RECTOPLEXIL 3.3 mg ENFANTS suppositoires (arrêt de commercialisation)
RECTOPLEXIL 3.3 mg ENFANTS suppositoires (arrêt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 30/3/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – SPECIA 158 B
Forme : SUPPOSITOIRES
Usage : enfant + de 4 ans
Etat : arrêt de commercialisation
Laboratoire : THERAPLIXProduit(s) : RECTOPLEXIL
Evénements :
- mise sur le marché 15/12/1966
- octroi d’AMM 9/1/1974
- publication JO de l’AMM 18/2/1976
- rectificatif d’AMM 16/10/1997
- arrêt de commercialisation 15/2/2001
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 308992-8
2
film(s) thermosoudé(s)
5
unité(s)
PVC/PEEvénements :
- inscription SS 11/10/1966
- agrément collectivités 19/3/1970
- radiation SS 31/3/2001
- radiation collectivités 31/3/2001
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- OXOMEMAZINE 3.30 mg
- GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient
- ANTIHISTAMINIQUE VOIE GENERALE (PHENOTHIAZINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R06A-D08.
Oxomémazine : antihistaminique H 1, phénothiazine à chaîne latérale aliphatique, qui se caractérise par :
– un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d’origine histaminergique et adrénolytique centrale ;
– un effet anticholinergique, à l’origine d’effets indésirables périphériques ;
– un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d’hypotension orthostatique).
L’oxomémazine possède une activité antitussive, qui est modeste par elle-même, mais qui potentialise les effets des antitussifs centraux morphiniques ainsi que ceux d’autres bronchodilatateurs comme les amines sympathomimétiques.
Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s’opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l’histamine, notamment sur la peau, les bronches, l’intestin, et les vaisseaux.
* Propriétés pharmacocinétiques :
Les données de pharmacocinétique sur l’oxomémazine font défaut.
Pour l’ensemble des antihistaminiques, notamment phénothiaziniques, des éléments d’ordre général peuvent être apportés :
– la biodisponibilité est généralement moyenne ;
– le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines ;
– la demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne ;
– la liposolubilité de ces molécules est à l’origine de la valeur élevée du volume de distribution.
Variation physiopathologique : risque d’accumulation des antihistaminiques chez l’insuffisant rénal ou hépatique.
-
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes, en particulier à prédominance nocturne. - TOUX SECHE
- SEDATION
Condition(s) Favorisante(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - SOMNOLENCE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - SECHERESSE DE LA BOUCHE
Effet anticholinergique. - CONSTIPATION
Effet anticholinergique. - TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
Effet anticholinergique. - MYDRIASE
Effet anticholinergique. - PALPITATION
Effet anticholinergique. - RETENTION D’URINE
Effet anticholinergique. - HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
- TROUBLE DE L’EQUILIBRE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGE - VERTIGE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGE - TROUBLE DE LA MEMOIRE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGE - TROUBLE DE LA CONCENTRATION
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGE - ATAXIE
- TREMBLEMENT
- CONFUSION MENTALE
- HALLUCINATION
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
- NERVOSITE (RARE)
- INSOMNIE (RARE)
- ERYTHEME
Réaction de sensibilisation. - ECZEMA
Réaction de sensibilisation. - PRURIT
Réaction de sensibilisation. - PURPURA
Réaction de sensibilisation. - URTICAIRE
Eventuellement géante. Réaction de sensibilisation. - OEDEME
Réaction de sensibilisation. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
Réaction de sensibilisation. - CHOC ANAPHYLACTIQUE
- PHOTOSENSIBILISATION
- LEUCOPENIE
- NEUTROPENIE
- AGRANULOCYTOSE
- THROMBOPENIE
- ANEMIE HEMOLYTIQUE
- IRRITATION RECTALE
- GROSSESSE
Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.
Il est illogique d’associer un expectorant ou un mucolytique à ce médicament antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique. - ENFANTS DE MOINS DE 1 AN
Dans la mesure où les phénothiazines ont été considérées comme d’hypothétiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite du nourrisson, il est recommandé de ne pas les utiliser chez les enfants à risque d’apnée âgés de moins de 1 an. - EPILEPSIE
La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène. - AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
L’oxomémazine doit être utilisée avec prudence chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypertenseurs des phénothiazines - INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
Prudence, en raison du risque d’accumulation. - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
Prudence, en raison du risque d’accumulation. - ASTHME BRONCHIQUE
Chez l’enfant, il convient d’éliminer un asthme bronchique avant d’utiliser l’oxomémazine comme antitussif. - REFLUX GASTRO-OESOPHAGIEN
Chez l’enfant, il convient d’éliminer un reflux gastro-sophagien avant d’utiliser l’oxomémazine comme antitussif. - BOISSONS ALCOOLISEES
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement. - ALLAITEMENT
Compte tenu d’un passage réel, mais faible, de cette classe de produits dans le lait maternel et des propriétés sédatives prononcées de l’oxomémazine, la prise de ce médicament est à éviter pendant l’allaitement. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool.
Il est préférable de commencer le traitement un soir.
- HYPERSENSIBILITE AUX ANTIHISTAMINIQUES
- ANTECEDENTS D’AGRANULOCYTOSE
- TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques. - GLAUCOME A ANGLE FERME
- GROSSESSE (relative)
Aspect malformatif (premier trimestre) :
Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal pour l’oxomémazine.
Il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’oxomémazine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
Aspect foetotoxique (deuxième et troisième trimestre) :
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d’un antihistaminique anticholinergique comme l’oxomémazine ont été rarement décrits :
– des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale…);
– des syndromes extrapyramidaux.
Compte tenu de ces données :
– L’utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse.
– Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au troisième trimestre, à un usage ponctuel.
Si l’administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
Associations déconseillées :
Avec le sultopride : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes, par addition des effets électrophysiologiques.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Bien que la forme suppositoire soit un facteur limitant des risques de surdosage accidentel ou intentionnel, il faut savoir que les signes d’un surdosage en oxomémazine sont : des convulsions (surtout chez le nourrisson et l’enfant), des troubles de la
conscience et un coma possible.
Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Réservé à l’enfant de plus de 15 kg (soit environ 4 ans) :
La posologie usuelle quotidienne en oxomémazine est de 0.45 mg/kg chez l’enfant, soit 2 suppositoires par 15 kg de poids, à répartir en 2 à 3 prises dans la
journée.
L’administration de ce médicament sera limitée aux horaires où survient la toux. La posologie sera de 1 suppositoire par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser :
– chez l’enfant de 15 à 22 kg (soit
environ de 4 à 6 ans) : 2 à 3 suppositoires par jour ;
– chez l’enfant de 22 à 50 kg (soit environ de 6 à 15 ans) : 3 à 4 suppositoires par jour.
.
Mode d’emploi :
Le choix de la voie rectale n’est déterminé que par la commodité d’administration du
médicament.
Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l’effet sédatif de l’oxomémazine.