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TIFOMYCINE 0.4 % lyoph pr collyre (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  
  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR COLLYRE EN SOLUTION
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : ROUSSEL DIAMANT

  Produit(s) : TIFOMYCINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 1/1/1949
  2. mise sur le marché 15/7/1950
  3. validation de l’AMM 15/5/1991
  4. arrêt de commercialisation 1/2/1996

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 310654-9
  
  1
  flacon(s) de lyophilisat
  verre
  
  1
  flacon(s) de solvant
  5
  ml
  PE

  Evénements :

  1. agrément collectivités 23/9/1959
  2. inscription SS 28/12/1961
  3. arrêt de commercialisation 1/2/1996
  4. radiation SS 1/11/1996
  5. radiation collectivités 1/11/1996

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Matériel complémentaire : 1 embout verseur
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 15
  jour(s)
  
  Régime : liste I
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 5
  ml

  Principes actifs

  • CHLORAMPHENICOL 20 mg

  Principes non-actifs

  • BORIQUE ACIDE excipient
  • BORATE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT OPHTALMOLOGIQUE ANTIBIOTIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S01A-A01.
     Antibiotique bactériostatique de la famille des phénicolés.
     Spectre antibactérien large.
     Espèces habituellement sensibles ( CMI < 5 mg/l ) :
     Streptocoques ( groupes A et B ),Streptococcus pneumoniae ( pneumocoque ) ; Neisseria gonorrhoeae ( gonocoque ) ; Neissseria meningitidis ( méningocoque ) ; Bacillus subtilis, Corynebacterium, Erysipelothrix, Listeria ; Salmonella, Shigella, Brucella, Pasteurella, Hemophilus, Campylobacter, Vibrio ; Anaerobies ( Bacteroides, Clostridium, Fusobacterium, Aeromonas ) ; Rickettsies, Mycoplasma, Chlamydiae.
     Espèces inconstamment sensibles :
     Staphylocoques, Entérocoques ; Colibacilles,Klebsiella, Proteus.
     Espèces résistantes ( CMI > 25 mg/l ) :
     Serratia,Marcesceus, Providencia, Acinetobacter, Pseudomonas.
     Lorsque pour une espèce donnée, la notion d’une sensibilité constante des souches n’a pas été établie, seul un antibiogramme permet de confirmer si elle est sensible, résistante ou intermédiaire.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Infections bactériennes superficielles de l’oeil ou de ses annexes, dues à des germes sensibles au chloramphénicol :
     – Conjonctivite.
     – Kératite.
     – Blépharite.
     – Dacryocystite.

  
  

  Effets secondaires

  2. APLASIE MEDULLAIRE

  3. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
     Risque.

  
  

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     L’utilisation du chloramphénicol par voie locale en petites doses répétées est considérée comme pouvant être responsable des effets indésirables hématologiques connus du produit :
     
     – anémie, neutropénie, thrombopénie, liées à un déficit transitoire de l’hématopoièse. Ces troubles dépendent de la dose et sont habituellement réversibles à l’arrêt du traitement s’ils sont dépistés précocement ; ils sont plus précoces et plus sévères en cas de surdosage, d’insuffisance médullaire antérieure ou d’insuffisance rénale ;
     
     – aplasie médullaire imprévisible, concomittante ou postérieure au traitement, sans relation avec la dose et la durée d’utilisation, et souvent mortelle. Le risque est accru chez les sujets ayant antérieurement reçu du chloramphénicol même par voie locale.

  3. RECOMMANDATION
     Le chloramphénicol ne doit être utilisé qu’en cas de nécessité absolue dans les affections à germes sensibles et les infections graves dans lesquelles les médicaments potentiellement moins dangereux sont inefficaces ou contre – i ndiqués.

  4. TRAITEMENT PROLONGE
     Cette spécialité ne devra pas être utilisée ni de façon prolongée, ni en traitements répétés.

  5. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Le collyre ne doit pas être employé en injection péri – ou intra – oculaire.

  6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     En cas de traitement concomittant par un collyre contenant un principe actif différent, instiller les collyres à 15 minutes d’intervalle.

  7. PERSISTANCE DES SYMPTOMES
     Un contrôle bactériologique avec étude de la sensibilité du germe permet de dépister une résistance au produit et d’adapter éventuellement le traitement.

  
  

  Contre-Indications

  2. ANTECEDENTS D’INSUFFISANCE MEDULLAIRE

  3. NOUVEAU-NE
     Et d’une façon générale le nourrisson de moins de 6 mois.

  4. GROSSESSE

  5. ALLAITEMENT

  6. HYPERSENSIBILITE AUX PHENICOLES
     Antécédents.

  
  

  Surdosage

  Traitement
  
  Le surdosage augmente le risque de complications liées à la toxicité directe du chloramphénicol sur l’hématopoièse et en raccourcit le délai d’apparition.
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – OCULAIRE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie Usuelle :
  Une goutte dans le cul de sac conjonctival inférieur, trois à quatre fois par jour selon la gravité, en moyenne pendant sept jours.

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