SYNERGON solution injectable

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SYNERGON solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 17/7/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SOLUTION INJECTABLE

    Usage : adulte

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : LIPHA SANTE

    Produit(s) : SYNERGON

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 27/11/1951
    2. mise sur le marché 15/9/1960
    3. validation de l’AMM 10/12/1997
    4. rectificatif d’AMM 20/3/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 310280-1

    3
    ampoule(s) bouteille(s)
    1
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 15/5/1953
    2. radiation SS 2/8/1991


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    non remboursé

    Prix Pharmacien HT : 9.38 F

    Prix public TTC : 14.35 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Volume : 1
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. PROGESTATIF ET ESTROGENE (ASSOCIATION) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : G03F-A04.
      *** Propriétés Pharmacocinétiques :
      La voie intramusculaire, évitant l’effet de premier passage hépatique, permet une bonne absorption de la progestérone et de l’estrone. La progestérone est métabolisée principalement en pregnandiol éliminé dans les urines sous forme glycuroconjuguée.
      L’excrétion de l’estrone sous forme principalement de métabolites est urinaire.

    1. ***
      Traitement symptomatique ponctuel des aménorrhées non gravidiques.
    2. AMENORRHEE

    1. ACCIDENT CARDIOVASCULAIRE (RARE)
      Effet essentiellement observé avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparaît.
    2. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE (RARE)
      Effet essentiellement observé avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparaît.
    3. ICTERE CHOLESTATIQUE (RARE)
      Effet essentiellement observé avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparaît.
    4. MASTOPATHIE (RARE)
      Bénigne.
      Effet essentiellement observé avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparaît.
    5. TUMEUR DE L’UTERUS (RARE)
      Par exemple : augmentation d’un fibrome.
      Effet essentiellement observé avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparaît.
    6. CEPHALEE (RARE)
      Importante et inhabituelle.
      Effet essentiellement observé avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparaît.
    7. MIGRAINE (RARE)
      Effet essentiellement observé avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparaît.
    8. VERTIGE (RARE)
      Effet essentiellement observé avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparaît.
    9. TROUBLE DE LA VISION (RARE)
      Effet essentiellement observé avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparaît.
    10. COMITIALITE(AGGRAVATION) (RARE)
      Effet essentiellement observé avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparaît.
    11. ADENOME HEPATIQUE (RARE)
      Il peut donner lieu à des accidents hémorragiques intra-abdominaux.
      Effet essentiellement observé avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparaît.
    12. GALACTORRHEE (RARE)
      Son apparition doit faire rechercher l’existence d’un adénome hypophysaire.
      Effet essentiellement observé avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparaît.
    13. LITHIASE BILIAIRE (RARE)
      Augmentation éventuelle du risque.
      Effet essentiellement observé avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparaît.
    14. NAUSEE (FREQUENT)
      Effet plus fréquent mais mineur, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement après adaptation du schéma thérapeutique.
    15. IRRITABILITE (FREQUENT)
      Effet plus fréquent mais mineur, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement après adaptation du schéma thérapeutique.
    16. TENSION MAMMAIRE (FREQUENT)
      Effet plus fréquent mais mineur, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement après adaptation du schéma thérapeutique.
    17. RETENTION HYDROSODEE (FREQUENT)
      Effet plus fréquent mais mineur, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement après adaptation du schéma thérapeutique.
    18. JAMBE LOURDE (FREQUENT)
      Effet plus fréquent mais mineur, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement après adaptation du schéma thérapeutique.
    19. INTOLERANCE AUX LENTILLES DE CONTACT (FREQUENT)
      Effet plus fréquent mais mineur, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement après adaptation du schéma thérapeutique.
    20. METRORRAGIE
      Des saignements intermenstruels doivent faire rechercher une pathologie sous-jacente, en particulier de l’endomètre.
    21. SPOTTING
      Des saignements intermenstruels doivent faire rechercher une pathologie sous-jacente, en particulier de l’endomètre.

