BETAMAZE 1 g poudre pour usage parentéral (Hôp)

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BETAMAZE 1 g poudre pour usage parentéral (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/8/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : PFIZER

    Produit(s) : BETAMAZE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 30/7/1990
    2. publication JO de l’AMM 11/12/1990
    3. mise sur le marché 15/6/1991

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 556907-0

    1
    flacon(s)
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 13/3/1991


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    A TEMPERATURE AMBIANTE

    Régime : liste I

    Prix Pharmacien HT : 55 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. INHIBITEUR DES BETA-LACTAMASES (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J01C-G01.
      Il s’agit d’un inhibiteur irréversible de nombreuses bétalactamases (pénicillinases chromosomiques et plasmidiques, bêtalactamases dites à large spectre). Il ne possède pas d’activité antibactérienne propre à l’exception de celle qu’il exerce sur les neisseriaceae et les acinetobacter. Le sulbactam sodique est proposé pour être utilisé en association avec les bêtalactamines afin d’étendre leur spectre sur les souches résistantes par production de bêtalactamases.
      Celles-ci doivent être utilisées suivant leur posologie et schéma d’administration habituels. Il n’existe pas d’antagonisme entre le sulbactam et les autres bêtalactamines. Aux doses utilisées, le sulbactam n’entraîne pas de résistance par induction de la production de bêtalactamases par les bactéries. Il peut ainsi être associé à toutes les bêtalactamines, en particulier :
      les céphalosporines, les aminopénicillines, les uréido pénicillines.
      Bien que le spectre final de l’association soit déterminé par le choix de l’agent bactéricide, les espèces bactériennes suivantes sont connues pour produire des bêtalactamases sensibles au sulbactam :
      – staphylococcus spp., Neisseria gonorrhoeae, Branhamella catarrhalis, haemophillus spp., anaérobies y compris les bacteroïdes spp., entérobactéries productrices de bêtalactamases plasmidiques et pénicillinases chromosomiques.( Un tableau résumant les pourcentages de souches d’entérobactéries dont la sensibilité est restaurée en présence de sulbactam (8 mg/l) est donnée dans la fiche signalétique de ce produit.
      – Pour les souches de pseudomonas et d’acinetobacter productrices de bêtalactamases plasmidiques, le sulbactam associé à une betalactamine (ticarcilline, piperacilline, mezlocilline, cefopérazone) restaure la sensibilité pour 10 à 20% des souches.
      – Pour les souches productrices de céphalosporinase constitutive (pseudomonas aeruginosa et certaines souches d’entérobactéries : enterobacter, serratia, citrobacter), le sulbactam, en règle générale, ne permet pas aux bêtalactamines associées de retrouver leur acivité.
      L’association du sulbactam a une céphalosporine de troisième génération se justifie quand une bêtalactamase à très large spectre est présente.


    1. – Inhibition des betalactamases :
      * Le sulbactam est indiqué en association avec une bêtalactamine afin d’inhiber les bêtalactamases de type pénicillinase pouvant être sécrétées.
      * Les indications du sulbactam sont celles des bêtalactamines associées. Son intérêt a été suggéré pour des infections hospitalières à germes sensibles à l’association et à l’exclusion des meningites.
      Les betalactamines qui ont été associées sont la pipéracilline, la mezlocilline, la céfopérazone et la céfotamixe. Cette dernière a surtout été utilisée pour des infections à klebsiella productrices d’une bêtalactamase à large spectre.
      * L’expérience la plus documentée concerne les infections urinaires et intra-abdominales, en particulier à E.coli et à Klebsiella pneumoniae. L’utilisation du sulbactam en association est encore trop limitée pour le recommander comme traitement empirique ou chez le neutropénique.
      * L’intérêt de l’association peut être prédit des données bactériologiques au chapitre propriétés pharmacologiques, ainsi que du phénotype de résistances des germes isolés. Néanmoins, seule une étude in vitro de la souche en cause permet de confirmer si elle est sensible, intermédiaire ou résistante. Dans l’attente de la mise au point d’un test fiable, il est proposé de réaliser un antibiogramme par la méthodes des disques incorporant 8mg/l de sulbactam dans la gélose.

