SYNERGON solution injectable
SYNERGON solution injectable
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 17/7/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SOLUTION INJECTABLE
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : LIPHA SANTEProduit(s) : SYNERGON
Evénements :
- octroi d’AMM 27/11/1951
- mise sur le marché 15/9/1960
- validation de l’AMM 10/12/1997
- rectificatif d’AMM 20/3/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 310280-1
3
ampoule(s) bouteille(s)
1
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 15/5/1953
- radiation SS 2/8/1991
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERERégime : liste I
Réglementation des prix :
non remboursé
Prix Pharmacien HT : 9.38 F
Prix public TTC : 14.35 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
Volume : 1
ml- ESTRONE 1 mg
- PROGESTERONE 10 mg
- OLEATE D’ETHYLE excipient
- PROGESTATIF ET ESTROGENE (ASSOCIATION) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : G03F-A04.
*** Propriétés Pharmacocinétiques :
La voie intramusculaire, évitant l’effet de premier passage hépatique, permet une bonne absorption de la progestérone et de l’estrone. La progestérone est métabolisée principalement en pregnandiol éliminé dans les urines sous forme glycuroconjuguée.
L’excrétion de l’estrone sous forme principalement de métabolites est urinaire.
- ***
Traitement symptomatique ponctuel des aménorrhées non gravidiques. - AMENORRHEE
- ACCIDENT CARDIOVASCULAIRE (RARE)
Effet essentiellement observé avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparaît. - ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE (RARE)
Effet essentiellement observé avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparaît. - ICTERE CHOLESTATIQUE (RARE)
Effet essentiellement observé avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparaît. - MASTOPATHIE (RARE)
Bénigne.
Effet essentiellement observé avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparaît. - TUMEUR DE L’UTERUS (RARE)
Par exemple : augmentation d’un fibrome.
Effet essentiellement observé avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparaît. - CEPHALEE (RARE)
Importante et inhabituelle.
Effet essentiellement observé avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparaît. - MIGRAINE (RARE)
Effet essentiellement observé avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparaît. - VERTIGE (RARE)
Effet essentiellement observé avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparaît. - TROUBLE DE LA VISION (RARE)
Effet essentiellement observé avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparaît. - COMITIALITE(AGGRAVATION) (RARE)
Effet essentiellement observé avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparaît. - ADENOME HEPATIQUE (RARE)
Il peut donner lieu à des accidents hémorragiques intra-abdominaux.
Effet essentiellement observé avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparaît. - GALACTORRHEE (RARE)
Son apparition doit faire rechercher l’existence d’un adénome hypophysaire.
Effet essentiellement observé avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparaît. - LITHIASE BILIAIRE (RARE)
Augmentation éventuelle du risque.
Effet essentiellement observé avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparaît. - NAUSEE (FREQUENT)
Effet plus fréquent mais mineur, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement après adaptation du schéma thérapeutique. - IRRITABILITE (FREQUENT)
Effet plus fréquent mais mineur, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement après adaptation du schéma thérapeutique. - TENSION MAMMAIRE (FREQUENT)
Effet plus fréquent mais mineur, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement après adaptation du schéma thérapeutique. - RETENTION HYDROSODEE (FREQUENT)
Effet plus fréquent mais mineur, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement après adaptation du schéma thérapeutique. - JAMBE LOURDE (FREQUENT)
Effet plus fréquent mais mineur, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement après adaptation du schéma thérapeutique. - INTOLERANCE AUX LENTILLES DE CONTACT (FREQUENT)
Effet plus fréquent mais mineur, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement après adaptation du schéma thérapeutique. - METRORRAGIE
Des saignements intermenstruels doivent faire rechercher une pathologie sous-jacente, en particulier de l’endomètre. - SPOTTING
Des saignements intermenstruels doivent faire rechercher une pathologie sous-jacente, en particulier de l’endomètre.
