PRESTOLE gélules

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PRESTOLE gélules

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code expérimentation – T.H.


    Forme : GELULES

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : PHARMAFARM

    Produit(s) : PRESTOLE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 24/3/1975
    2. publication JO de l’AMM 11/5/1976
    3. mise sur le marché 14/6/1983
    4. validation de l’AMM 1/12/1986
    5. rectificatif d’AMM 21/7/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 318513-5

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    30
    unité(s)
    PVC/alu
    blanc/bleu

    Evénements :

    1. inscription SS 24/5/1983
    2. agrément collectivités 11/6/1983


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 60
    mois

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 29.46 F

    Prix public TTC : 42.80 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. DIURETIQUES ASSOCIES (THIAZIDE OU APP. ET EPARGNEUR K) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : C03E-A01.
      – L’hydrochlorothiazide salidiurétique, agit principalement au niveau du segment cortical de dilution. Il augmente l’élimination du sodium, du chlore et de l’eau. L’accroissement de la concentration du sodium dans le tube contourné distal entraîne par effet de l’aldostérone une réabsorption partielle du sodium échangé avec du potassium qui est éliminé. L’usage prolongé de l’hydrochlorothiazide peut entraîner ainsi une perte excessive de potassium.
      L’effet diurétique de l’hydrochlorothiazide se manifeste dès la première heure, atteint son maximum en 2 à 3 heures et se maintient jusqu’à environ la 9ème heure après administration.
      – Le triamtérène, diurétique modérément natriurétique, épargnant potassique, agit en inhibant le mécanisme d’échange ionique tubulaire distal ; il réduit la perte de potassium induite par l’hydrochlorothiazide tout en augmentant l’excrétion de sodium.
      L’effet du triamtérène se manifeste le plus souvent des la première heure, atteint son maximum en 2 à 3 heures, et se maintient jusqu’à environ la 9ème heure après administration.
      *** Prorpiétés Pharmacocinétiques :
      * Liée au triamtérène :
      – Après administration orale, le taux sérique maximal est atteint le plus souvent entre 45 et 60 min ; la concentration du triamtérène reste ensuite sensiblement en plateau jusqu’à la 2 e heure puis s’abaisse peu à peu jusqu’à devenir très faible à partir de la 8 e heure ; de petites quantités peuvent cependant être retrouvées jusqu’à la 24 e et même la 36 e heure.
      – Le triamtérène est métabolisé, au moins en partie, sous forme de parahydroxytriamtérène puis de l’ester sulfurique acide de ce dernier.
      – L’élimination rénale se fait par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. Le triamtérène et ses métabolites sont retrouvés dans les urines dès la 1 re heure. Le maximum d’élimination se situe entre la 2 e et la 4 e heure. En 24 heures, le pourcentage d’élimination est le plus souvent de 20 à 40% de la dose absorbée, cette élimination se faisant pour 60% dans les 6 premières heures. A l’arrêt d’une administration continue, l’élimination urinaire se poursuit de manière dégressive pendant 5 à 7 jours.
      – Le triamtérène passe faiblement la barrière placentaire (3% après 1 heure chez la brebis) et passe dans le lait maternel chez l’animal.
      * Liée à l’hydrochlorothiazide :
      – Après prise orale d’hydrochlorothiazide, l’absorption est rapide et porte sur 60-80%. 1 à 2,5 h après administration de 1 gélule de Prestole à 25 mg, la valeur moyenne de la concentration plasmatique maximale d’hydrochlorothiazide mesurée chez le bien-portant était de 514 mmol/l (153 ng/l).
      – La demi-vie d’élimination est d’environ 1,7 heure au cours des 10 premières heures, ensuite de 5,6 à 14,8 heures. Environ 70% de la dose administrée est éliminé dans l’urine en 48 heures, et plus de 95% sous forme inchangée.
      – L’hydrochlorothiazide franchit la barrière placentaire, est retrouvé dans le sang du cordon ombilical et passe également dans le lait maternel.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Hypertension artérielle en cas d’échec thérapeutique d’une monothérapie par diurétique à faible dose.
    3. HYPERTENSION ARTERIELLE

    Effets secondaires

    2. DEPLETION POTASSIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DIURESE INTENSIVE

      Déplétion potassique avec hypokaliémie, notamment en cas de diurèse intensive, et particulièrement grave dans certaines populations à risque (sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec oedèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques).

