CYCLEANE 20 comprimés
CYCLEANE 20 comprimés
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 1/3/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES
Etat : commercialisé
Laboratoire : RIOM LABORATOIRES-C.E.R.M.Produit(s) : CYCLEANE
Evénements :
- octroi d’AMM 9/4/1991
- mise sur le marché 15/4/1991
- publication JO de l’AMM 10/10/1991
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 333768-0
1
plaquette(s) thermoformée(s)
21
unité(s)
blanc
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
non remboursé
Prix Pharmacien HT : 29.90 F
Prix public TTC : 47.35 F
TVA : 5.50 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 333769-7
3
plaquette(s) thermoformée(s)
21
unité(s)
blanc
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
non remboursé
Prix Pharmacien HT : 87.92 F
Prix public TTC : 139.35 F
TVA : 5.50 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- DESOGESTREL 0.15 mg
- ETHINYLESTRADIOL 0.02 mg
- AMIDON DE POMME DE TERRE excipient
- POLYVIDONE excipient
- STEARIQUE ACIDE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- TOCOPHEROL excipient
- LACTOSE excipient
- CONTRACEPTIF HORMONAL (ESTROPROGESTATIF COMBINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : G03A-A09.
Estroprogestatif combiné minidosé monophasique. Indice de Pearl (nombre de grossesses pour 100 années-femmes) : 0,05 (25 970 cycles).
* Propriétés Pharmacocinétiques :
La demi-vie de l’éthinylestradiol est comprise entre 6 et 31 heures. La demi-vie du désogestrel est comprise entre 21 heures et 42,5 heures.
- ***
Contraception orale. - CONTRACEPTION ORALE
- ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE (RARE)
Artériel ou veineux.
Effets indésirables relativement rares, mais devant faire interrompre le traitement. - INFARCTUS DU MYOCARDE (RARE)
Effet indésirable relativement rare, mais devant faire interrompre le traitement. - ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL (RARE)
Effet indésirable relativement rare, mais devant faire interrompre le traitement. - PHLEBITE (RARE)
Effet indésirable relativement rare, mais devant faire interrompre le traitement. - EMBOLIE PULMONAIRE (RARE)
Effet indésirable relativement rare, mais devant faire interrompre le traitement. - HYPERTENSION ARTERIELLE (RARE)
Effet indésirable relativement rare, mais devant faire interrompre le traitement. - TROUBLE CARDIOVASCULAIRE (RARE)
Effet indésirable relativement rare, mais devant faire interrompre le traitement. - HYPERTRIGLYCERIDEMIE (RARE)
Effet indésirable relativement rare, mais devant faire interrompre le traitement. - HYPERCHOLESTEROLEMIE (RARE)
Effet indésirable relativement rare, mais devant faire interrompre le traitement. - DIABETE (RARE)
Effet indésirable relativement rare, mais devant faire interrompre le traitement. - MASTODYNIE (RARE)
Effet indésirable relativement rare, mais devant faire interrompre le traitement. - MASTOPATHIE (RARE)
Bénigme.
Effet indésirable relativement rare, mais devant faire interrompre le traitement. - ADENOME HYPOPHYSAIRE A PROLACTINE (RARE)
Eventuellement révélé par une galactorrhée.
Effet indésirable relativement rare, mais devant faire interrompre le traitement. - CEPHALEE
– Céphalées importantes et inhabituelles :
effet indésirable relativement rare, mais devant faire interrompre le traitement.