    1. COMMENTAIRE GENERAL
      Les symptômes suivants ont été décrits lors de l’utilisation du sulbactam associé à la mezlocilline, la pipéracilline, la céfotamixe et la céfopérazone.
    2. TROUBLE DIGESTIF (RARE)
    3. DIARRHEE (RARE)
    4. VOMISSEMENT (RARE)
    5. NAUSEE (RARE)
    6. CANDIDOSE (RARE)
    7. DYSPEPSIE (RARE)
    8. DOULEUR ABDOMINALE (RARE)
    9. ERUPTION CUTANEE (RARE)
    10. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
    11. URTICAIRE (RARE)
    12. EOSINOPHILIE (RARE)
    13. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
    14. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
    15. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
    16. THROMBOPENIE (RARE)
    17. LEUCOPENIE (RARE)
    18. CEPHALEE (EXCEPTIONNEL)
    19. CRISE CONVULSIVE (EXCEPTIONNEL)

    1. HYPERSENSIBILITE
      La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt immédiat du traitement. Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été observées chez les malades traités par les bêtalactamines. Une enquête soigneuse à ce sujet est donc nécessaire avant l’institution d’un traitement de ce type.
    2. INSUFFISANCE RENALE
      Chez l’insuffisant rénal, pour une clairance de la créatinine inférieure à 30ml/mn, adapter la posologie du sulbactam et de la bêtalactamine associée ( voir posologie et mode d’emploi).
    3. GROSSESSE
      Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets néfastes pour le foetus. Toutefois, l’innocuité du produit au cours de la grossesse n’a pas été établie.
    4. ALLAITEMENT
      De faibles quantités de sulbactam sont excrétées dans le lait maternel. En tenir compte lors de la prescription chez la femme allaitant.

    1. ALLERGIE AUX BETALACTAMINES

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAVEINEUSE

    – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)

    – 3 – INTRAMUSCULAIRE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    – Chez l’adulte, la posologie journalière habituelle est de trois à quatre grammes à repartir toutes les six, huit ou douze heures par voie intra-veineuse et à associer de facon concomitante avec la bêtalactamine choisie.
    la voie I.M.
    est possible en cas de difficulté d’abord veineux. La dose maximun journalière est de quatre grammes.
    – Chez l’enfant, la posologie habituelle est de cinquante milligrammes par kg et par jour. La dose maximun journalière est de soixante quinze
    milligrammes par kg et par jour.
    .
    Posologie Particulière:
    – En cas d’insuffisance rénale, adapter la posologie suivant le schéma ci-joint :
    * clair. de la créatinine supérieure à trente ml/min : dose journalière de quatre grammes.
    * clair. de la
    créatinine entre quinze et trente ml/min : dose journalière de deux grammes.
    * clair. de la créatinine inférieur à quinze ml/min : dose journalière de un gramme.
    – Ces doses sont à répartir et à administrer en association avec la bêtalactamine
    choisie.
    .
    Mode d’Emploi:
    – L’administration du sulbactam doit être poursuivie aussi longtemps que celle de l’antibiotique associé.
    – Les dilutions suivantes peuvent être utilisées, le sulbactam étant dilué dans de l’eau stérile pour préparation
    injectable ou une solution saline isotonique :
    – en cas d’administration intra-musculaire directe, diluer cinq cents milligrammes de sulbactam dans 2 ml ( ou un gramme pour 4ml) d’eau ou de solution saline isotonique.
    – en cas de perfusion, prévoir une
    dilution avec 50 à 100ml de liquide.
    * Pour l’administration intra-veineuse, le sulbactam doit être dissout dans de l’eau stérile pour préparation injectable ou toute autre solution compatible à la fois avec le sulbactam et l’antibiotique choisi.
    Laisser la solution reposer afin que la mousse formée se dissipe de manière à ce que la complète dissolution puisse être vérifiée.
    La dose peut être administrée par voie intraveineuse directe (duree 3 minutes minimum) ou en perfusion de 15 à 30
    minutes.
    Le sulbactam peut être aussi administré en I.M. profonde. Dans ce cas et en cas de douleur, on pourra utiliser un soluté pour injection de chlorhydrate de lidocaine à 0,5%.


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