    1. MISE EN GARDE
      – Examens préalables :
      Devant une aménorrhée et avant l’administration du produit, il convient d’éliminer formellement une grossesse, une cause organique ou endocrinienne.
      – Traitement prolongé :
      Ce traitement est ponctuel. Il ne doit pas être utilisé en continu.
    2. EXAMENS PRELIMINAIRES
      Avant de débuter le traitement, il est indispensable d’effectuer un examen clinique et gynécologique complets, en tenant compte des contre-indications et des précautions d’emploi.
    3. TUMEURS ESTROGENODEPENDANTES
      Antécédents.
      Le rapport bénéfice/risque sera réévalué pendant toute la durée du traitement, en particulier chez les patientes ayant présenté cette pathologie. Dans ce cas, la patiente devra bénéficier d’une surveillance stricte, cette pathologie pouvant ressurgir ou s’aggraver au cours du traitement.
    4. ANTECEDENTS THROMBOEMBOLIQUES
      Le rapport bénéfice/risque sera réevalué pendant toute la durée du traitement, en particulier chez les patientes ayant présenté cette pathologie. Dans ce cas, la patiente devra bénéficier d’une surveillance stricte, cette pathologie pouvant ressurgir ou s’aggraver au cours du traitement.
    5. HYPERTENSION ARTERIELLE
      Le rapport bénéfice/risque sera réevalué pendant toute la durée du traitement, en particulier chez les patientes ayant présenté cette pathologie. Dans ce cas, la patiente devra bénéficier d’une surveillance stricte, cette pathologie pouvant ressurgir ou s’aggraver au cours du traitement.
    6. ACCIDENTS OCULAIRES D’ORIGINE VASCULAIRE
      En particulier au niveau de la rétine.
      Le rapport bénéfice/risque sera réevalué pendant toute la durée du traitement, en particulier chez les patientes ayant présenté cette pathologie. Dans ce cas, la patiente devra bénéficier d’une surveillance stricte, cette pathologie pouvant ressurgir ou s’aggraver au cours du traitement.
    7. DIABETE SEVERE
      Avec atteinte vasculaire.
      Le rapport bénéfice/risque sera réevalué pendant toute la durée du traitement, en particulier chez les patientes ayant présenté cette pathologie. Dans ce cas, la patiente devra bénéficier d’une surveillance stricte, cette pathologie pouvant ressurgir ou s’aggraver au cours du traitement.
    8. HYPERTRIGLYCERIDEMIE
      Le rapport bénéfice/risque sera réevalué pendant toute la durée du traitement, en particulier chez les patientes ayant présenté cette pathologie. Dans ce cas, la patiente devra bénéficier d’une surveillance stricte, cette pathologie pouvant ressurgir ou s’aggraver au cours du traitement.
    9. PORPHYRIE
      Le rapport bénéfice/risque sera réevalué pendant toute la durée du traitement, en particulier chez les patientes ayant présenté cette pathologie. Dans ce cas, la patiente devra bénéficier d’une surveillance stricte, cette pathologie pouvant ressurgir ou s’aggraver au cours du traitement.
    10. TROUBLES HEPATIQUES
      Adénome hépatique ou anomalies hépatiques.
      Le rapport bénéfice/risque sera réevalué pendant toute la durée du traitement, en particulier chez les patientes ayant présenté cette pathologie. Dans ce cas, la patiente devra bénéficier d’une surveillance stricte, cette pathologie pouvant ressurgir ou s’aggraver au cours du traitement.
    11. INSUFFISANCE RENALE
      Le rapport bénéfice/risque sera réevalué pendant toute la durée du traitement, en particulier chez les patientes ayant présenté cette pathologie. Dans ce cas, la patiente devra bénéficier d’une surveillance stricte, cette pathologie pouvant ressurgir ou s’aggraver au cours du traitement.
    12. ADENOME HYPOPHYSAIRE A PROLACTINE
      Le rapport bénéfice/risque sera réevalué pendant toute la durée du traitement, en particulier chez les patientes ayant présenté cette pathologie. Dans ce cas, la patiente devra bénéficier d’une surveillance stricte, cette pathologie pouvant ressurgir ou s’aggraver au cours du traitement.
    13. LITHIASE DES VOIES BILIAIRES
