CORTANCYL 20 mg comprimés
CORTANCYL 20 mg comprimés
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 19/11/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES SECABLES
Etat : commercialisé
Laboratoire : ROUSSEL DIAMANTProduit(s) : CORTANCYL
Evénements :
- octroi d’AMM 2/5/1990
- mise sur le marché 15/10/1990
- publication JO de l’AMM 30/10/1990
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 332838-5
1
plaquette(s) thermoformée(s)
20
unité(s)
blancEvénements :
- agrément collectivités 9/9/1990
- inscription SS 18/9/1990
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 12
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 29.67 F
Prix public TTC : 43.10 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- PREDNISONE 20 mg
- AMIDON DE MAIS excipient
- LACTOSE excipient
- TALC excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- CORTICOIDE VOIE GENERALE (GLUCOCORTICOIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : H02A-B07.
Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones métaboliques essentielles. Les corticoïdes synthétiques, incluant cette spécialité, sont utilisés principalement pour leur effet anti-inflammatoire. A forte dose, ils diminuent la réponse immunitaire. Leur effet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui de l’hydrocortisone.
* Propriétés Pharmacocinétiques
L’absorption orale de prednisone est rapide. Le pic de concentration plasmatique est atteint par voie orale en 1 à 2 heures. La demi-vie plasmatique est de 205 minutes (3,4 à 3,8 heures).
Le métabolisme est hépatique.
L’élimination est urinaire sous forme de métabolites conjugués (80 %) et de prednisolone non transformée (20 %).
- ***
AFFECTIONS OU MALADIES :
.
* COLLAGENOSES, CONNECTIVITES :
Poussées évolutives de maladies systémiques, notamment : lupus érythémateux disséminé, vascularite, polymyosite, sarcoïdose viscérale.
* DERMATOLOGIQUES :
– Dermatoses bulleuses auto-immunes sévères, en particulier pemphigus et pemphigoïde bulleuse.formes graves des angiomes du nourrisson.
– Certaines formes de lichen plan.
– Certaines urticaires aiguës.
– Formes graves de dermatoses neutrophiliques.
* DIGESTIVES :
– Poussées évolutives de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn.
– Hépatite chronique active auto-immune (avec ou sans cirrhose).
– Hépatite alcoolique aiguë sévère, histologiquement prouvée.
* ENDOCRINIENNES :
– Thyroïdite subaiguë de de Quervain sévère.
– Certaines hypercalcémies.
* HEMATOLOGIQUES :
– Purpuras thrombopéniques immunologiques sévères.
– Anémies hémolytiques auto-immunes.
– En association avec diverses chimiothérapies dans le traitement d’hémopathies malignes lymphoïdes.
– Erythroblastopénies chroniques acquises ou congénitales.
* INFECTIEUSES :
– Péricardite tuberculeuse et formes graves de tuberculose mettant en jeu le pronostic vital.
– Pneumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère.
* NEOPLASIQUES :
– Traitement antiémétique au cours des chimiothérapies antinéoplasiques.
– Poussée oedémateuse et inflammatoire associée aux traitements antinéoplasiques (radio et chimiothérapie).
* NEPHROLOGIQUES :
– Syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes.
– Syndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives.
– Stade III et IV de la néphropathie lupique.
– Sarcoïdose granulomateuse intrarénale.
– Vascularites avec atteinte rénale.
– Glomérulonéphrites extracapillaires primitives.
* NEUROLOGIQUES :
– Myasthénie.
– oedème cérébral de cause tumorale.
– Polyradiculonévrite chronique, idiopathique, inflammatoire.
– Spasme infantile (syndrome de West), syndrome de Lennox-Gastaut.
– Sclérose en plaques en poussée, en relais d’une corticothérapie intraveineuse.
* OPHTALMOLOGIQUES :
– Uvéite antérieure et postérieure sévère.
– Exophtalmies oedémateuses.
– Certaines neuropathies optiques, en relais d’une corticothérapie intraveineuse (dans cette indication, la voie orale en première intention est déconseillée).
* O.R.L :
– Certaines otites séreuses.
– Polypose nasosinusienne.
– Certaines sinusites aiguës ou chroniques.
– Rhinites allergiques saisonnières en cure courte.
– Laryngite aiguë striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l’enfant.
* RESPIRATOIRES :
– Asthme persistant, de préférence en cure courte, en cas d’échec du traitement par voie inhalée à fortes doses.
– Exacerbations d’asthme, en particulier asthme aigu grave.
– Bronchopneumopathie chronique obstructive en évaluation de la réversibilité du syndrome obstructif.
– Sarcoïdose évolutive.
– Fibroses pulmonaires interstitielles diffuses.
* RHUMATOLOGIQUES :
– Polyarthrite rhumatoïde et certaines polyarthrites.
– Pseudo-polyarthrite rhizomélique et maladie de Horton.
– Rhumatisme articulaire aigu.
– Névralgies cervicobrachiales sévères et rebelles.
* TRANSPLANTATION D’ORGANE ET DE CELLULES SOUCHES HEMATOPOIETIQUES ALLOGENIQUES :
– Prophylaxie ou traitement du rejet de greffe.
