RINUREL comprimés sécables

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RINUREL comprimés sécables

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/12/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code expérimentation – S 207-70


    Forme : COMPRIMES SECABLES

    Usage : adulte, enfant + de 12 ans

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : PARKE DAVIS

    Produit(s) : RINUREL

    Evénements :

    1. mise sur le marché 1/1/1964
    2. octroi d’AMM 27/3/1964
    3. validation de l’AMM 20/11/1997
    4. rectificatif d’AMM 22/5/1998

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 324826-1

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    24
    unité(s)
    PVC/alu
    rose

    Evénements :

    1. inscription SS 22/7/1964


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    remboursé
    35 %

    Prix Pharmacien HT : 6.33 F

    Prix public TTC : 11.50 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. DECONGESTIONNANT NASAL V. GENER. (SYMPATHOMIMETIQUE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : R01B-A51.
      Association d’un antalgique, le paracétamol, d’un antihistaminique, la phényltoloxamine et d’un vasoconstricteur, la phénylpropanolamine.
      Phényltoloxamine : antihistaminique H1, à structure éthanolamine, exerçant un effet anticholinergique. Il exerce un effet sédatif marqué aux doses usuelles.
      Phénylpropanolamine : sympathomimétique indirect, exerçant un effet vasoconstricteur, en particulier au niveau de la muqueuse pituitaire, tubaire et pharyngée.
      *** Propriétés Pharmacocinétiques :
      * Paracétamol :
      – Absorption : l’absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
      – Distribution : le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
      – Métabolisme : le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les deux voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, aboutit à la formation d’un intermédiaire réactif qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
      – Elimination : l’élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.
      – Variations physiopathologiques :
      Sujet âgé : la capacité de conjugaison n’est pas modifiée.
      Insuffisant hépatique : d’après des données récentes, le métabolisme du paracétamol ne semble pas être modifié.
      * Phényltoloxamine :
      Les données de pharmacocinétique avec la phényltoloxamine font défaut. Pour l’ensemble des antihistaminiques, des éléments d’ordre général peuvent être apportés :
      – la biodisponibilité est généralement moyenne;
      – le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines;
      – la demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne;
      – la liposolubilité de ces molécules est à l’origine de la valeur élevée du volume de distribution.
      Variation physiopathologique : risque d’accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.
      * Phénylpropanolamine :
      Elle est rapidement et complètement absorbée. Le pic plasmatique est atteint en 1 à 2 heures environ après la prise orale. La demi-vie d’élimination est de l’ordre de 4 heures. L’élimination est essentiellement rénale, principalement sous forme inchangée, et est diminuée par alcalinisation des urines.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Traitement symptomatique de la congestion et de l’hypersécrétion nasale au cours des affections rhinopharyngées aiguës avec céphalées et/ou fièvre.
    3. CONGESTION NASALE
    4. HYPERSECRETION NASALE

    Effets secondaires

    2. RASH (RARE)
      Effet lié à la présence de paracétamol.
      Accident allergique, nécessitant l’arrêt du traitement.
    3. ERYTHEME CUTANE (RARE)
      Effet lié à la présence de paracétamol.
      Accident allergique, nécessitant l’arrêt du traitement.
    4. URTICAIRE (RARE)
      Effet lié à la présence de paracétamol.
      Accident allergique, nécessitant l’arrêt du traitement.
    5. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
      Effet lié à la présence de paracétamol et de phényltoloxamine.
    6. SEDATION
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Effet lié à la présence de phényltoloxamine.

    7. SOMNOLENCE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Effet lié à la présence de phényltoloxamine.

    8. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
      Effet lié à la présence de phényltoloxamine.
    9. SECHERESSE DES MUQUEUSES
      Effet lié à la présence de phényltoloxamine.
    10. CONSTIPATION
      Effet lié à la présence de phényltoloxamine.
    11. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
      Effet lié à la présence de phényltoloxamine.
    12. MYDRIASE
      Effet lié à la présence de phényltoloxamine.
    13. PALPITATION
      Effet lié à la présence de phényltoloxamine.
    14. DYSURIE
      Effet lié à la présence de phényltoloxamine.
    15. RETENTION D’URINE
      Effet lié à la présence de phényltoloxamine.
    16. TROUBLE DE L’EQUILIBRE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

      Effet lié à la présence de phényltoloxamine.

    17. VERTIGE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

      Effet lié à la présence de phényltoloxamine.

    18. TROUBLE DE LA MEMOIRE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

      Effet lié à la présence de phényltoloxamine.

    19. TROUBLE DE LA CONCENTRATION
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

      Effet lié à la présence de phényltoloxamine.

