure de prudence, l’interruption du traitement.
    2. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE (RARE)
      Incident sévère nécessitant, par mesure de prudence, l’interruption du traitement.
    3. ICTERE CHOLESTATIQUE (RARE)
      Incident sévère nécessitant, par mesure de prudence, l’interruption du traitement.
    4. TUMEUR DU SEIN (RARE)
      Incident sévère nécessitant, par mesure de prudence, l’interruption du traitement.
    5. TUMEUR DE L’UTERUS (RARE)
      Incident sévère nécessitant, par mesure de prudence, l’interruption du traitement.
    6. CEPHALEE (RARE)
      Quand elle est importante et inhabituelle : incident sévère nécessitant, par mesure de prudence, l’interruption du traitement.
    7. MIGRAINE (RARE)
      Incident sévère nécessitant, par mesure de prudence, l’interruption du traitement.
    8. VERTIGE (RARE)
      Incident sévère nécessitant, par mesure de prudence, l’interruption du traitement.
    9. ACUITE VISUELLE(DIMINUTION) (RARE)
      Altération brutale de la vision.
      Incident sévère nécessitant, par mesure de prudence, l’interruption du traitement.
    10. COMITIALITE(AGGRAVATION) (RARE)
      Incident sévère nécessitant, par mesure de prudence, l’interruption du traitement.
    11. ADENOME HEPATIQUE (RARE)
      Incident sévère nécessitant, par mesure de prudence, l’interruption du traitement.
      Peut donner lieu à des accidents hémorragiques intraabdominaux.
    12. GALACTORRHEE (RARE)
      Incident sévère nécessitant, par mesure de prudence, l’interruption du traitement.
      Son apparition doit faire rechercher l’existence d’un adénome hypophysaire.
    13. LITHIASE BILIAIRE
      Augmentation éventuelle du risque.
    14. NAUSEE (FREQUENT)
      Incident mineur n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement après adaptation du schéma thérapeutique.
    15. IRRITABILITE (FREQUENT)
      Incident mineur n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement après adaptation du schéma thérapeutique.
    16. TENSION MAMMAIRE (FREQUENT)
      Incident mineur n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement après adaptation du schéma thérapeutique.
    17. RETENTION HYDROSODEE (FREQUENT)
      Incident mineur n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement après adaptation du schéma thérapeutique.
    18. JAMBE LOURDE (FREQUENT)
      Incident mineur n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement après adaptation du schéma thérapeutique.
    19. BOUFFEE DE CHALEUR (FREQUENT)
      Persistante.
      Incident mineur n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement après adaptation du schéma thérapeutique.
    20. INSOMNIE (FREQUENT)
      Incident mineur n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement après adaptation du schéma thérapeutique.
    21. IRRITATION OCULAIRE (FREQUENT)
      Par des lentilles de contact.
      Incident mineur n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement après adaptation du schéma thérapeutique.
    22. METRORRAGIE (FREQUENT)
      Incident mineur n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement après adaptation du schéma thérapeutique.
      Ces saignements doivent faire rechercher une pathologie sous jacente en particulier de l’endomètre.

    1. MISE EN GARDE
      Le risque de maladie thromboembolique artérielle est actuellement principalement attribué aux estrogènes de synthèse, à l’âge et au tabac.

      Cependant, par mesure de prudence, la survenue de symptômes pouvant faire craindre l’imminence d’une complication impose l’arrêt du traitement : céphalées importantes et inhabituelles, troubles oculaires, élévation de la tension artérielle.

      Les risques de cancer de l’endomètre augmentent lors d’administrations isolées et prolongées d’estrogènes ; il est donc généralement recommandé d’y associer un progestatif pendant une durée minimum de 12 jours par mois.

      Une surveillance mammaire est recommandée, en particulier chez les femmes ayant des antécédents familiaux de cancer du sein (chez la mère, la soeur ou la fille).

      Avant d’instaurer le traitement, s’assurer de l’absence de maladie estrogénodépendante.
    2. CONTROLE MEDICAL
      Un examen médical est nécessaire avant et périodiquement en cours de traitement estrogénique ; les contrôles porteront essentiellement sur : poids, tension artérielle, seins, utérus, frottis vaginaux, triglycéridémie et cholestérolémie, glycémie.
    3. HYPERTENSION ARTERIELLE
      Une surveillance attentive doit être exercée chez ces patientes.
    4. ASTHME
      Une surveillance attentive doit être exercée chez ces patientes.
    5. CORONAROPATHIE
      Une surveillance attentive doit être exercée chez ces patientes.
    6. OTOSPONGIOSE
      Une surveillance attentive doit être exercée chez ces patientes.
    7. PORPHYRIE
      Une surveillance attentive doit être exercée chez ces patientes.
    8. INSUFFISANCE RENALE
      Une surveillance attentive doit être exercée chez ces patientes.
    9. OBESITE
      Index de masse corporelle > ou = 30 kg/m2.

      Une surveillance attentive doit être exercée chez ces patientes.
    10. HEMORRAGIE UTERINE
      L’absence d’hémorragie de privation en cours de traitement traduit en général une absence de développement de l’endomètre et ne constitue pas un effet gênant. En revanche, tout saignement intermenstruel en cours de traitement doit faire rechercher une anomalie de l’endomètre.
    11. GROSSESSE
      Ce médicament n’est pas indiqué pendant la grossesse.

      En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d’écarter à ce jour, un risque malformatif des estrogènes seuls ou en association en début de grossesse.

    1. CANCER DU SEIN (absolue)
    2. CANCER DE L’UTERUS (absolue)
    3. HEMORRAGIES GENITALES NON DIAGNOSTIQUEES (absolue)
    4. AFFECTIONS HEPATIQUES SEVERES (absolue)
    5. ANTECEDENTS THROMBOEMBOLIQUES (absolue)
      Veineux documentés.
    6. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE (absolue)
      Artériels en évolution.
    7. TUMEUR DU SEIN (relative)
      Bénigne.
    8. HYPERPLASIE UTERINE (relative)
    9. FIBROME UTERIN (relative)
    10. ENDOMETRIOSE (relative)
    11. CARDIOPATHIE EMBOLIGENE (relative)
    12. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL (relative)
    13. ACCIDENTS OCULAIRES D’ORIGINE VASCULAIRE (relative)
    14. TUMEURS HYPOPHYSAIRES (relative)
      A prolactine.
    15. DIABETE (relative)
    16. HYPERTRIGLYCERIDEMIE (relative)
    17. LUPUS ERYTHEMATEUX (relative)
    18. SYNDROME DES ANTIPHOSPHOLIPIDES (relative)
    19. VASCULARITE (relative)
      Evolutive.
    20. CHOLESTASE (relative)
      Récurrente.
    21. PRURIT GRAVIDIQUE(ANTECEDENTS) (relative)

    Traitement

    Un surdosage peut se traduire par une sensation de tension mammaire et/ou des métrorragies.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAMUSCULAIRE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Voie intramusculaire.
    Une ampoule par semaine, puis espacer éventuellement à dix ou quinze jours selon l’évolution clinique et afin d’éviter toute tension mammaire.
    Il est conseillé d’y adjoindre de la progestérone douze jours chaque
    mois.
    .
    .
    Mode d’Emploi :
    L’excipient étant huileux, l’emploi de seringue en verre est conseillé.


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