ORACEFAL 125 mg/5 ml poudre pour suspension buvable
ORACEFAL 125 mg/5 ml poudre pour suspension buvable
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 23/9/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – BLS 578
Forme : POUDRE POUR SUSPENSION BUVABLE
Usage : enfant et nourrisson
Etat : commercialisé
Laboratoire : BRISTOL-MYERS SQUIBBProduit(s) : ORACEFAL
Evénements :
- octroi d’AMM 12/7/1976
- publication JO de l’AMM 22/1/1977
- mise sur le marché 25/4/1977
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 320188-0
1
flacon(s)
60
ml
verreEvénements :
- inscription liste sub. vénéneuses 28/2/1976
- inscription SS 1/2/1977
- agrément collectivités 23/2/1977
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Matériel de dosage : mesurette
5
ml
12
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 1
semaine(s)
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 14.91 F
Prix public TTC : 24 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Par poids : 30
g- CEFADROXIL 1.50 g
- BENZOATE DE SODIUM excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- AROME CITRON excipient
- AROME FRAMBOISE excipient
- AROME FRAISE excipient
- RAFRAICHISSANT excipient
- POLYSORBATE 40 excipient
- COCCINE LAQUE colorant (excipient)
- SACCHAROSE excipient
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01D-A09.
Antibiotique antibactérien de la famille des bêtalactamines du groupe des céphalosporines de première génération.
Spectre d’activité antibactérienne :
1 / Espèces habituellement sensibles (CMI < ou = 8 mg/l) :
Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (ªSº).
– Staphylocoques méti-S, Streptocoques, S. Pneumoniae peni-S.
– M. catarrhalis, N. gonorrhoeae, Pasteurella,
– C. diphteriae, P. acnes.
2 / Espèces modérément sensibles :
L’antibiotique est modérément actif in vitro. Des résultats cliniques satisfaisants peuvent être observés lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont supérieures à la CMI.
– H. influenzae,
– Salmonella, Shigella, C. diversus, P. mirabilis,
– C. perfringens, Peptostreptococcus.
3 / Espèces résistantes (CMI > 32 mg/l) :
Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (ªRº).
– Staphylocoques méti-R, S. Pneumoniae peni-I ou R,
– Entérocoques, L. monocytogenes,
– Enterobacter, Serratia, C. freundii, Providencia, M. morganii,
– P. vulgaris,
– Pseudomonas sp., Acinetobacter, autres bacilles à Gram négatif non fermentants,
– Bacteroïdes, C. difficile.
4/ Espèces inconstamment sensibles :
Le poucentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
– Klebsiella, E. coli,
– Fusobacterium, Prevotella.
N.B. : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut même dépasser 50 %.
* Propriétés Pharmacocinétiques :
Le céfadroxil est très bien absorbé (80 à 90%) par voie digestive.
Cette absorption n’est pas modifiée par la prise d’aliments.
Pour une dose de 500 mg par voie orale on obtient un taux de15 mcg/ml au bout de 1 h 30.
Les taux sériques restent efficaces plus de 6 heures.
Liaison aux protéines :15%.
Demi-vie sérique : 1 h 30.
L’élimination principalement urinaire se fait sous forme active. On obtient des taux urinaires élevés, de l’ordre de 1000 mcg/ml dans les urines de 6 heures pour une dose unique de 500 mg.
Plus de 90% de la dose administrée est retrouvée dans les urines de 24 heures.