    20. ATAXIE
      Effet lié à la présence de phényltoloxamine.
    21. TREMBLEMENT
      Effet lié à la présence de phényltoloxamine.
    22. CONFUSION MENTALE
      Effet lié à la présence de phényltoloxamine.
    23. HALLUCINATION
      Effet lié à la présence de phényltoloxamine ou à la phénylpropanolamine.
      Les hallucinations ont été décrites, en particulier chez l’enfant après administration de vasoconstricteurs : une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de contribuer à un surdosage ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer la survenue de ces effets.
    24. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
      Effet lié à la présence de phényltoloxamine ou à la phénylpropanolamine.
      Les agitations ont été décrites, en particulier chez l’enfant après administration de vasoconstricteurs : une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de contribuer à un surdosage ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer la survenue de ces effets.
    25. NERVOSITE
      Effet lié à la présence de phényltoloxamine.
    26. INSOMNIE
      Effet lié à la présence de phényltoloxamine ou à la phénylpropanolamine.
      Les insomnies ont été décrites, en particulier chez l’enfant après administration de vasoconstricteurs : une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de contribuer à un surdosage ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer la survenue de ces effets.
    27. ECZEMA
      Effet lié à la présence de phényltoloxamine : réaction d’hypersensibilité.
    28. PURPURA
      Effet lié à la présence de phényltoloxamine : réaction d’hypersensibilité.
    29. PRURIT
      Effet lié à la présence de phényltoloxamine : réaction d’hypersensibilité.
    30. OEDEME
      Effet lié à la présence de phényltoloxamine : réaction d’hypersensibilité.
    31. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
      Effet lié à la présence de phényltoloxamine : réaction d’hypersensibilité.
    32. CHOC ANAPHYLACTIQUE
      Effet lié à la présence de phényltoloxamine : réaction d’hypersensibilité.
    33. LEUCOPENIE
      Effet lié à la présence de phényltoloxamine.
    34. NEUTROPENIE
      Effet lié à la présence de phényltoloxamine.
    35. ANEMIE HEMOLYTIQUE
      Effet lié à la présence de phényltoloxamine.
    36. CEPHALEE
      Effet lié à la présence de phénylpropanolamine.
    37. HYPERSUDATION
      Effet lié à la présence de phénylpropanolamine.
    38. TACHYCARDIE
      Effet lié à la présence de phénylpropanolamine.
    39. HYPERTENSION ARTERIELLE
      Effet lié à la présence de phénylpropanolamine.
    40. ANXIETE
      Effet lié à la présence de phénylpropanolamine.
    41. NAUSEE
      Effet lié à la présence de phénylpropanolamine.
    42. VOMISSEMENT
      Effet lié à la présence de phénylpropanolamine.
    43. CRISE CONVULSIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ENFANT
      FIEVRE
      SURDOSAGE

      Effet lié à la présence de phénylpropanolamine.
      Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de contribuer à un surdosage ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer la survenue de ces effets.

    44. TROUBLE DU COMPORTEMENT
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ENFANT
      FIEVRE
      SURDOSAGE

      Effet lié à la présence de phénylpropanolamine.
      Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de contribuer à un surdosage ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer la survenue de ces effets.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Troubles neurologiques :
      Des troubles neurologiques à type de convulsions, d’hallucinations, de troubles du comportement, d’agitation, d’insomnie ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d’épisodes fébriles ou lors de surdosage.
      Par conséquent, il convient notamment de :
      . éviter la prescription de ce médicament en cas de fièvre chez l’enfant;
      . ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d’abaisser le seuil épileptogène tels que : dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux… ou en cas d’antécédents convulsifs;
      . respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et informer le patient des risques de surdosage en cas d’association, en particulier, avec d’autres médicaments à base de vasoconstricteurs.
      Il conviendra d’informer le patient que le traitement devra être interrompu en cas de survenue de tachycardie, de palpitations, d’apparition ou de majoration de céphalées, de troubles du comportement, de nausées.
      – Persistance des symptômes :
      En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, une réévaluation du traitement doit être envisagée.
    3. SPORTIFS
      Mise en garde :
      L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que la phénylpropanolamine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
    4. SUJET AGE
      Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez le sujet âgé présentant :
      – une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation;
      – une constipation chronique (risque d’iléus paralytique);
      – une hypertrophie prostatique.
    5. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
      Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas d’insuffisance rénale sévère, en raison du risque d’accumulation.
    6. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
      Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas d’insuffisance hépatique sévère, en raison du risque d’accumulation.
    7. HYPERTENSION ARTERIELLE
      Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez le sujet hypertendu, du fait de l’activité sympathomimétique de la phénylpropanolamine.
    8. AFFECTIONS CORONARIENNES
      Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez le sujet coronarien, du fait de l’activité sympathomimétique de la phénylpropanolamine.
    9. HYPERTHYROIDIE
      Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez le sujet hyperthyroïdien, du fait de l’activité sympathomimétique de la phénylpropanolamine.
    10. DIABETE
      Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez le sujet diabétique, du fait de l’activité sympathomimétique de la phénylpropanolamine.
    11. PSYCHOSE
      Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas de psychose, du fait de l’activité sympathomimétique de la phénylpropanolamine.
    12. ALCOOL
      La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool est déconseillée pendant le traitement.
    13. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament surtout en début de traitement.
      Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool.

