Donnez-nous votre avis

BRONCHODUAL 50 microgrammes/20 microgrammes susp pr inhal buccale

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUSPENSION POUR INHALATION EN FLACON PRESSURISE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

  Produit(s) : BRONCHODUAL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 3/11/1987
  2. publication JO de l’AMM 24/1/1988
  3. mise sur le marché 15/1/1991

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 330025-7
  
  1
  flacon(s) pressurisé(s)
  200
  dose(s)
  alu

  Evénements :

  1. agrément collectivités 8/2/1992
  2. inscription SS 8/2/1992

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : valve doseuse
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 50 DEGRES
  A L’ABRI DES RAYONS SOLAIRES
  NE PAS PERCER NI BRULER MEME APRES USAGE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 46.51 F
  
  Prix public TTC : 62.60 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 0.05
  ml

  Principes actifs

  • FENOTEROL BROMHYDRATE 0.05 mg
    Micronisé
  • IPRATROPIUM BROMURE 0.02 mg
    Monohydraté micronisé, quantité exprimée correspondant au bromure d’ipratropium anhydre

  Principes non-actifs

  • LECITHINE DE SOJA excipient
  • TRICHLOROFLUOROMETHANE gaz de pressurisation
  • DICHLORODIFLUOROMETHANE gaz de pressurisation
  • CRYOFLUORANE gaz de pressurisation

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIASTHMATIQUE INHAL. (ADRENERG. ASS. AUTRE ANTIASTHM.) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R03A-K03.
     Bronchodual est une association de deux bronchodilatateurs :
     un bêta 2 mimétique, le bromhydrate de fénotérol, et un anticholinergique, le bromure d’ipratropium.
     Ces deux principes actifs agissent simultanément sur les deux voies de la régulation neurovégétative du tonus bronchique.
     Cette association permet :
     – une intensité et une vitesse d’action bronchodilatatrice équivalente à celle d’un bêta 2 stimulant par voie inhalée administré seul,
     – une durée d’action de 5 à 6 heures.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Les données pharmacocinétiques des deux composants de cette association pris séparément sont les suivantes :
     – Pour le fénotérol :
     Administré par inhalation, le fénotérol est absorbé en partie par voie aérienne et en partie par voie digestive.
     Les taux sanguins observés restent très bas.
     La demi-vie d’élimination est d’environ 7 heures.
     L’élimination se fait essentiellement par voie rénale, sous forme de dérivés sulfoconjugués (moins de 2% sous forme inchangée).
     – Pour l’ipratropium :
     Très faiblement absorbé par voie digestive, la quantité absorbée par voie bronchique est minime et les taux sériques extrêmement faibles correspondent à l’absorption intestinale partielle de la fraction déglutie. Après administration orale et parentérale, cette absorption peut être évaluée entre 15 et 30% de la quantité administrée.
     La demi-vie est de l’ordre de 3.5 à 4 heures. L’excrétion se fait essentiellement par voie urinaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement symptomatique de la crise d’asthme.
     – Traitement symptomatique des exacerbations au cours de la maladie asthmatique ou de la bronchite chronique obstructive lorsqu’il existe une composante réversible.
     – Traitement symptomatique continu du bronchospasme réversible de la bronchopneumopathie chronique obstructive, lorsqu’un seul bronchodilatateur n’est pas suffisant.
     – Prévention de l’asthme d’effort.
  3. ASTHME(TRAITEMENT DE LA CRISE)
  4. BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE
  5. ASTHME D’EFFORT(PREVENTION)

  Effets secondaires

  2. TREMBLEMENT DES EXTREMITES (RARE)
  3. CRAMPE (RARE)
  4. PALPITATION (RARE)
  5. TACHYCARDIE SINUSALE (RARE)
  6. CEPHALEE (RARE)
  7. VERTIGE (RARE)
  8. SECHERESSE DE LA BOUCHE (RARE)
  9. TOUX D’IRRITATION
     Comme avec d’autres produits inhalés, possibilité de survenue de toux et rarement de bronchospasme paradoxal à la suite de l’inhalation. Dans ce cas, il conviendra d’interrompre le traitement et de prescrire d’autres thérapeutiques ou d’autres formes d’administration.
  10. BRONCHOSPASME (RARE)
      Comme avec d’autres produits inhalés, possibilité de survenue de toux et rarement de bronchospasme paradoxal à la suite de l’inhalation. Dans ce cas, il conviendra d’interrompre le traitement et de prescrire d’autres thérapeutiques ou d’autres formes d’administration.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Diminution de l’efficacité/ augmentation de la consommation :
     
     Informer le patient qu’une consultation médicale immédiate est nécessaire si, en cas de crise d’asthme, le soulagement habituellement obtenu n’est pas rapidement observé.
     
     Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta-2 mimétiques de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s’abaissent et/ou deviennenet irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d’une évolution vers un état de mal asthmatique.
     
     Le médecin devra donc prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d’une consultation immédiate, sans avoir au préalable, dépassé les doses maximales prescrites. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.
     
     Chez les patients asthmatiques adultes, l’association à un traitement anti-inflammatoire continu doit être envisagé dès qu’il est nécessaire de recourir plus de 3 fois par semaine aux bêta-2 mimétiques par voie inhalée.
     
     Le patient doit dans ce cas être averti que l’amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement en particulier à l’arrêt de la corticothérapie par voie inhalée sans avis médical.
     
     – Glaucome par fermeture de l’angle :
     
     En raison de l’activité anticholinergique de l’ipratropium, la projection accidentelle de ce médicament dans l’oeil provoque une mydriase par effet parasympatholytique. Les patients prédisposés à un risque de glaucome par fermeture de l’angle devront se protéger des risques de projections intra-oculaires de ce médicament (port de lunettes).
  3. INFECTION BRONCHIQUE
     En cas d’infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
  4. COMMENTAIRE GENERAL
     Le fénotérol administré par voie inhalée avec ce dispositif peut être, aux doses usuelles, normalement utilisé chez les malades atteints d’hyperthyroïdie, de troubles coronariens, de cardiomyopahie obstructive, de troubles du ryhme ventriculaire, d’hypertension artérielle, de diabète sucré.
  5. SPORTIFS
     L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
  6. GROSSESSE
     Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène de l’ipratropium ni du fénotérol.
     
     En clinique, il n’existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’ipratropium par voie inhalée lorsqu’il est administré durant la grossesse.
     
     En conséquence, par mesure de précaution il est préférable de ne pas utiliser de médicament pendant la grossesse.
  7. ALLAITEMENT
     La prescription de Bronchodual durant l’allaitement est déconseillée en l’absence de données sur le passage dans le lait de l’ipratropium.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasme après inhalation du produit). Dans ce cas il conviendra d’interrompre ce traitement et de prescrire d’autres thérapeutiques ou d’autres formes d’administration.

  Surdosage

  Traitement
  
  La répétition abusive des inhalations peut favoriser l’apparition des effets indésirables.
  L’emploi à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d’une aggravation de l’affection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour
  réévaluation thérapeutique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – RESPIRATOIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Traitement symptomatique de la crise d’asthme et des exacerbations :
  Dès les premiers symptômes, inhaler une à deux bouffées de Bronchodual.
  Cette dose est généralement suffisante. En cas de persistance des symptômes, elle peut
  être renouvelée quelques minutes plus tard.
  – Traitement symptomatique continu dans la bronchopneumopathie chronique obstructive :
  inhalation de deux bouffées deux à quatre fois par jour régulièrement réparties dans la journée.
  – Prévention de l’asthme
  d’effort :
  Inhalation d’une à deux bouffées, quinze à trente minutes avant l’exercice.
  * la dose quotidienne ne devra pas dépasser seize bouffées par jour.
  .
  .
  Mode d’emploi :
  Inhalation par distributeur avec embout buccal.
  Pour une utilisation
  correcte, il est souhaitable que le médecin s’assure du bon usage de l’appareil.
  En cas de mise en évidence chez le patient d’une mauvaise synchronisation main/poumon empêchant la coordination des mouvements inspiration/déclenchement de l’appareil,
  l’utilisation d’une chambe d’inhalation est indiquée.
  Après avoir agité l’appareil et enlevé de capuchon, le patient devra :
  – expirer profondément,
  – présenter l’embout buccal à l’entrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le
  haut,
  – commencer à inspirer en pressant sur la cartouche métallqiue tout en continuant à inspirer lentement et profondément,
  – retirer l’embout buccal et retenir sa respiration pendant au moins dix secondes,
  – l’embout buccal de l’appareil de
  propulsion doit, par mesure d’hygiène, être nettoyé après emploi.

  ---

  Retour à la page d’accueil