- MISE EN GARDE
– Examens préalables :
Devant une aménorrhée et avant l’administration du produit, il convient d’éliminer formellement une grossesse, une cause organique ou endocrinienne.
– Traitement prolongé :
Ce traitement est ponctuel. Il ne doit pas être utilisé en continu. - EXAMENS PRELIMINAIRES
Avant de débuter le traitement, il est indispensable d’effectuer un examen clinique et gynécologique complets, en tenant compte des contre-indications et des précautions d’emploi. - TUMEURS ESTROGENODEPENDANTES
Antécédents.
Le rapport bénéfice/risque sera réévalué pendant toute la durée du traitement, en particulier chez les patientes ayant présenté cette pathologie. Dans ce cas, la patiente devra bénéficier d’une surveillance stricte, cette pathologie pouvant ressurgir ou s’aggraver au cours du traitement. - ANTECEDENTS THROMBOEMBOLIQUES
Le rapport bénéfice/risque sera réevalué pendant toute la durée du traitement, en particulier chez les patientes ayant présenté cette pathologie. Dans ce cas, la patiente devra bénéficier d’une surveillance stricte, cette pathologie pouvant ressurgir ou s’aggraver au cours du traitement. - HYPERTENSION ARTERIELLE
Le rapport bénéfice/risque sera réevalué pendant toute la durée du traitement, en particulier chez les patientes ayant présenté cette pathologie. Dans ce cas, la patiente devra bénéficier d’une surveillance stricte, cette pathologie pouvant ressurgir ou s’aggraver au cours du traitement. - ACCIDENTS OCULAIRES D’ORIGINE VASCULAIRE
En particulier au niveau de la rétine.
Le rapport bénéfice/risque sera réevalué pendant toute la durée du traitement, en particulier chez les patientes ayant présenté cette pathologie. Dans ce cas, la patiente devra bénéficier d’une surveillance stricte, cette pathologie pouvant ressurgir ou s’aggraver au cours du traitement. - DIABETE SEVERE
Avec atteinte vasculaire.
Le rapport bénéfice/risque sera réevalué pendant toute la durée du traitement, en particulier chez les patientes ayant présenté cette pathologie. Dans ce cas, la patiente devra bénéficier d’une surveillance stricte, cette pathologie pouvant ressurgir ou s’aggraver au cours du traitement. - HYPERTRIGLYCERIDEMIE
Le rapport bénéfice/risque sera réevalué pendant toute la durée du traitement, en particulier chez les patientes ayant présenté cette pathologie. Dans ce cas, la patiente devra bénéficier d’une surveillance stricte, cette pathologie pouvant ressurgir ou s’aggraver au cours du traitement. - PORPHYRIE
Le rapport bénéfice/risque sera réevalué pendant toute la durée du traitement, en particulier chez les patientes ayant présenté cette pathologie. Dans ce cas, la patiente devra bénéficier d’une surveillance stricte, cette pathologie pouvant ressurgir ou s’aggraver au cours du traitement. - TROUBLES HEPATIQUES
Adénome hépatique ou anomalies hépatiques.