    Contre-Indications

    2. ENFANTS DE MOINS DE 12 ANS
    3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    4. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
      En raison de la présence de paracétamol.
    5. ANGLE IRIDOCORNEEN ETROIT
      Risque de glaucome par fermeture de l’angle.
      En raison de la présence de phényltoloxamine.
    6. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
      Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques.
      En raison de la présence de phényltoloxamine.
    7. INSUFFISANCE CORONARIENNE
      En raison de la présence de phénylpropanolamine.
    8. HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
      Ou mal équilibrée.
      En raison de la présence de phénylpropanolamine.
    9. ANTECEDENTS CONVULSIFS
      En raison de la présence de phénylpropanolamine.
    10. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      1 / Association contre-indiquée :
      – IMAO non sélectifs (iproniazide) : hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la longue durée d’action des IMAO, cette interaction avec la phénylpropanolamine est encore possible 15 jours après l’arrêt de l’IMAO.
      Remarque : IMAO sélectifs (toloxatone et moclobémide) : en l’absence de données disponibles à ce jour (études cliniques ou cas rapportés dans la littérature), l’existence d’une interaction entre les IMAO sélectifs (toloxatone et moclobémide) et les amines sympathomimétiques notamment vasoconstrictives n’a pu être évaluée, contrairement à l’interaction, cliniquement documentée, entre les IMAO non sélectifs et ces produits. Il convient par conséquent d’informer le patient en ce qui concerne leur association avec les IMAO sélectifs, si elle s’avère nécessaire. Dans ce cas, respecter scrupuleusement la posologie de ces vasoconstricteurs.
      2 / Associations déconseillées :
      – Guanéthidine et apparentés : abolition de l’effet antihypertenseur de la guanéthidine (déplacement de la guanéthidine de son site d’action neuronal par la phénylpropanolamine). Eviter les médicaments contenant des sympathomimétiques indirects ou utiliser d’autres antihypertenseurs.
    11. GROSSESSE (relative)
      * Aspect malformatif (1er trimestre) :
      – Les études réalisées chez l’animal n’ont pas donné de résultats fiables de tératogenèse pour la phényltoloxamine et la phénylpropanolamine.
      – En clinique : il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la phényltoloxamine lorsqu’elle est administrée pendant le premier trimestre de la grossesse. Une seule étude épidémiologique prospective semble évoquer un effet malformatif de la phénylpropanolamine. Dans la très grande majorité des cas, la phénylpropanolamine était associée à d’autres molécules, dans le cadre d’une pathologie le plus souvent virale, et la part respective des traitements et de la maladie ne peut être estimée.
      * Aspect foetotoxique (2ème et 3ème trimestres) :
      – Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques, ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques de la phényltoloxamine (distension abdominale, iléus méconial, retard à l’émission du méconium, difficulté de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…).
      – En cas d’abus ou d’utilisation chronique d’amines vasoconstrictrices, des cas isolés d’hypertension maternelle ont été rapportés. Toutefois, il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour affirmer la réalité d’une foetotoxicité de la phénylpropanolamine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
      Compte tenu de ces données, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
      Si l’administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions cardiologiques, neurologiques et digestives du nouveau-né.
    12. ALLAITEMENT (relative)
      Il n’existe pas de données sur le passage dans le lait maternel pour la phényltoloxamine et la phénylpropanolamine. Compte tenu de possibles effets sédatifs, cardio-vasculaires et neurologiques de ce médicament chez le nourrisson, la prise de ce médicament pendant l’allaitement est déconseillée.

    Examen Perturbe

    2. ACIDE URIQUE SANGUIN
      La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique.
    3. GLYCEMIE
      La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.

    Surdosage

    Traitement

    * Symptômes :
    – Liés au paracétamol :
    Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
    Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise
    chez l’enfant, provoque :
    – une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la
    mort;
    – une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
    – Liés à la phényltoloxamine :
    Convulsions (surtout chez
    l’enfant), troubles de la conscience, coma.
    – Liés à la phénylpropanolamine :
    Accès hypertensifs, troubles du rythme, crises convulsives, délire, hallucinations, agitation, troubles du comportement, insomnie, mydriase.
    * Conduite préconisée :
    –
    Traitement symptomatique en milieu spécialisé des signes cliniques liés à chacun des principes actifs.
    – Prélever un tube de sang, si possible, pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
    – Evacuation rapide du produit ingéré par lavage
    gastrique.
    – Le traitement du surdosage en paracétamol comprend classiquement l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale si possible avant la 10ème heure.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de douze ans.
    La durée du traitement ne devra habituellement pas dépasser cinq jours.
    Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l’effet sédatif de la phényltoloxamine.
    Du
    fait de la quantité de phénylpropanolamine par comprimé (soit vingt cinq milligrammes), la posologie est limitée à :
    – chez l’adulte : un comprimé par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de quatre heures, sans dépasser quatre comprimés par jour
    (soit un gramme deux de paracétamol par jour).
    – chez l’enfant de douze à quinze ans : un comprimé par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de quatre heures minimum, sans dépasser trois comprimés par jour (soit neuf cents milligrammes de
    paracétamol par jour).

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