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SUBSTRENE pdre et sol inj (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 14/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – CY 200 C
  nom ancien – PLASMINOGENE HUMAIN D’ORIGINE PLACENTAIRE CHOAY

  
  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : CHOAY

  Produit(s) : SUBSTRENE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 18/3/1975
  2. publication JO de l’AMM 11/5/1976
  3. mise sur le marché 22/11/1982
  4. validation de l’AMM 22/4/1987
  5. arrêt de commercialisation 1/1/1992
  6. retrait d’AMM 21/3/1995

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 318249-6
  
  1
  ampoule(s) de solvant
  5
  ml
  verre
  
  1
  flacon(s) de poudre
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 7/10/1982
  2. arrêt de commercialisation 1/1/1992

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A +4 DEGRES

  Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 5
  ml

  Principes actifs

  • LYS-PLASMINOGENE 15 U
    D’origine placentaire : au total 15 microkatals

  Principes non-actifs

  • DL LYSINE MONOCHLORHYDRATE excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • D-MANNITOL excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient du solvant
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT HEMATOLOGIQUE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B06A-B02.
     LA PROPRIETE DU LYS-PLASMINOGENE EST D’ETRE ACTIVABLE SOIT PAR LES ACTIVATEURS PHYSIOLOGIQUES, SOIT PAR LES ACTIVATEURS MEDICAMENTEUX (EN PARTICULIER STREPTOKINASE ET UROKINASE) EN LYSPLASMINE: ENZYME PROTEOLYTIQUE DONT LE SUBSTRAT PREFERENTIEL EST REPRESENTE PAR LA FIBRINE.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     EMBOLIES PULMONAIRES GRAVES EN COMPLEMENT DU TRAITEMENT PAR UROKINASE, STREPTOKINASE.

  Effets secondaires

  2. HEMORRAGIE
     RISQUES HEMORRAGIQUES ENTRAINES PAR LA POTENTIALISATION DES EFFETS FIBRINOGENOLYTIQUES DE L’UROKINASE OU DE LA STREPTOKINASE.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     LA PRESENCE DE SUBSTRENE DANS LE SANG CIRCULANT, PEUT FAVORISER, COMPTE TENU DE SA FORTE CINETIQUE D’ACTIVATION EN PLASMINE, L’ACTION FIBRINOGENOLYTIQUE DE L’UROKINASE OU DE LA STREPTOKINASE JUSTIFIANT UNE SURVEILLANCE MEDICALE ET BIOLOGIQUE STRICTE ET NECESSITANT UNE PRISE EN COMPTE RIGOUREUSE DES CONTRE-INDICATIONS A L’EMPLOI DES MEDICAMENTS THROMBOLYTIQUES.

  Contre-Indications

  2. ***
     IL N’EXISTE PAS DE CONTRE-INDICATION ACTUELLEMENT RECONNUE A L’EMPLOI DU SUBSTRENE, LES CONTRE-INDICATIONS A RESPECTER SONT CELLES DES TRAITEMENTS THROMBOLYTIQUES QUI LUI SONT ASSOCIES.

  Surdosage

  Traitement
  
  IL N’EXISTE PAS ACTUELLEMENT DE DONNEES CONCERNANT DES EFFETS QUE
  POURRAIT AVOIR UN SURDOSAGE EN SUBSTRENE. THEORIQUEMENT, CELUI-CI
  POURRAIT CONDUIRE A UNE GENERATION DE PLASMINE CIRCULANTE, A UN
  EFFONDREMENT DES ALPHA 2 AP ET A UN DEGRE DE FIBRINOGENOLYSE
  PROPORTIONNEL AU SURDOSAGE ADMINISTRE.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  
  PERFUSION INTRAVEINEUSE DE 100 A 150 MICROKATALS EN DEUX HEURES
  (DANS UN SOLUTE ISOTONIQUE DE CHLORURE DE SODIUM) SUIVIE D’UNE
  PERFUSION DE 112500 U. CTA/HEURE D’UROKINASE PENDANT 24 HEURES.
  

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