Le rapport bénéfice/risque sera réevalué pendant toute la durée du traitement, en particulier chez les patientes ayant présenté cette pathologie. Dans ce cas, la patiente devra bénéficier d’une surveillance stricte, cette pathologie pouvant ressurgir ou s’aggraver au cours du traitement. - INSUFFISANCE RENALE
Le rapport bénéfice/risque sera réevalué pendant toute la durée du traitement, en particulier chez les patientes ayant présenté cette pathologie. Dans ce cas, la patiente devra bénéficier d’une surveillance stricte, cette pathologie pouvant ressurgir ou s’aggraver au cours du traitement. - ADENOME HYPOPHYSAIRE A PROLACTINE
Le rapport bénéfice/risque sera réevalué pendant toute la durée du traitement, en particulier chez les patientes ayant présenté cette pathologie. Dans ce cas, la patiente devra bénéficier d’une surveillance stricte, cette pathologie pouvant ressurgir ou s’aggraver au cours du traitement. - LITHIASE DES VOIES BILIAIRES
Le rapport bénéfice/risque sera réevalué pendant toute la durée du traitement, en particulier chez les patientes ayant présenté cette pathologie. Dans ce cas, la patiente devra bénéficier d’une surveillance stricte, cette pathologie pouvant ressurgir ou s’aggraver au cours du traitement. - ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL (ANTECEDENT)
Le rapport bénéfice/risque sera réevalué pendant toute la durée du traitement, en particulier chez les patientes ayant présenté cette pathologie. Dans ce cas, la patiente devra bénéficier d’une surveillance stricte, cette pathologie pouvant ressurgir ou s’aggraver au cours du traitement. - OTOSCLEROSE
Le rapport bénéfice/risque sera réevalué pendant toute la durée du traitement, en particulier chez les patientes ayant présenté cette pathologie. Dans ce cas, la patiente devra bénéficier d’une surveillance stricte, cette pathologie pouvant ressurgir ou s’aggraver au cours du traitement. - ENDOMETRIOSE
Le rapport bénéfice/risque sera réevalué pendant toute la durée du traitement, en particulier chez les patientes ayant présenté cette pathologie. Dans ce cas, la patiente devra bénéficier d’une surveillance stricte, cette pathologie pouvant ressurgir ou s’aggraver au cours du traitement. - CEPHALEES
ou migraines, importantes.
Le rapport bénéfice/risque sera réevalué pendant toute la durée du traitement, en particulier chez les patientes ayant présenté cette pathologie. Dans ce cas, la patiente devra bénéficier d’une surveillance stricte, cette pathologie pouvant ressurgir ou s’aggraver au cours du traitement. - LUPUS ERYTHEMATEUX DISSEMINE
Le rapport bénéfice/risque sera réevalué pendant toute la durée du traitement, en particulier chez les patientes ayant présenté cette pathologie. Dans ce cas, la patiente devra bénéficier d’une surveillance stricte, cette pathologie pouvant ressurgir ou s’aggraver au cours du traitement. - PRURIT GRAVIDIQUE(ANTECEDENTS)
Le rapport bénéfice/risque sera réevalué pendant toute la durée du traitement, en particulier chez les patientes ayant présenté cette pathologie. Dans ce cas, la patiente devra bénéficier d’une surveillance stricte, cette pathologie pouvant ressurgir ou s’aggraver au cours du traitement. - ASTHME
En cas d’aggravation d’un asthme, le traitement doit être reconsidéré. - EPILEPSIE
En cas d’aggravation d’une épilepsie, le traitement doit être reconsidéré. - SAIGNEMENTS VAGINAUX
En cas de survenue de saignements anormaux, un examen gynécologique (y compris de l’endomètre) peut s’avérer nécessaire. - GROSSESSE
Ce médicament n’a pas d’indication au cours de la grossesse.
– Estrogènes :
En clinique, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d’écarter, à ce jour, un risque malformatif des estrogènes seuls ou en association en début de grossesse.
En conséquence, la découverte d’une grossesse exposée par mégarde aux estrogènes (ou aux estroprogestatifs) ne justifie pas l’interruption de celle-ci.
– Progestatifs (progestérone) :
En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier de la progestérone.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
Veineux ou artériel (notamment coronarien ou cérébral) en évolution. - ANTECEDENTS THROMBOEMBOLIQUES
Veineux et documentés. - CANCER DU SEIN
Tumeur maligne estrogénodépendante, connue ou suspectée. - CANCER DE L’UTERUS
Tumeur maligne estrogénodépendante, connue ou suspectée. - HEMORRAGIES GENITALES NON DIAGNOSTIQUEES
- ATTEINTE HEPATIQUE SEVERE
Ou récente. - CARDIOPATHIE EMBOLIGENE (relative)
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Réservé à l’adulte.
3 injections intra-musculaires à deux jours d’intervalle.
Dans tous les cas, la durée du traitement ne doit pas excéder une semaine.