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TOPLEXIL gélules (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 25/8/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – SPECIA 158 B

  
  Forme : GELULES
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : THERAPLIX

  Produit(s) : TOPLEXIL

  Evénements :

  1. mise sur le marché 15/10/1969
  2. octroi d’AMM 2/7/1973
  3. arrêt de commercialisation 1/11/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 310720-1
  
  1
  tube(s)
  24
  unité(s)
  vert/blanc

  Evénements :

  1. inscription SS 22/4/1969
  2. agrément collectivités 27/4/1969

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • OXOMEMAZINE CHLORHYDRATE 1.83 mg
  • GUAIFENESINE 33.30 mg
    gaiacolate de glyceryle
  • PARACETAMOL 33.30 mg
  • SODIUM BENZOATE 33.30 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • AMIDON DE BLE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • GELATINE excipient de la gélule
  • OXYDE DE TITANE excipient de la gélule
  • BLEU PATENTE V colorant (gélule)
  • OXYDE DE FER colorant (gélule)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITUSSIF NON OPIACE ASSOCIE A UN EXPECTORANT (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05F-B02.
     L’oxomémazine, antihistaminique antitussif par action sur les récepteurs H1 centraux et périphériques : effets sédatifs et atropiniques.
     Paracétamol : antipyrétique et analgésique.
     Benzoate de sodium : stimulant des sécrétions bronchiques.
     Guaifénésine : antiseptique des voies respiratoires.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Utilisé dans le traitement symptomatique des toux non productives gênantes, en particulier allergiques et irritatives, en l’absence d’activité spécifique actuellement démontrée.

  Effets secondaires

  2. SOMNOLENCE
  3. HYPERVISCOSITE DES SECRETIONS BRONCHIQUES
  4. SECHERESSE DE LA BOUCHE
  5. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
  6. CONSTIPATION
  7. RETENTION D’URINE
  8. CONFUSION MENTALE
  9. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
     Chez le sujet âgé, chez l’enfant et le nourrisson.
  10. INTOLERANCE DIGESTIVE
  11. DYSKINESIE TARDIVE (RARE)
      Certains cas de dyskinésies tardives ont été décrits après administration prolongée de certains antihistaminiques phénothiaziniques.
  12. LEUCOPENIE (RARE)
  13. AGRANULOCYTOSE (RARE)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire sont à respecter.
     
     Avant de commencer un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement étiologique propre, notamment asthme, dilatation des bronches, vérification d’obstacles intrabronchiques, cancer, affections endobronchiques, insuffisance ventriculaire gauche quelle que soit l’étiologie, embolie pulmonaire, toux cardiaque ; et si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
  3. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Risque de somnolence, surtout en début de traitement.
  4. UTILISATEUR DE MACHINE
     Risque de somnolence, surtout en début de traitement.
  5. BOISSONS ALCOOLISEES
     L’absorption d’alcool pendant le traitement est déconseillée.
  6. MORT SUBITE DU NOURRISSON
     Dans la mesure ou les dérivés phénothiaziniques et par extension l’oxomémazine ont été considérés comme d’hypothétiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite du nourrisson, il est recommandé de ne pas utiliser chez les enfants à risque âgés de moins d’un an (enfants victimes d’un épisode de mort subite rattrapée ou bien frères et soeurs d’enfants décédés de mort subite inexpliquée).
  7. GROSSESSE
     Les résultats des études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène et ne permettent pas de préjuger l’absence d’un effet malformatif dans l’espèce humaine. Toutefois, par mesure de prudence, ne pas prescrire cette association chez la femme enceinte ou susceptible de l’être.
  8. ALLAITEMENT
     Aux doses contenues dans le toplexil, l’oxomémazine n’est pas retrouvée dans le lait maternel.

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
     Quel que soit son degré (en raison de la nécessité de respecter la toux pour éviter l’encombrement bronchique).
  3. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE

  Surdosage

  Traitement
  
  * lié à l’oxomémazine :
  – Signes chez l’enfant : signes dominants : comportent de l’excitation avec agitation, hallucinations, ataxie, incoordination, athétose et convulsions. Ces dernières surviennent par intermittence, tremblements et mouvements
  athétosiques peuvent en être le prodrome.
  Pupilles fixes et dilatées, rougeur des téguments (face) et hyperthermie sont des signes fréquents qui rapellent l’intoxication atropinique. La phase terminale s’accompagne d’un coma qui s’aggrave avec un
  collapsus cardiorespiratoire ; la mort peut survenir dans un délai de 2 à 98 heures.
  – Signes chez l’adulte :
  Le tableau est différent : la dépression et le coma peuvent précéder une phase d’excitation et de convulsions. Fièvre et rougeur des téguments
  sont plus rares.
  Traitement : symptomatique ; éventuellement respiration assistée ou artificielle ; anticonvulsivants.
  * lié au paracétamol :
  Le paracétamol en surdosage massif provoque une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète
  et irréversible. Les signes cliniques se manifestent généralement dans les 24 premières heures. Le traitement étiologique doit être entrepris dans les heures qui suivent l’absorption. Toute notion d’intoxication aiguë impose un transfert immédiat en
  milieu spécialisé. Les signes biologiques d’atteinte hépatique peuvent apparaître plus tardivement.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Adultes : 2 à 6 gélules par jour, en 2 ou 3 prises.
  En cas de toux à prédominance nocturne, renforcer la dose le soir.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours).
  

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