– Céphalées banales :
effet indésirable plus fréquent, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement, mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif. - MIGRAINE (RARE)
Effet indésirable relativement rare, mais devant faire interrompre le traitement. - VERTIGE (RARE)
Effet indésirable relativement rare, mais devant faire interrompre le traitement. - MODIFICATIONS DE LA VISION (RARE)
Effet indésirable relativement rare, mais devant faire interrompre le traitement. - COMITIALITE(AGGRAVATION) (RARE)
Effet indésirable relativement rare, mais devant faire interrompre le traitement. - ADENOME HEPATIQUE (RARE)
Effet indésirable relativement rare, mais devant faire interrompre le traitement. - ICTERE CHOLESTATIQUE (RARE)
Effet indésirable relativement rare, mais devant faire interrompre le traitement. - CHLOASMA (RARE)
Effet indésirable relativement rare, mais devant faire interrompre le traitement. - NAUSEE
Effet indésirable plus fréquent, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement, mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif. - POIDS(AUGMENTATION)
Effet indésirable plus fréquent, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement, mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif. - IRRITABILITE
Effet indésirable plus fréquent, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement, mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif. - JAMBE LOURDE
Effet indésirable plus fréquent, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement, mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif. - TENSION MAMMAIRE
Effet indésirable plus fréquent, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement, mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif. - METRORRAGIE
Effet indésirable plus fréquent, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement, mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif. - OLIGOMENORRHEE
Effet indésirable plus fréquent, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement, mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif. - AMENORRHEE
Incidents plus fréquents mais mineurs n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement. - TROUBLE DE LA LIBIDO
Effet indésirable plus fréquent, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement, mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif. - INTOLERANCE AUX LENTILLES DE CONTACT
Irritation oculaire.
Effet indésirable plus fréquent, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement, mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif. - ACNE (RARE)
- SEBORRHEE (RARE)
- HYPERTRICHOSE (RARE)
- LITHIASE BILIAIRE
- AMENORRHEE POST-THERAPEUTIQUE
Des aménorrhées avec anovulation (survenant plus volontiers chez les femmes ayant des antécédents de cycles irréguliers) peuvent s’observer à l’arrêt du traitement. Elles cèdent en général spontanément. En cas de prolongation, avant toute nouvelle prescription, la recherche d’une éventuelle pathologie hypophysaire s’impose.
- MISE EN GARDE
1 / Risque thrombo-embolique artériel et veineux :
Avant la prescription d’une contraception orale estroprogestative, il importe de rechercher systématiquement les facteurs de risque thrombo-embolique artériel et veineux, et de prendre en compte les contre-indications ou précautions d’emploi.
La survenue de symptômes pouvant faire craindre l’imminence d’une complication impose l’arrêt du traitement : céphalées importantes et inhabituelles, troubles oculaires, élévation de la tension artérielle, signes cliniques de phlébite et d’embolie pulmonaire.
. Risque thrombo-embolique veineux :
Des études épidémiologiques ont montré que l’utilisation d’un contraceptif oral augmente faiblement le risque thrombo-embolique veineux. Cependant, ce risque es inférieur à celui associé à la grossesse.
De plus, chez les utilisatrices de contraceptifs oraux de 3 ème génération contenant un progestatif tel que désogestrel ou gestodène, une légère augmentation du risque thrombo-embolique veineux, par rapport aux femmes utilisant une contraception orale de 2 ème génération comprenant un progestatif tel que lévonorgestrel, lynestrénol ou noréthistérone, a été observée dans certaines études épidémiologiques.
Ces résultats pourraient être en partie expliqués par des biais ou des facteurs de confusion. En particulier, l’augmentation apparente du risque pourrait être due à une prescription préférentielle des contraceptifs oraux de 3ème génération à des femmes présentant plus de risques de développer des thromboses veineuses.
Les facteurs de risque thrombo-embolique veineux sont :
– les antécédents personnels thrombo-emboliques avec ou sans facteur déclenchant, l’obésité (indice de masse corporelle > ou = 30 kg/m 2 ), qui sont des contre-indications ;
– l’intervention chirurgicale, l’alitement et le post-partum :
En cas d’intervention chirurgicale prévue, il convient d’interrompre l’estroprogestatif un mois à l’avance.
En cas d’immobilisation prolongée, le traitement sera également interrompu.
post-partum jusqu’au retour de couches, il est souhaitable d’utiliser une autre méthode contraceptive (contraception mécanique ou contraception orale progestative microdosée) ;
– les antécédents familiaux :
En cas d’antécédents familiaux thrombo-emboliques veineux (ayant touché un ou plusieurs sujets de moins de 50 ans), il peut être utile, avant la prescription de la contraception estroprogestative, de rechercher une anomalie favorisant la thrombose veineuse ;
– les varices.
. Risque thrombo-embolique artériel :
Les données disponibles sur le risque d’infarctus du myocarde ne permettent pas de conclure à un risque différent entre les utilisatrices de contraceptifs oraux de 2ème et de 3 ème génération, mais un risque moindre pourrait exister chez les utilisatrices de contraceptifs oraux de 3 ème génération.