- ***
Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du céfadroxil. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles, lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale, à l’exclusion des localisations méningées, notamment :
– les infections ORL : angines, sinusites, otites;
– les infections respiratoires basses :
. suppurations bronchiques aiguës et exacerbations aiguës des bronchites chroniques,
. pneumopathies aiguës d’allure bactérienne;
– les infections urinaires, en particulier basses, compliquées ou non. - ANGINE
- OTITE
- SINUSITE
- BRONCHITE AIGUE
- BRONCHITE CHRONIQUE
- PNEUMONIE BACTERIENNE
- INFECTION URINAIRE
- OEDEME ANGIONEUROTIQUE
Manifestation allergique. - URTICAIRE
Manifestation allergique. - PRURIT
Manifestation d’hypersensibilité. - ERUPTION CUTANEE
Manifestation d’hypersensibilité - CHOC ANAPHYLACTIQUE (TRES RARE)
Manifestation d’hypersensibilité - SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (TRES RARE)
Manifestation d’hypersensibilité. - ERYTHEME POLYMORPHE (TRES RARE)
Manifestation d’hypersensibilité. - MALADIE SERIQUE (RARE)
Des rares cas de réactions à type de maladie sérique ont été rapportés. Il s’agit d’ éruption cutanée le plus souvent urticarienne, exceptionnellement à type d’érythème polymorphe, associées à des arthralgies, avec ou sans fièvre, survenant habituellement au cours ou au décours d’une deuxième ou d’une nième administration du médicament. Ces symptômes, qui ont été décrit plus fréquement chez les jeunes enfants, régressent sans séquelles quelques jours après l’arrêt du traitement.
L’efficacité des antihistaminiques et de la corticothérapie n’a pas été démontrée. Des hospitalisations de courte durée (deux ou trois jours) ont parfois été jugées nécessaires. Cette symptomatologie, qui pourrait être liée à une réaction d’hypersensibilité, diffère du tableau typique de la maladie sérique par le fait qu’elle est rarement associée à des lymphadénopathies ezt à une protéinurie et que les complexes immuns circulants n’ont pas été retrouvés dans les rares cas où ils ont été recherchés. - EOSINOPHILIE
Transitoire. - NEUTROPENIE
- AGRANULOCYTOSE (RARE)
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DIARRHEE
- ENTEROCOLITE PSEUDOMEMBRANEUSE (TRES RARE)
- TOXICITE RENALE
Des altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques. - TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
- ICTERE NEONATAL
Lié en raison de la présence de benzoate, augmentation possible du risque d’ictère chez le nouveau-né
- MISE EN GARDE
– La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
– La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable, à la recherche d’antécédents d’allergie, notamment médicamenteuse.
L’allergie aux pénicillines est croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas, l’utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles : une surveillance médicale stricte est nécessaire des la première administration.
L’emploi des céphalosporines est a proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d’allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin est indispensable à la première administration afin de traiter l’accident anaphylactique possible.
Les réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
Ces réactions ont parfois été rapportées après la première dose de ce médicament.
– Possibilité de réactions allergiques y compris l’asthme, en particulier chez les patients allergiques à l’aspirine, liée à la présence du rouge Cochenille A.
– L’administration de ce médicament au cours du repas diminue les nausées sans modifier l’absorption. - INSUFFISANCE RENALE
Adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie. - SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement, en cas d’association du céfadroxil avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou à des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique. - DIABETE
Tenir compte de la teneur en saccharose : environ 3 g par unité de prise.
- HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
Notamment au rouge Cochenille A.
- TEST DE COOMBS
Une positivation du test de Coombs a été observée en cours de traitement par des céphalosporines. Ceci pourrait également survenir chez des sujets traités par le céfadroxil. - GLUCOSE URINAIRE
Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu’on utilise des méthodes spécifiques à la glucose oxydase.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Enfant et nourrisson :
Cinquante milligrammes par kilogramme par jour sans dépasser deux grammes par jour.
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Posologie Particulière :
En cas d’insuffisance rénale, la posologie doit être adaptée en fonction de la clairance à la
créatinine ou de la créatininémie.
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Mode d’emploi :
Introduire dans le flacon de l’eau minérale non gazeuse ou de l’eau bouillie refroidie jusqu’au trait de jauge. Avant dissolution, le niveau de poudre peut être supérieur à celui du trait de jauge.
Agiter à plusieurs reprises jusqu’à obtention d’un liquide homogène. Si besoin, compléter à nouveau avec de l’eau jusqu’au trait et agiter.
Avant chaque prise, le sirop devra être homogénéisé par agitation du flacon.
Pour remplir la cuillère-mesure :
tenir la cuillère-mesure légèrement inclinée afin que les deux traits gravés soient à l’horizontale. Remplir la cuillère-mesure jusqu’aux traits gravés, ce qui correspond à une mesure.