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TOCOGESTAN solution injectable IM

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/7/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  effet retard
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : THERAMEX

  Produit(s) : TOCOGESTAN

  Evénements :

  1. mise sur le marché 15/10/1970
  2. octroi d’AMM 11/2/1974
  3. validation de l’AMM 25/9/1997
  4. rectificatif d’AMM 15/3/2000

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 310672-7
  
  2
  ampoule(s)
  2
  ml
  verre
  autocassable

  Evénements :

  1. agrément collectivités 29/8/1970
  2. inscription SS 29/8/1970
  3. radiation SS 1/6/1997
  4. radiation collectivités 1/6/1997

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 17.60 F
  
  Prix public TTC : 27.90 F
  
  TVA : 5.50 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 550851-3
  
  20
  ampoule(s)
  2
  ml
  verre

  Evénements :

  1. arrêt de commercialisation 15/1/1999

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 2
  ml

  Principes actifs

  • HYDROXYPROGESTERONE HEPTANOATE 0.20 g
  • TOCOPHEROL-ALPHA PALMITATE 0.25 g
  • PROGESTERONE 0.05 g

  Principes non-actifs

  • BENZOATE DE BENZYLE excipient
  • OLEATE D’ETHYLE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PROGESTATIF (DERIVE DU PREGNENE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G03D-A03.
     La progestérone est l’hormone naturelle du corps jaune. La 17- alpha-hydroxyprogestérone est assimilable à la progestérone naturelle, du double point de vue lutéomimétique et gestagène.
     Son estérification par l’acide heptanoïque (dans le cas présent) lui confère des propriétés progestatives et une durée d’action prolongée, de l’ordre de 10 jours.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     La progestérone est rapidement absorbée par le tractus gastro-intestinal. Son taux plasmatique s’élève vite mais ne persiste pas. L’hormone est éliminée dans les 24 heures, par les urines (prégnanediols). Son action est intense mais de brève durée. La demi-vie dans le sang n’est que de quelques minutes.
     L’hydroxyprogestérone est libérée après hydrolyse relativement lente de l’ester heptanoïque. Elle s’élimine dans les urines, partiellement intacte, partiellement sous forme de prégnanetriol qui est son principal métabolite.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Menaces d’avortement ou prévention d’avortements à répétition par insuffisance lutéale prouvée.
     – Menaces d’accouchement prématuré en rapport avec une hypermotilité utérine.
  3. AVORTEMENT(MENACE)

  Effets secondaires

  2. METRORRAGIE
     Ne nécessitent pas l’arrêt du traitement.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Anomalies chromosomiques :
     L’utilisation de ce médicament doit être réservée aux cas où la sécrétion du corps jaune est insuffisante.
     En effet, plus de la moitié des avortements spontanés précoces sont dus à des anomalies chromosomiques où leur emploi ne ferait que retarder l’expulsion d’un oeuf mort.
     – Deuxième trimestre de la grossesse :
     L’utilisation de ce médicament est déconseillée à partir de la 36 e semaine de grossesse, en raison de la possibilité d’aménorrhée ou de métrorragies du post-partum.

  Contre-Indications

  2. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Associations déconseillées :
     – Inducteurs enzymatiques : anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone), barbituriques, griséofuline, rifabutine, rifampicine. Diminution de l’efficacité du progestatif.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Menace d’avortement ou prévention d’avortements à répétition par insuffisance lutéale prouvée :
  Dès le début des symptômes, une injection (voie IM profonde) d’une ampoule toutes les 12 heures (ou de 2 ampoules à la fois, toutes
  les 24 heures) jusqu’à cessation des signes aigus. Par la suite, continuer à raison d’une injection tous les 4 à 8 jours, au moins jusqu’à la 20 e semaine de la gestation.
  Revenir à la posologie initiale en cas de récidive de la menace.
  – Menace
  d’accouchement prématuré en rapport avec une hypermotilité utérine :
  1 à 2 ampoules par 24 heures. Continuer au-delà de la cessation des signes aigus, tant que le danger ne peut pas être considéré comme tout à fait écarté.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Il est
  conseillé d’injecter cette spécialité profondément (aiguille de 5 cm) en pleine masse musculaire, au moyen d’une seringue en verre. Toutefois, compte tenu des études de compatibilité effectuées pour cette spécialité, il est possible d’utiliser une
  seringue en polypropylène ; dans ce cas, l’injection doit suivre immédiatement le remplissage de la seringue.

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