IOPAMIRON 370 mg/ml solution injectable

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IOPAMIRON 370 mg/ml solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 30/8/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité



    Forme : SOLUTION INJECTABLE

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : SCHERING

    Produit(s) : IOPAMIRON

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 18/5/1981
    2. publication JO de l’AMM 20/6/1981
    3. mise sur le marché 21/5/1984


    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 324593-7

    1
    flacon(s)
    20
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 13/5/1984
    2. inscription SS 13/5/1984


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 60
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 59.24 F

    Prix public TTC : 77.10 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 324594-3

    1
    flacon(s)
    50
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 13/5/1984
    2. inscription SS 13/5/1984


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 60
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 152.19 F

    Prix public TTC : 181 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 3

    Numéro AMM : 324596-6

    1
    flacon(s)
    100
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 13/5/1984
    2. inscription SS 13/5/1984


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 60
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 304.94 F

    Prix public TTC : 351 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 4

    Numéro AMM : 324597-2

    1
    flacon(s)
    200
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 13/5/1984
    2. inscription SS 13/5/1984


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 60
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 523.51 F

    Prix public TTC : 594.40 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 5

    Numéro AMM : 333529-6

    1
    flacon(s)
    50
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 4/9/1991
    2. inscription SS 4/9/1991


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel complémentaire : 1 seringue + 1 cathéter + 1 prolongateur

    Conservation (dans son conditionnement) : 60
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 159.94 F

    Prix public TTC : 189.60 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 6

    Numéro AMM : 339836-8

    1
    flacon(s)
    100
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 23/4/1997
    2. inscription SS 23/4/1997
    3. mise sur le marché 9/6/1997


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel complémentaire : 1 seringue + 1 cathéter + 1 prolongateur

    Conservation (dans son conditionnement) : 60
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 305.35 F

    Prix public TTC : 368.70 F

    TVA : 2.10 %

    Composition


    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 100
    ml

    Principes actifs

    • IOPAMIDOL 75.52 g
      correspondant à 370 mg d’iode élément par millilitre.
    • TROMETAMOL 0.10 g

    Principes non-actifs


    Propriétés Thérapeutiques

    2. PRODUIT DE CONTRASTE IODE DE BASSE OSMOLARITE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : V08A-B04.
      Produit de contraste triiodé, non ionique de basse osmolalité, injectable par voie intravasculaire, pour examen radiologique.
      * Propriétés pharmacocinétiques
      Injecté par voie vasculaire, le produit se répartit dans le système vasculaire et l’espace interstitiel, sans augmenter notablement la volémie et sans perturber l’équilibre hémodynamique.
      L’élimination sous forme inchangée parce que non métabolisée, rapide, est rénale par filtration glomérulaire. La diurèse osmotique est particulièrement réduite par la faible osmolalité des solutions.
      Cette biodisponibilité entraîne la possibilité de visualiser en radiologie le système vasculaire et l’appareil urinaire.
      En cas d’insuffisance rénale, une élimination hétérotrope se produit par voie biliaire, salivaire, sudorale et colique. La substance est dialysable.


    Indications Thérapeutiques


    2. – Explorations radiologiques avec appareillage conventionnel ou tomodensitométrie chez l’adulte et chez l’enfant :
      aortographie, angiocardiographie infantile, ventriculographie et coronarographie, artériographie sélective abdominale, rénale, opacifiant du corps entier.
      – Urographie intraveineuse.
      – Hystérosalpingographie.

    3. TOMODENSITOMETRIE

    4. ANGIOGRAPHIE

    5. ANGIOCARDIOGRAPHIE

    6. VENTRICULOGRAPHIE

    7. CORONAROGRAPHIE

    8. ARTERIOGRAPHIE

    9. UROGRAPHIE INTRAVEINEUSE

    10. HYSTEROSALPINGOGRAPHIE


    Effets secondaires

    2. COMMENTAIRE GENERAL
      Comme tous les produits de contraste iodés, l’iopamiron 300 peut entraîner des réactions légères, graves ou fatales d’intolérance. Elles sont imprévisibles, mais plus fréquentes chez des patients qui présentent des antécédents allergiques, une spasmophilie, un état d’anxiété, ou qui ont présenté une sensibilité particulière lors d’un examen antérieur avec un produit iodé. Elles ne peuvent pas être dépistées par la pratique des tests à l’iode.

    3. SENSATION DE CHALEUR
      Incident bénin, transitoire, sans conséquence.

    4. ROUGEUR
      (des téguments), incident bénin, transitoire, sans conséquence.

    5. NAUSEE (TRES RARE)
      Incident bénin, transitoire, sans conséquence.

    6. VOMISSEMENT (TRES RARE)
      Incident bénin, transitoire, sans conséquence.
      – Opacification des espaces sous-arachnoïdiens :
      Le produit de contraste d’une part, et d’autre part la ponction lombaire peuvent entraîner des effets indésirables qui se manifestent par des vomissements.