      Le rapport bénéfice/risque sera réevalué pendant toute la durée du traitement, en particulier chez les patientes ayant présenté cette pathologie. Dans ce cas, la patiente devra bénéficier d’une surveillance stricte, cette pathologie pouvant ressurgir ou s’aggraver au cours du traitement.
    14. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL (ANTECEDENT)
      Le rapport bénéfice/risque sera réevalué pendant toute la durée du traitement, en particulier chez les patientes ayant présenté cette pathologie. Dans ce cas, la patiente devra bénéficier d’une surveillance stricte, cette pathologie pouvant ressurgir ou s’aggraver au cours du traitement.
    15. OTOSCLEROSE
      Le rapport bénéfice/risque sera réevalué pendant toute la durée du traitement, en particulier chez les patientes ayant présenté cette pathologie. Dans ce cas, la patiente devra bénéficier d’une surveillance stricte, cette pathologie pouvant ressurgir ou s’aggraver au cours du traitement.
    16. ENDOMETRIOSE
      Le rapport bénéfice/risque sera réevalué pendant toute la durée du traitement, en particulier chez les patientes ayant présenté cette pathologie. Dans ce cas, la patiente devra bénéficier d’une surveillance stricte, cette pathologie pouvant ressurgir ou s’aggraver au cours du traitement.
    17. CEPHALEES
      ou migraines, importantes.
      Le rapport bénéfice/risque sera réevalué pendant toute la durée du traitement, en particulier chez les patientes ayant présenté cette pathologie. Dans ce cas, la patiente devra bénéficier d’une surveillance stricte, cette pathologie pouvant ressurgir ou s’aggraver au cours du traitement.
    18. LUPUS ERYTHEMATEUX DISSEMINE
      Le rapport bénéfice/risque sera réevalué pendant toute la durée du traitement, en particulier chez les patientes ayant présenté cette pathologie. Dans ce cas, la patiente devra bénéficier d’une surveillance stricte, cette pathologie pouvant ressurgir ou s’aggraver au cours du traitement.
    19. PRURIT GRAVIDIQUE(ANTECEDENTS)
      Le rapport bénéfice/risque sera réevalué pendant toute la durée du traitement, en particulier chez les patientes ayant présenté cette pathologie. Dans ce cas, la patiente devra bénéficier d’une surveillance stricte, cette pathologie pouvant ressurgir ou s’aggraver au cours du traitement.
    20. ASTHME
      En cas d’aggravation d’un asthme, le traitement doit être reconsidéré.
    21. EPILEPSIE
      En cas d’aggravation d’une épilepsie, le traitement doit être reconsidéré.
    22. SAIGNEMENTS VAGINAUX
      En cas de survenue de saignements anormaux, un examen gynécologique (y compris de l’endomètre) peut s’avérer nécessaire.
    23. GROSSESSE
      Ce médicament n’a pas d’indication au cours de la grossesse.
      – Estrogènes :
      En clinique, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d’écarter, à ce jour, un risque malformatif des estrogènes seuls ou en association en début de grossesse.
      En conséquence, la découverte d’une grossesse exposée par mégarde aux estrogènes (ou aux estroprogestatifs) ne justifie pas l’interruption de celle-ci.
      – Progestatifs (progestérone) :
      En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier de la progestérone.

    1. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    2. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
      Veineux ou artériel (notamment coronarien ou cérébral) en évolution.
    3. ANTECEDENTS THROMBOEMBOLIQUES
      Veineux et documentés.
    4. CANCER DU SEIN
      Tumeur maligne estrogénodépendante, connue ou suspectée.
    5. CANCER DE L’UTERUS
      Tumeur maligne estrogénodépendante, connue ou suspectée.
    6. HEMORRAGIES GENITALES NON DIAGNOSTIQUEES
    7. ATTEINTE HEPATIQUE SEVERE
      Ou récente.
    8. CARDIOPATHIE EMBOLIGENE (relative)

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAMUSCULAIRE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Réservé à l’adulte.
    3 injections intra-musculaires à deux jours d’intervalle.
    Dans tous les cas, la durée du traitement ne doit pas excéder une semaine.


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