Le risque thrombo-embolique artériel associé à la prise de contraceptifs oraux augmente avec l’âge et le tabagisme. C’est pourquoi les femmes de plus de 35 ans sous contraceptif oral doivent impérativement cesser de fumer.
Les autres facteurs de risque thrombo-embolique artériel sont :
– certaines affections cardiovasculaires (HTA, coronaropathies, valvulopathies, troubles du rythme thrombogènes), le diabète, les dyslipidémies, qui sont des contre-indications ;
– l’âge : le risque thrombotique artériel augmentant avec l’âge, le rapport bénéfice/risque de cette contraception devra être réévalué individuellement à partir de 35 ans. 2 / Cancers gynécologiques :
Une méta-analyse regroupant les données de 54 études internationales a mis en évidence une légère augmentation du risque du cancer du sein chez les utilisatrices de contraceptifs oraux.
L’augmentation du risque ne semble pas dépendante de la durée d’utilisation ni de l’existence de facteurs de risque tels que la nulliparité et les antécédents familiaux de cancer du sein. Cette augmentation est transitoire et disparaît 10 ans après l’arrêt de son utilisation.
La surveillance clinique plus régulière des femmes sous contraceptif oral, permettant un diagnostic plus précoce, pourrait jouer un rôle important dans l’augmentation du nombre de cancers du sein diagnostiqués.
Les données publiées ne sont pas de nature à remettre en cause l’utilisation des contraceptifs oraux dont les bénéfices sont nettement supérieurs aux risques éventuels.
– Par ailleurs, la contraception orale diminue le risque de cancer de l’ovaire et de l’utérus (endomètre). - SURVEILLANCE MEDICALE
Un examen médical est nécessaire avant et en cours de traitement ; les contrôles porteront essentiellement sur : poids, tension artérielle, seins, appareil génital, frottis cervico-vaginaux, triglycéridémie et cholestérolémie, glycémie. - EPILEPSIE
- MIGRAINE
- ASTHME
- ANTECEDENT VASCULAIRE FAMILIAL
Artériel. - VARICES
- VOMISSEMENTS
La survenue de troubles digestifs intercurrents dans les 4 heures suivant la prise, tels que vomissements ou diarrhée sévère, peut entraîner une inefficacité transitoire de la méthode et imposer la conduite à tenir préconisée en cas d’oubli de moins de 12 heures. Si ces épisodes se répètent sur plusieurs jours, il est alors nécessaire d’associer une autre méthode contraceptive en particulier de type mécanique (préservatif masculin, spermicides…), jusqu’à la reprise de la plaquette suivante. - DIARRHEE
La survenue de troubles digestifs intercurrents dans les 4 heures suivant la prise, tels que vomissements ou diarrhée sévère, peut entraîner une inefficacité transitoire de la méthode et imposer la conduite à tenir préconisée en cas d’oubli de moins de 12 heures. Si ces épisodes se répètent sur plusieurs jours, il est alors nécessaire d’associer une autre méthode contraceptive en particulier de type mécanique (préservatif masculin, spermicides…), jusqu’à la reprise de la plaquette suivante. - METRORRAGIE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGEDes métrorragies et des spottings peuvent apparaître, plus particulièrement pendant les premiers mois d’utilisation. Ils cessent en général spontanément et il n’y a pas lieu d’interrompre le traitement. Si ces saignements persistent ou apparaissent pour la première fois après une utilisation prolongée, la recherche d’une éventuelle cause organique s’impose.
- CHLOASMA
En cas de chloasma apparu lors d’une grossesse, il est recommandé d’éviter les expositions solaires. - GROSSESSE
Ce médicament n’est pas indiqué pendant la grossesse.
En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d’écarter, à ce jour, un risque malformatif des estrogènes seuls ou en association, en début de grossesse.
Par ailleurs, les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d’anciens progestatifs très androgénomimétiques, n’ont pas lieu d’être extrapolés aux progestatifs récents comme celui présenté dans cette spécialité, nettement moins, voire pas du tout, androgénomimétiques.
En conséquence, la découverte d’une grossesse sous estroprogestatifs n’en justifie pas l’interruption.
- ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE (absolue)
Artérielle ou veineuse (avec ou sans facteur déclenchant ). - ANTECEDENTS THROMBOEMBOLIQUES (absolue)
Artérielle ou veineuse (avec ou sans facteur déclenchant ). - INFARCTUS DU MYOCARDE (absolue)
- ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL (absolue)
- PHLEBITES (absolue)
- EMBOLIE PULMONAIRE(ANTECEDENT) (absolue)
- HYPERTENSION ARTERIELLE (absolue)
- CORONAROPATHIE (absolue)
- VALVULOPATHIE (absolue)
- TROUBLES DU RYTHME THROMBOGENES (absolue)
- TROUBLES VISUELS (absolue)
D’origine vasculaire. - DIABETE
– Contre – incation absolue :
Diabète compliqué de micro ou de macro-angiopathie.
– Contre – incation relative :
Diabète non compliqué. - CANCER DU SEIN (absolue)
- CANCER DE L’UTERUS (absolue)
- AFFECTIONS HEPATIQUES (absolue)
Sévères ou récentes. - TUMEURS HYPOPHYSAIRES (absolue)
- HEMORRAGIES GENITALES NON DIAGNOSTIQUEES (absolue)
- CONNECTIVITE (absolue)
- PORPHYRIE (absolue)
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
. Association contre – indiquée :
Ritonavir : risque de diminution de l’efficacité contraceptive par diminution des concentrations en estrogènes.
. Associations déconseillées :
– Inducteurs enzymatiques : anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine) ; rifabutine ; rifampicine ; griséofulvine : diminution de l’efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique pendant le traitement et un cycle après l’arrêt du traitement.
– Modafinil : risque de diminution de l’efficacité contraceptive pendant le traitement et un cycle après l’arrêt du traitement par le modafinil en raison de son potentiel inducteur enzymatique. - TABAGISME (relative)
- HYPERTRIGLYCERIDEMIE (relative)
- HYPERLIPIDEMIE (relative)
Hypercholestérolémie. - OBESITE (relative)
Indice de masse corporelle = poids/taille 2 supérieure ou égale à 30 kg/m 2. - OTOSCLEROSE (relative)
- TUMEUR BENIGNE DU SEIN (relative)
- HYPERPLASIE UTERINE (relative)
- FIBROME (relative)
- HYPERPROLACTINEMIE (relative)
Avec ou sans galactorrhée. - GALACTORRHEE (relative)
Hyperprolactinémie, avec ou sans galactorrhée. - INSUFFISANCE RENALE (relative)
- CHOLESTASE (relative)
Récurrente. - PRURIT (relative)
Récidivant lors d’une grossesse antérieure. - HERPES GRAVIDIQUE (relative)
- ALLAITEMENT (relative)
En cas d’allaitement, l’utilisation de ce médicament est déconseillée en raison du passage des estroprogestatifs dans le lait maternel.
Si la femme désire allaiter, un autre moyen de contraception doit être proposé.
Traitement
Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées, vomissements…) et des troubles du cycle.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Prendre régulièrement et sans oubli :
un comprimé par jour, au même moment de la journée , pendant 21 jours consécutifs, avec un arrêt de sept jours entre chaque plaquette.
.
Mode d’emploi :
– Début de contraception orale : premier
comprimé à prendre le premier jour des règles.
– Relais d’un autre oestroprogestatif :
. premier comprimé après un arrêt de 7 jours si la précédente plaquette contenait 21 comprimés ( 6 jours si elle en contenait 22 et sans intervalle si elle en
contenait 28.
En cas d’absence d’hémorragie de privation pendant les 6 ou 7 jours qui suivent l’arrêt de la pilule précédente, s’assurer de l’absence de grossesse avant de commencer le traitement.
Cas d’oubli d’un ou de plusieurs comprimé(s) :
L’oubli
d’un comprimé expose à un risque de grossesse.
Si l’oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l’heure habituelle de la prise, prendre immédiatement le comprimé oublié et poursuivre le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à
l’heure habituelle.
Si l’oubli est constaté plus de 12 heures après l’heure normale de la prise, la sécurité contraceptive n’est plus assurée. Prendre immédiatement le dernier comprimé oublié et poursuivre le traitement contraceptif oral jusqu’à la fin
de la plaquette, en utilisant simultanément une méthode contraceptive de type mécanique (préservatifs, spermicides…) jusqu’à la reprise de la plaquette suivante, y compris pendant les règles.