    7. TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
      Réaction souvent précoce, parfois plus tardive isolée ou associée ( respiratoire, neuro-sensoriel ou digestif). Ces réactions peuvent revêtir l’aspect d’un état de choc avec collapsus cardiovasculaire.

    8. TROUBLE RESPIRATOIRE
      Réaction souvent précoce, parfois plus tardive isolée ou associée ( respiratoire, neuro-sensoriel ou digestif). Ces réactions peuvent revêtir l’aspect d’un état de choc avec collapsus cardiovasculaire.

    9. TROUBLE NEUROSENSORIEL
      Réaction souvent précoce, parfois plus tardive isolée ou associée ( respiratoire, neuro-sensoriel ou digestif). Ces réactions peuvent revêtir l’aspect d’un état de choc avec collapsus cardiovasculaire.

    10. TROUBLE DIGESTIF
      Réaction souvent précoce, parfois plus tardive isolée ou associée ( respiratoire, neuro-sensoriel ou digestif). Ces réactions peuvent revêtir l’aspect d’un état de choc avec collapsus cardiovasculaire.

    11. CHOC
      Réaction souvent précoce, parfois plus tardive isolée ou associée ( respiratoire, neuro-sensoriel ou digestif). Ces réactions peuvent revêtir l’aspect d’un état de choc avec collapsus cardiovasculaire.

    12. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
      Réaction souvent précoce, parfois plus tardive isolée ou associée ( respiratoire, neuro-sensoriel ou digestif). Ces réactions peuvent revêtir l’aspect d’un état de choc avec collapsus cardiovasculaire.

    13. DOULEUR PELVIENNE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      HYSTEROSALPINGOGRAPHIE

    14. LIPOTHYMIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      HYSTEROSALPINGOGRAPHIE


    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      Comme tous les produits de contraste iodés, l’Iopamiron 300 peut entraîner des réactions légères, graves ou fatales d’intolérance. Elles sont imprévisibles, mais plus fréquentes chez des patients qui présentent des antécédents allergiques, une spasmophilie, un état d’anxiété, ou qui ont présenté une sensibilité particulière lors d’un examen antérieur à l’aide de produit iodé. Elles ne peuvent pas être dépistées par la pratique des tests à l’iode.

    3. PREMEDICATION ANESTHESIQUE
      Une prémédication semble souhaitable chez les sujets présentant le plus grand risque de réactions (allergiques, intolérants à l’iode).
      Ce risque implique la surveillance du malade par un médecin et le maintien d’une voie d’abord intra-veineux durant l’examen, ainsi que la disposition de moyens nécessaires à une réanimation d’urgence.

    4. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
      Prudence.

    5. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
      Prudence.

    6. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
      Prudence.

    7. INSUFFISANCE RENALE
      Il est recommandé d’éviter toute déshydratation préalable à l’examen et de maintenir une diurèse abondante.

    8. DIABETE
      Il est recommandé d’éviter toute déshydratation préalable à l’examen et de maintenir une diurèse abondante.

    9. MYELOME
      Il est recommandé d’éviter toute déshydratation préalable à l’examen et de maintenir une diurèse abondante.

    10. URICEMIE(AUGMENTATION)
      Il est recommandé d’éviter toute déshydratation préalable à l’examen et de maintenir une diurèse abondante.

    11. JEUNE ENFANT
      Chez les très jeunes enfants il est recommandé d’éviter toute déshydratation préalable à l’examen et de maintenir une diurèse abondante.

    12. ATHEROMATEUX
      Il est recommandé d’éviter toute déshydratation préalable à l’examen et de maintenir une diurèse abondante.


    Contre-Indications

    2. VOIE EPIDURALE
      L’utilisation par voie sous arachnoïdienne (ou péridurale) peut induire des convulsions et entraîner le décès.


    Voies d’administration


    – 1 – INTRAARTERIELLE

    – 2 – INTRAUTERINE

    – 3 – INTRAVEINEUSE


    Posologie & mode d’administration



    Posologie Usuelle :
    1) en angiographie : les doses moyennes à employer sont variables selon le type d’examen.
    La dose ne doit pas être supérieure à quatre à cinq millillitres par kilo en injection itérative sans dépasser cent millilitres en injection
    itérative. La vitesse d’injection est fonction du type d’examen.

    2) en urographie : les doses doivent être adaptées au poids et à la fonction rénale du malade, qui doit être à jeun sans restriction hydrique.
    – En hystérosalpingographie :
    En injection
    intra-utérine, par voie basse.
    .
    Incompatibilité Physico-Chimique :
    Pour éviter tout risque d’incompatibilité physico-chimique, ne pas injecter d’autre médicament dans la même seringue.

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