    3. KALIEMIE(AUGMENTATION) (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INSUFFISANCE RENALE
      DIABETE
    4. URICEMIE(AUGMENTATION)
      L’emploi de ces diurétiques sera soigneusement discuté chez les sujets goutteux.
    5. GLYCEMIE(AUGMENTATION)
      L’emploi de ces diurétiques sera soigneusement discuté chez les sujets diabétiques.
    6. CREATININEMIE(AUGMENTATION)
      Modérée.
    7. UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
      Modérée.
    8. THROMBOPENIE (RARE)
    9. LEUCOPENIE (RARE)
    10. AGRANULOCYTOSE (RARE)
    11. APLASIE MEDULLAIRE (RARE)
    12. ANEMIE HEMOLYTIQUE (RARE)
    13. CALCEMIE(AUGMENTATION) (EXCEPTIONNEL)
    14. ENCEPHALOPATHIE HEPATIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INSUFFISANCE HEPATIQUE
    15. DESHYDRATATION
      Possibilité de déshydratation avec hypovolémie, hyponatrémie et hypotension orthostatique justifiant l’arrêt du traitement ou la réduction de la posologie.
    16. RASH
      Réaction d’hypersensibilité.
    17. URTICAIRE
      Réaction d’hypersensibilité.
    18. PHOTOSENSIBILISATION
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DIABETE
      INSUFFISANCE RENALE

      Réaction d’hypersensibilité.

    19. PURPURA
      Réaction d’hypersensibilité.
    20. LUPUS ERYTHEMATEUX AIGU DISSEMINE(AGGRAVATION) (RARE)
    21. VASCULARITE NECROSANTE
    22. SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
    23. NAUSEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
    24. VOMISSEMENT
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
    25. CONSTIPATION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
    26. DIARRHEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
    27. CRAMPE
    28. CEPHALEE
    29. ASTHENIE
    30. VERTIGE
    31. SECHERESSE DE LA BOUCHE
    32. PARESTHESIE
    33. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE (RARE)
      D’origine immuno-allergique, réversible à l’arrêt du traitement.
    34. LITHIASE URINAIRE (RARE)
      Chez des patients ayant des antécédents de calculs néphrétiques.
    35. PANCREATITE (EXCEPTIONNEL)

