HEXAPNEUMINE ENFANTS sirop
HEXAPNEUMINE ENFANTS sirop
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/2/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SIROP
Usage : enfant + de 30 mois
Etat : commercialisé
Laboratoire : DOMS RECORDATIProduit(s) : HEXAPNEUMINE
Evénements :
- octroi d’AMM 21/7/1970
- mise sur le marché 24/11/1970
- validation de l’AMM 12/12/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 327262-1
1
flacon(s)
200
ml
PVCEvénements :
- inscription SS 8/1/1971
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Matériel de dosage : cuillère-mesure
5
ml
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 8
jour(s)
Régime : aucune listeRéglementation des prix :
remboursé
35 %
Prix Pharmacien HT : 9.28 F
Prix public TTC : 16 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- PHOLCODINE 0.10 g
- CHLORPHENAMINE MALEATE 0.01 g
- BICLOTYMOL 0.15 g
- ALCOOL ETHYLIQUE A 95C excipient
- JAUNE ORANGE S colorant (excipient)
- SACCHAROSE excipient
- GOMME GUAR excipient
- PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE SODE conservateur (excipient)
- CITRIQUE ACIDE excipient
- CITRATE DE SODIUM excipient
- AROME ORANGE aromatisant
- EAU PURIFIEE excipient
- ANTITUSSIF (OPIACE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R05D-A20.
Association d’un antitussif (pholcodine), d’un antihistaminique (chlorphénamine) et de biclotymol.
Pholcodine : dérivé morphinique antitussif d’action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de la codéine.
Chlorphénamine : antihistaminique H1 , à structure propylamine (alkylamine substituée), qui se caractérise par :
– un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d’origine histaminergique et adrénolytique centrale ;
– un effet anticholinergique, à l’origine d’effets indésirables périphériques ;
– un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d’hypotension orthostatique).
Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s’opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l’histamine, notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.
Ils possèdent, pour la plupart, une activité antitussive, qui est modeste par elle-même, mais qui potentialise les effets des antitussifs centraux morphiniques ainsi que ceux d’autres bronchodilatateurs comme les amines sympathomimétiques auxquelles ils sont souvent associés.
* Propriétés pharmacocinétiques :
Pholcodine :
Elle est complètement absorbée après administration orale.
Son élimination s’effectue principalement dans les urines et 30 à 50% de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.
Chlorphénamine :
La biodisponibilité est comprise entre 25 et 50%. Il existe un effet de premier passage hépatique important.
Distribution : le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 2 à 6 heures, mais l’effet est maximal 6 heures après la prise. La durée de l’effet varie de 4 à 8 heures. La liaison aux protéines plasmatiques est de 72%.
Le métabolisme est hépatique et conduit à un métabolite inactif par déméthylation.
L’élimination est rénale, avec une proportion comparable de produit éliminé sous forme inchangée ou métabolisée. La demi-vie d’élimination est comprise entre 14 et 25 heures.
Variations physiopathologiques :
– l’insuffisance hépatique ou rénale augmente la demi-vie de la chlorphénamine ;
– la chlorphénamine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.
- ***
Taitement symptomatique des toux non productives gênantes, en particulier à prédominance nocturne. - TOUX SECHE
- CONSTIPATION
Lié à la présence de pholcodine. - SOMNOLENCE
Lié à la présence de pholcodine. - VERTIGE (RARE)
Lié à la présence de pholcodine. - NAUSEE (RARE)
Lié à la présence de pholcodine. - VOMISSEMENT (RARE)
- BRONCHOSPASME (RARE)
Lié à la présence de pholcodine. - REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
- SEDATION
Condition(s) Favorisante(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTLié à la présence de la chlorphénamine.