– Prophylaxie ou traitement de la réaction du greffon contre l’hôte.
- COMMENTAIRE GENERAL
Les effets secondaires sont surtout à craindre à doses importantes ou lors d’un traitement prolongé sur plusieurs mois. - TROUBLE HYDROELECTROLYTIQUE
- KALIEMIE(DIMINUTION)
- ALCALOSE METABOLIQUE
- RETENTION HYDROSODEE
- HYPERTENSION ARTERIELLE
- INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
- SYNDROME DE CUSHING
Iatrogène. - INSUFFISANCE HYPOPHYSOSURRENALE
Inertie de la sécrétion d’ACTH. - ATROPHIE CORTICOSURRENALIENNE
Parfois définitive. - TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
Réversible. - DIABETE
Révélation d’un diabète latent. - RETARD DE CROISSANCE
Condition(s) Exclusive(s) :
ENFANT - IRREGULARITE MENSTRUELLE
- TROUBLE MUSCULOSQUELETTIQUE
- ATROPHIE MUSCULAIRE
Précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique). - FAIBLESSE MUSCULAIRE
- OSTEOPOROSE
- FRACTURE PATHOLOGIQUE
- TASSEMENT VERTEBRAL
- OSTEONECROSE ASEPTIQUE
Des têtes fémorales. - TROUBLE DIGESTIF
- ULCERE GASTRODUODENAL
- ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
- PERFORATION DIGESTIVE
- HEMORRAGIE DIGESTIVE
- PANCREATITE AIGUE
Condition(s) Favorisante(s) :
ENFANT - ACNE
- PURPURA
- ECCHYMOSE
- HYPERTRICHOSE
- RETARD DE CICATRISATION
- EUPHORIE (FREQUENT)
- INSOMNIE (FREQUENT)
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE (FREQUENT)
- ACCES MANIAQUE (RARE)
- CONFUSION MENTALE (RARE)
- CONFUSION ONIRIQUE (RARE)
- CRISE CONVULSIVE (RARE)
Par voie générale ou intrathéchale. - DEPRESSION
Condition(s) Exclusive(s) :
ARRET DU TRAITEMENT - GLAUCOME
Certaines formes. - CATARACTE
Certaines formes.
- MISE EN GARDE
– En cas d’ulcère gastroduodénal, la corticothérapie n’est pas contre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé.
En cas d’antécédents ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et, au besoin, après fibroscopie.
– La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d’une anguillulose maligne est un risque important.
Tous les sujets venant d’une zone d’endémie (régions tropicales, subtropicales, sud de l’Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.
Les signes évolutifs d’une infection peuvent être masqués par la corticothérapie.
Il importe, avant la mise en route du traitement, d’écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l’apparition de pathologies infectieuses.
En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique antituberculeux est nécessaire, s’il existe des séquelles radiologiques importantes et si l’on ne peut s’assurer qu’un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.
– L’emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave. - REGIME PARTICULIER
En cas de traitement par corticoïdes au long cours :
– Un régime pauvre en sucres d’absorption rapide et hyperprotidique doit être associé, en raison de l’effet hyperglycémiant et du catabolisme protidique avec négativation du bilan azoté.
Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d’une élévation éventuelle de la pression artérielle. L’apport sodé sera réduit pour des posologies quotidiennes supérieures à 15 ou 20 mg d’équivalent prednisone et modéré dans les traitements au long cours à doses faibles.
– La supplémentation potassique n’est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée ou en cas de risque de troubles du rythme ou d’associations à un traitement hypokaliémiant.
– Le patient doit avoir systématiquement un apport en calcium et vitamine D. - RETENTION HYDROSODEE
En cas de traitement par corticoïdes au long cours :
une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d’une élévation éventuelle de la pression artérielle. L’apport sodé sera réduit pour des posologies quotidiennes supérieures à 15 ou 20 mg d’équivalent prednisone et modéré dans les traitements au long cours à doses faibles. - APPORT POTASSIQUE
En cas de traitement par corticoïdes au long cours :
La supplémentation potassique n’est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée ou en cas de risque de troubles du rythme ou d’associations à un traitement hypokaliémiant. - DIABETE
En cas de traitement par corticoïdes au long cours :
Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète n’est pas une contre-indication mais le traitement peut entraîner son déséquilibre. Il convient de réévaluer sa prise en charge. - HYPERTENSION ARTERIELLE
En cas de traitement par corticoïdes au long cours :
Lorsque la corticothérapie est indispensable, l’hypertension artérielle n’est pas une contre-indication mais le traitement peut entraîner son déséquilibre. Il convient de réévaluer sa prise en charge. - VARICELLE
En cas de traitement par corticoïdes au long cours :
les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle. - INFECTION VIRALE
En cas de traitement par corticoïdes au long cours :
les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de rougeole. - SPORTIFS
L’attention sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. - GROSSESSE
– Chez l’animal, l’expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.
– Dans l’espèce humaine les études rétrospectives n’ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre, bien qu’il existe un passage transplacentaire des corticoïdes.
– Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. une insuffisance surrénale néo-natale a été exceptionnellement observée après corticotherapie a doses elevees.
– Il semble justifie d’observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né. - ALLAITEMENT
En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l’allaitement est déconseillé.
- COMMENTAIRE GENERAL
Ce médicament est contre – indiqué dans les situations suivantes : ( il n’existe toutefois aucune contre – indication absolue pour une corticothérapie d’indication vitale.
* Contre – indications absolues :
– Tout état infectieux, à l’exclusion des indications spécifiées.
– Certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona).
– tats psychotiques encore non contrôlés par un traitement.
– Vaccins vivants.
– Hypersensibilité à l’un des constituants.
* Contre – indications relatives :
– Médicaments non antiarythmiques, donnant des torsades de pointes (astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine). - ETAT INFECTIEUX (absolue)
A l’exclusion des indications spécifiées. - VIROSES EN EVOLUTION (absolue)
Notamment hépatites, herpès, varicelle, zona. - HEPATITE (absolue)
- HERPES (absolue)
- VARICELLE (absolue)
- ZONA (absolue)
- ETAT PSYCHOTIQUE (absolue)
Encore non contrôlé par un traitement. - VACCINATION (absolue)
Par des vaccins vivants. - HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS (absolue)
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
Médicaments donnant des torsades de pointes (astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine).
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de vingt kilos.
Cortancyl vingt milligrammes est adapté aux traitements d’attaque ou aux traitements de courte durée nécessitant des doses moyennes ou fortes chez l’adulte et l’enfant de plus
de vingt kilos.
En traitement d’entretien et pour des posologies inférieures à vingt milligrammes par jour, il existe des dosages plus appropriés.
Chez l’enfant de moins de six ans, il existe des dosages et des formes pharmaceutiques plus adaptés.
1
/Adulte :
La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité de l’affection, du pronostic, de la réponse du patient et de la tolérance au traitement.
– Traitement d’attaque : zéro milligramme trente cinq à un milligramme deux par kilo
et par jour. A titre indicatif : un à trois comprimés et demi à vingt milligrammes chez un adulte de soixante kilos.
Au cours des maladies inflammatoires graves, la posologie varie de zéro milligramme soixante quinze à un milligramme deux par kilo et
par jour. A titre indicatif : deux à trois comprimés et demi à vingt milligrammes chez un adulte de soixante kilos.
Des situations très exceptionnelles peuvent requérir des doses plus élevées.
2 /Enfant de plus de vingt kilos :
La posologie doit être
adaptée à l’affection et au poids de l’enfant.
– Traitement d’attaque : un demi à deux milligrammes par kilo et par jour. A titre indicatif : un demi à deuxcomprimés pour un enfant de vingt kilos.
En général :
Le traitement à la dose d’attaque doit
être poursuivi jusqu’au contrôle durable de la maladie. La décroissance doit être lente. L’obtention d’un sevrage est le but recherché. Le maintien d’une dose d’entretien (dose minimale efficace) est un compromis parfois nécessaire.
Pour un traitement
prolongé et à fortes doses, les premières doses peuvent être réparties en deux prises quotidiennes. Par la suite, la dose quotidienne peut être administrée en prise unique de préférence le matin au cours du repas.
Arrêt du traitement :
Le rythme du
sevrage dépend principalement de la durée du traitement, de la dose de départ et de la maladie.
Le traitement entraîne une mise au repos des sécrétions d’ACTH et de cortisol avec parfois une insuffisance surrénalienne durable. Lors du sevrage, l’arrêt
doit se faire progressivement, par paliers en raison du risque de rechute : réduction de dix pour cent tous les huit à quinze jours en moyenne.
Pour les cures courtes de moins de dix jours, l’arrêt du traitement ne nécessite pas de décroissance.
Lors de
la décroissance des doses (cure prolongée) : à la posologie de cinq à sept milligrammes d’équivalent prednisone, lorsque la maladie causale ne nécessite plus de corticothérapie, il est souhaitable de remplacer le corticoïde de synthèse par vingt
milligrammes par jour d’hydrocortisone jusqu’à la reprise de la fonction corticotrope. Si une corticothérapie doit être maintenue à une dose inférieure à cinq milligrammes d’équivalent prednisone par jour, il est possible d’y adjoindre une petite dose
d’hydrocortisone pour atteindre un équivalent d’hydrocortisone de vingt à trente milligrammes par jour. Lorsque le patient est seulement sous hydrocortisone, il est possible de tester l’axe corticotrope par des tests endocriniens. Ces tests n’éliminent
pas à eux seuls la possibilité de survenue d’insuffisance surrénale au cours d’un stress.
Sous hydrocortisone ou même à distance de l’arrêt, le patient doit être prévenu de la nécessité d’augmenter la posologie habituelle ou de reprendre un traitement
substitutif (par exemplecent milligrammes d’hydrocortisone en intramusculaire toutes les six à huit heures) en cas de stress : intervention chirurgicale, traumatisme, infection.
.
Mode d’Emploi :
Les comprimés seront avalés avec un peu d’eau au cours du
repas.