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Encéphalopathie hépatique :
      Risque d’encéphalopathie hépatique en cas d’atteinte hépatique, surtout quand la natrémie est inférieure à 125 mmol/l et chez les sujets susceptibles de présenter une acidose.
      Dans ce cas, l’administration de cette association diurétique doit être immédiatement interrompue.
    3. EQUILIBRE HYDROELECTROLYTIQUE
      – Kaliémie :
      L’association d’un diurétique épargneur de potassium et d’un natriurétique n’exclut pas la survenue d’une hyperkaliémie ou d’une hypokaliémie.
      Le risque de survenue d’une hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque comme les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec oedèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ces cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de trouble du rythme.
      Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l’origine en soit congénitale ou iatrogénique. L’hypokaliémie (de même que la bradycardie) agit alors comme facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères (en particulier des torsades de pointes potentiellement létales).
      Le risque de survenue d’une hyperkaliémie (> 5,5 mmol/l) paraît plus faible, mais il doit néanmoins être présent à l’esprit, notamment chez le sujet âgé et/ou polymédiqué et/ou diabétique (en particulier lorsque la glycémie est mal contrôlée); le risque est substantiel chaque fois que la fonction rénale est altérée.
      Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement.
      – Natrémie :
      Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite, plus particulièrement chez les sujets âgés et les cirrhotiques chez lesquels l’administration est déconseillée lorsque la natrémie est inférieure à 125 mmol/l.
    4. HYPERCALCEMIE
      Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l’excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue (interrompre le traitement avant d’explorer la fonction parathyroïdienne).
    5. DIABETE
      En cas de diabète, l’hyperglycémie favorise le risque d’hyperkaliémie.
      Il importe de contrôler la glycémie. L’épreuve d’hyperglycémie provoquée est déconseillée.
    6. GOUTTE
      Chez les patients goutteux ou hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée. Chez ces patients, le contrôle de l’uricémie est justifié en début de traitement.
    7. INSUFFISANCE RENALE
      Le triamtérène et l’hydrochlorothiazide ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie inférieure à des valeurs de l’ordre de 25 mg/l, soit 220 micromol/l pour un adulte).
      Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie peut être faussement rassurante quant à la fonction rénale; celle-ci peut être mieux évaluée par un ionogramme ou une formule comme celle de Cockroft qui tient compte de l’âge, du poids et du sexe :
      Clcr = (140 – âge) x poids/0,814 x créatininémie
      (avec l’âge exprimé en années, le poids en kg, la créatininémie en micromol/l).
      Cette formule est valable pour les sujets de sexe masculin, et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0,85.
      L’hypovolémie, secondaire à la perte d’eau et de sodium induite par le diurétique en début de traitement, entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l’urée sanguine et de la créatininémie. Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale, mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.
    8. SPORTIFS
      L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

    Contre-Indications

    2. INSUFFISANCE RENALE
    3. HYPERKALIEMIE
    4. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Stade terminal.
    5. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      – Associations contre-indiquées :
      Autres diurétiques hyperkaliémiants et sels de potassium.
      – Associations déconseillées :
      Lithium, IEC et antagonistes de l’angiotensine II (sauf s’il existe une hypokaliémie), ciclosporine, tacrolimus et médicaments donnant des torsades de pointes.
    7. CIRRHOSE (relative)
      Quand la natrémie est inférieure à 125 mmol/l. Chez le cirrhotique il existe un risque d’acidose hyperkaliémique. Quelques cas d’anémie macrocytaire ou de pancytopénie aiguë ont été observés chez ces malades.
    8. ACIDOSE (relative)
      Sujet susceptible de présenter une acidose.
    9. GROSSESSE (relative)
      L’administration de ce produit est déconseillée pendant la grossesse.
      Les diurétiques peuvent entraîner une ischémie foetoplacentaire avec un risque d’hypotrophie foetale.
      Ils ne doivent jamais être prescrits au cours des oedèmes physiologiques (et ne nécessitent donc pas de traitement) de la grossesse.
      Par ailleurs, dans de rares cas, des thrombocytopénies néonatales sévères ont été rapportées avec l’utilisation de diurétiques thiazidiques.
      Ils demeurent néanmoins un élément essentiel du traitement des oedèmes d’origine cardiaque, hépatique et rénale survenant chez la femme enceinte.
    10. ALLAITEMENT (relative)
      Chacun des composants de Prestole est excrété en faible quantité dans le lait maternel.
      Néanmoins, cette association ne doit pas être utilisée en période d’allaitement en raison d’une diminution, voire d’une suppression, de la sécrétion lactée, de ses effets indésirables, notamment biologiques (kaliémie), de l’appartenance de l’hydrochlorothiazide aux sulfamides avec risques d’hémolyse en cas de déficit en G6PD.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. POLYURIE
    2. NAUSEE
    3. VOMISSEMENT
    4. ASTHENIE
    5. FIEVRE
    6. CONGESTION DU VISAGE
    7. HYPERREFLECTIVITE OSTEOTENDINEUSE

    Traitement

    Traitement :
    – correction du déséquilibre hydro-électrolytique,
    – lavage gastrique en cas d’ingestion massive,
    – vasopresseurs en cas de collapsus.
    Il n’existe pas d’antidote spécifique.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    La posologie est de 1 gélule par jour le matin.

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