- EFFET ATROPINIQUE
Lié à la chlorphénamine :
sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l’accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire. - HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
Lié à la présence de la chlorphénamine. - TROUBLE DE L’EQUILIBRE
Lié à la présence de la chlorphénamine. - TROUBLE DE LA MEMOIRE
Lié à la présence de la chlorphénamine. - TROUBLE DE LA CONCENTRATION
Lié à la présence de la chlorphénamine. - ATAXIE
Lié à la présence de la chlorphénamine. - TREMBLEMENT
Lié à la présence de la chlorphénamine. - CONFUSION MENTALE
Lié à la présence de la chlorphénamine. - HALLUCINATION
Lié à la présence de la chlorphénamine. - EXCITATION PSYCHOMOTRICE (TRES RARE)
Lié à la présence de la chlorphénamine. - NERVOSITE (TRES RARE)
Lié à la présence de la chlorphénamine. - INSOMNIE (TRES RARE)
Lié à la présence de la chlorphénamine. - LEUCOPENIE (RARE)
Lié à la présence de la chlorphénamine. - NEUTROPENIE
Lié à la présence de la chlorphénamine. - THROMBOCYTOSE
Lié à la présence de la chlorphénamine. - ANEMIE HEMOLYTIQUE
Lié à la présence de la chlorphénamine. - REACTION DE SENSIBILISATION
Lié à la présence de la chlorphénamine :
Erythème, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
Lié à la présence de la chlorphénamine. - CHOC ANAPHYLACTIQUE
Lié à la présence de la chlorphénamine.
- MISE EN GARDE
– ATTENTION : le titre alcoolique du sirop est de 5.1 degrès soit 200 mg d’alcool par cuillère-mesure de 5 ml.
– Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
– Il est illogique d’associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif.
– Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement étiologique.
– Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
– Il convient d’être prudent chez le sujet âgé présentant une plus grande sensibilité aux dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs). - INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
Liée à la présence de chlorphénamine.
Utiliser avec prudence dans les insuffisances hépatiques sévères, en raison du risque d’accumulation. - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
Liée à la présence de chlorphénamine.
Utiliser avec prudence dans les insuffisances renales sévères, en raison du risque d’accumulation. - ENFANT
Chez l’enfant, il convient d’éliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro-sophagien avant d’utiliser la chlorphénamine comme antitussif. - BOISSONS ALCOOLISEES
La prise de boissons alcoolisées et d’autres médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est déconseillée. - DIABETE
En cas de diabète, tenir compte de la teneur en saccharose (1.9 g par demi-cuillère mesure (graduation à 2.5 ml) et 3.75 g par cuillère-mesure). - REGIME HYPOGLUCIDIQUE
En cas de diabète, tenir compte de la teneur en saccharose (1.9 g par demi-cuillère mesure (graduation à 2.5 ml) et 3.75 g par cuillère-mesure). - GROSSESSE
La présence de pholcodine conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse.
Aspect malformatif (premier trimestre) :
Il n’y a pas d’étude de tératogenèse disponible chez l’animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la pholcodine est insuffisant pour exclure tout risque.
Aspect ftotoxique (2ème et 3ème trimestre) :
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si l’administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né en raison des propriétés atropiniques de la chlorphénamine. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les forts risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou d’autres médicaments contenant de l’alcool.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- ENFANT DE MOINS DE 30 MOIS
- INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
En raison de la présence de pholcodine. - TOUX DE L’ASTHMATIQUE
En raison de la présence de pholcodine. - ALLAITEMENT
En raison de la présence de pholcodine.
La pholcodine passe dans le lait maternel.
Compte tenu :
. des quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires qui ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques,
. des propriétés sédatives de la chlorphénamine, dont le passage est vraisemblable,
la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l’allaitement. - GLAUCOME A ANGLE FERME
En raison de la présence de chlorphénamine. - TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
En raison de la présence de chlorphénamine.
Risque de rétention urinaire.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Symptômes :
* surdosage en pholcodine : dépression respiratoire, convulsions, coma ;
* surdosage en chlorphénamine : convulsions (notamment chez le nourrisson et l’enfant), troubles de la conscience, coma.
Traitement symptomatique en milieu spécialisé
:
. assistance respiratoire et naloxone en cas de dépression respiratoire ;
. benzodiazépines en cas de convulsions.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Réservé à l’enfant de plus de quinze kg (soit environ de trente mois à quinze ans).
– La posologie usuelle est fonction du poids :
* chez l’enfant de quinze à trente kg (soit environ entre trente mois et dix ans) : une demie
cuillère-mesure (graduation à deux ml cinq) de sirop enfant par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de quatre heures minimum, sans dépasser six prises par jour.
* chez l’enfant de trente à cinquante kg (soit environ entre dix et quinze ans) :
une cuillère-mesure (cinq ml) de sirop enfant par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de quatre heures minimum, sans dépasser six prises par jour.
– Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.
– Le traitement
symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
.
Mode d’emploi :
– Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l’effet sédatif de ce médicament.
– Agiter le flacon avant l’emploi.