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GENTOPTINE collyre (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 29/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – G 500

  
  Forme : COLLYRE EN SOLUTION
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : ALLERGAN FRANCE S.A.

  Produit(s) : GENTOPTINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 28/6/1982
  2. publication JO de l’AMM 30/7/1982
  3. mise sur le marché 15/6/1983
  4. arrêt de commercialisation 2/1/1993
  5. rectificatif d’AMM 12/9/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 325751-5
  
  1
  flacon(s)
  5
  ml
  verre jaune

  Evénements :

  1. agrément collectivités 10/6/1983
  2. inscription SS 10/6/1983
  3. arrêt de commercialisation 2/1/1993
  4. radiation SS 20/3/1996
  5. radiation collectivités 24/3/1996

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Matériel de dosage : compte-gouttes
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 15
  jour(s)
  
  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • GENTAMICINE SULFATE 500 mg

  Principes non-actifs

  • PHOSPHATE MONOSODIQUE MONOHYDRATE excipient
  • PHOSPHATE DISODIQUE ANHYDRE excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EAU PURIFIEE excipient
  • CHLORURE DE BENZALKONIUM conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT OPHTALMOLOGIQUE ANTIBIOTIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S01A-A11.

     SPECTRE DÂACTIVITE ANTI-BACTERIENNE DE LA GENTAMICINE

     Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

     streptocoques, entérocoques : S < ou égal à 250 mg/1 et
     R > 500 mg/l

     autres bactéries : S < ou égal à 4 mg/1 et R > 8 mg/1

     La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dÂinformations sur la prévalence de la résistance locale,surtout pour le traitement dÂinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quÂune orientation
     sur les probabilités de la sensibilité dÂune souche bactérienne à cet antibiotique.
     Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espècebactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
     Catégories Fréquence de résistance acquise en France
     (> 10%) (valeurs extrêmes)

     ESPECES SENSIBLES

     Aérobies à Gram positif

     Corynebacterium
     Cisteria monocytogenes
     Staphylococcus méti-S
     Ttaphylococcus méti-R* 40 – 60 %
     * La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de lÂensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

     Aérobies à Gram négatif

     Acinetobacter (essentiellementAcinetobacter 50 – 75 %
     baumannii)
     Branhamella catarrhalis
     Campylobacter
     Citrobacter fieundii
     Citrobacter koseri
     Enterobacter aerogenes 40 – 70 %
     Enterobacter cloacae 0- 15%
     Escherichia coli
     Francisella
     Haemophilus influenzae
     Klebsiella 0 -10%
     Morganella morganii
     Proteus mirabilis 0 – 20 %
     Proteus vulgaris
     Pseudomonas aeruginosa 5 – 40 %
     Salmonella
     Serratia 5-30%
     Shigella
     Yersinia

     Autres
     Bartonella
     ESPECES MODEREMENT SENSIBLES
     (in vitro de sensibilité intermédiaire)

     Aérobies à Gram négatif
     Pasteurella

     ESPECES RESISTANTES

     Aérobies à Gram positif
     Entérocoques* *

     ** Dans certaines indications, la gentamicine peut être utilisée en association, en particulier avec les bêta-lactamines (septicémies, endocardites). Toutefois, la synergie est abolie lorsque les espèces impliquées (streptocoques, entérocoques) présentent une résistance acquise de haut niveau à la gentamicine (5 – 20 % des souches).

     Nocardia asteroïdes
     streptococcus

     Aérobies à Gram négatif
     Alcaligenes denitrificans
     Burkholderia
     Flavobacterium sp
     Providencia stuartii
     Stenotrophomonas maltophilia

     Anaérobies
     Bactéries anaérobies strictes

     Autres
     Chlamydia
     Mycoplasmes
     Rickettsies

     Remaroue : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de la gentamicine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier lÂactivité de lÂantibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     ELLES PROCEDENT DE L’ACTIVITE ANTIBACTERIENNE ET DES CARACTERISTIQUES PHARMACOCINETIQUES DE LA GENTAMICINE. ELLES TIENNENT COMPTE A LA FOIS DES ETUDES CLINIQUES AUXQUELLES A DONNE LIEU LE MEDICAMENT ET DE SA PLACE DANS L’EVENTAIL DES PRODUITS ANTIBACTERIENS ACTUELLEMENT DISPONIBLES.
     ELLES SONT LIMITEES AU TRAITEMENT LOCAL:
     -DES INFECTIONS SEVERES DES STRUCTURES EXTERNES DE L’OEIL ET DE SES ANNEXES DUES A DES GERMES SENSIBLES, EN PARTICULIER:
     .CONJONCTIVITES BACTERIENNES .KERATOCONJONCTIVITES BACTERIENNES .ULCERES ET ABCES DE LA CORNEE, KERATITES BACTERIENNES .BLEPHARITES ET BLEPHARO-CONJONCTIVITES .CHALAZIONS INFECTES ET ORGELETS .MEIBOMITES AIGUES .DACRYOCYSTITES.
     -DES COMPLICATIONS INFECTIEUSES:
     .DES CORPS ETRANGERS DE LA CORNEE OU DE LA CONJONCTIVE .DES TRAUMATISMES DUS A UN AGENT PHYSIQUE OU CHIMIQUE .DE LA CHIRURGIE OCULAIRE (EN PARTICULIER DANS LES INTERVENTIONS A GLOBE OUVERT ET DANS LES GREFFES DE LA CORNEE…)

  Effets secondaires

  2. INTOLERANCE LOCALE
     QUELQUES CAS D’INTOLERANCE LOCALE ONT ETE RAPPORTES, SOIT SOUS LA FORME D’IRRITATION PASSAGERE LORS DE L’INSTILLATION, SOIT SOUS LA FORME DE REACTIONS ALLERGIQUES PUREMENT LOCALES.
  3. REACTION ALLERGIQUE
     -LA POSSIBILITE DE REACTIONS ALLERGIQUES CROISEES A ETE ENVISAGEE NOTAMMENT AVEC LA NEOMYCINE.
     -LES REACTIONS ALLERGIQUES RENDENT NECESSAIRE L’INTERRUPTION DU TRAITEMENT QUI AMENE LEUR DISPARITION.
     -AUCUN CAS D’EFFET SECONDAIRE GENERAL N’A ETE RAPPORTE.

  Précautions d’emploi

  2. RECOMMANDATION
     -NE PAS EMPLOYER A TITRE PREVENTIF (RISQUE DE SELECTION DE SOUCHES RESISTANTES).
     
     -SI L’AMELIORATION SOUS TRAITEMENT N’EST PAS RAPIDE, OU EN CAS DE TRAITEMENT PROLONGE, IL EST RECOMMANDE D’INSTAURER UNE SURVEILLANCE MEDICALE REGULIERE COMPORTANT DES CONTROLES BACTERIOLOGIQUES AVEC ETUDE DE LA SENSIBILITE DU GERME, POUR DEPISTER UNE RESISTANCE A LA GENTAMICINE ET EVENTUELLEMENT ADAPTER LE TRAITEMENT.
     
     -LE COLLYRE NE DOIT PAS ETRE EMPLOYE EN INJECTIONS PERI OU INTRA OCULAIRES.
     
     -NE PAS UTILISER AU DEL DE 15 JOURS APRES OUVERTURE DU FLACON.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE
     A L’UN DES COMPOSANTS

  Voies d’administration

  – 1 – OCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  
  INSTILLATION D’UNE OU DEUX GOUTTES DE COLLYRE, 3 A 8 FOIS PAR JOUR
  EN MOYENNE, DANS LE CUL-DE-SAC CONJONCTIVAL INFERIEUR DE L’OEIL
  TRAITE.
  
  .
  .
  Posologie Particulière:
  
  DANS LE TRAITEMENT INITIAL DES INFECTIONS LES PLUS SEVERES, LA
  POSOLOGIE PEUT ETRE AUGMENTEE, LE PRODUIT PEUT ETRE INSTILLE TOUTES
  LES HEURES PENDANT LES PREMIERS JOURS SOUS CONTROLE MEDICAL.
  
  LA POSOLOGIE SERA REDUITE, PAR LA SUITE, EN FONCTION DE L’EVOLUTION
  CLINIQUE.
  
  LA DUREE DU TRAITEMENT EST EN MOYENNE DE CINQ A DOUZE JOURS ET
  PEUT ETRE ALLONGEE DANS CERTAINS CAS.
  

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