CIBLOR ENFANT 250 mg/5 ml pdre pr susp buv (arrêt de commercialisation)

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CIBLOR ENFANT 250 mg/5 ml pdre pr susp buv (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/7/1998

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : POUDRE POUR SUSPENSION BUVABLE

    Usage : enfant + de 30 mois

    Etat : arrêt de commercialisation

    Laboratoire : PIERRE FABRE MEDICAMENT

    Produit(s) : CIBLOR

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 7/11/1990
    2. publication JO de l’AMM 25/4/1991
    3. mise sur le marché 26/4/1991
    4. arrêt de commercialisation 1/5/1998

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 333029-3

    1
    flacon(s)
    9.30
    g
    verre
    corresp. à 60 ml de sol.

    Evénements :

    1. agrément collectivités 26/4/1991
    2. inscription SS 26/4/1991


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Matériel de dosage : cuillère-mesure
    5
    ml
    12

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
    EVITER L’HUMIDITE

    Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 7
    jour(s)

    CONSERVER AU REFRIGERATEUR

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Par poids : 100
    g

    Principes actifs

    • AMOXICILLINE 32.26 g
      Sous forme trihydratée, quantité exprimée en amoxicilline base.
      1 cuillère-mesure = 5 ml = 250 mg d’amoxicilline.
    • POTASSIUM CLAVULANATE 8.06 g
      Quantité exprimée en acide clavulanique.
      1 cuillère-mesure = 5 ml = 62.5 mg d’acide clavulanique.

    Principes non-actifs

    1. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE+INHIB. B-LACTAMASE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J01C-R02.
      Antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des aminopénicillines.
      Ce médicament est une formulation associant l’amoxicilline et l’acide clavulanique, puissant inhibiteur des bêta-lactamases. L’acide clavulanique inhibe rapidement et irréversiblement la plupart des bêta-lactamases produites par des bactéries à Gram positif et à Gram négatif.
      De ce fait, ce médicament se montre actif sur un nombre important de bactéries y compris les bactéries résistantes par sécrétion de bêta-lactamases, de type essentiellement pénicillinases, que cette résistance soit acquise (Staphylocoque doré, Gonocoque, Haemophilus influenzae, Colibacille, Proteus mirabilis) ou naturelle (Klebsielles, Proteus vulgaris, Bacteroides fragilis).
      Spectre d’activité antibactérienne :
      1 / Espèces habituellement sensibles (CMI < ou = 4 mg/l) :
      Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (ªSº).
      Sreptocoques A, B, C, F, G ; S. bovis.
      Sreptocoques non groupables.
      S. pneumoniae pénicilline-sensible, Staphylocoques méti-S.
      E. faecalis, L. monocytogenes.
      C. diphteriae, E. rhusopathiae.
      Eikenella.
      N. meningitidis, N. gonorrhoeae,B. pertussis.
      H. influenzae, Haemophilus sp,Clostridium sp., P. acnes.
      B. catarrhalis. Peptostreptococcus, Actinomyces.
      P. mirabilis.
      P. vulgaris, Salmonella, Shigella, V. cholerae.
      Leptospires, Borrelia, Treponema .
      Capnocytophaga.
      Porphyromonas, Prevotella, Eubacterium, Veillonella.
      Campylobacter, B. fragilis, Bacteroides sp.,Fusobacterium.
      A. actinomycetem comitans.
      2 / Espèces résistantes (CMI > 16 mg/l) :
      Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (ªRº).
      Staphylocoques méti-R, Enterobacter, Serratia, C. diversus.
      C. freundii.
      P. rettgeri, M. morganii, Providencia.
      Y. enterocolitica.
      Pseudomonas sp., Acinetobacter sp..
      Xanthomonas sp., Flavobacterium sp., Alcaligenes sp.
      Nocardia sp..
      Mycoplasmes, Chlamydiae, Rickettsies;
      Legionella, Mycobactéries.
      3 / Espèces inconstamment sensibles :
      Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
      E. faecium, S. pneumoniae péni I ou R.
      E. coli.
      K. pneumoniae, K. oxytoca.
      Certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
      En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut même dépasser 50 %.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      Les études pharmacocinétiques conduites chez l’adulte ont démontré la bioéquivalence des formes orales.
      Chacun des deux composants de la formulation montre sensiblement les mêmes caractéristiques pharmacocinétiques, notamment : temps du pic sérique, volume de distribution, biodisponibilité, clairance rénale, et demi-vie d’élimination.
      – Absorption :
      La présence d’acide clavulanique ne modifie pas les qualités de l’amoxicilline au plan de l’absorption et de la biodisponibilité.
      Les profils d’absorption des deux composants de ce médicament sont semblables.
      L’absorption n’est pas significativement modifiée si le médicament est pris au cours du repas.
      – Distribution :
      . Chez l’adulte, les pics sériques, une heure après la prise orale d’une dose de 500 mg, atteignent des concentrations de l’ordre de : 8 à 10 mg/l pour l’amoxicilline, 3 à 5 mg/l pour l’acide clavulanique.
      . Chez l’enfant de 12 kg, les pics sériques, 30 à 60 minutes après la prise orale, sont de l’ordre de, pour une dose de 250 mg : 8.7 mg/l pour l’amoxicilline, 3 mg/l pour l’acide clavulanique.
      . Chez le nourrisson : pour une prise unitaire de 20 mg/2.5 mg/kg de l’association dosée à 100 mg/ml, les pics sériques, 30 à 60 minutes après la prise orale, sont de l’ordre de 7.5 mg/l pour l’amoxicilline , 1.5 mg/l pour l’acide clavulanique.
      . L’amoxicilline et l’acide clavulanique traversent la barrière placentaire.
      L’amoxicilline passe dans le lait maternel; pas de données disponibles chez la femme pour l’acide clavulanique.
      – Biodisponibilité :
      . De l’amoxicilline : 85%,
      . De l’acide clavulanique : 75%.
      La diffusion simultanée est de même ordre de grandeur pour chacun des deux composants dans la plupart des tissus et milieux biologiques. Ainsi, le rapport entre taux tissulaires (ou milieux biologiques) et taux sériques est en moyenne de :
      . dans l’oreille moyenne : 45% pour l’amoxiclline, 30% pour l’acide clavulanique.
      . dans le tissu cutané : 33% pour l’amoxiclline, 26% pour l’acide clavulanique.
      . dans la bile : 86% pour l’amoxiclline, 50% pour l’acide clavulanique.
      . dans le liquide pleural : 71% pour l’amoxiclline, 91% pour l’acide clavulanique.
      Dans le liquide péritonal et les expectorations, l’amoxicilline et l’acide clavulanique sont également retrouvés.
      – Demi-vies d’élimination :
      60 à 70 minutes pour l’amoxicilline, 55 à 65 minutes pour l’acide clavulanique.
      – Taux de liaison aux protéines plasmatiques (déterminé par ultrafiltration) de même ordre :
      17% pour l’amoxicilline, 22% pour l’acide clavulanique.
      – Biotransformation :
      L’amoxicilline est très partiellement transformée dans l’organisme en l’acide pénicilloïque correspondant. L’acide clavulanique est en partie transformé en métabolites de faible poids moléculaire.
      – Excrétion :
      L’élimination de l’amoxicilline et de l’acide clavulanique se fait principalement par voie rénale.
      Chaque composant est retrouvé dans les urines sous forme active, à très fortes concentrations : >1000 mg/l pour l’amoxicilline, >150 mg/l pour l’acide clavulanique, dans les urines de 2 à 4 heures, recueillies après une dose de 500 mg.
      Les quantités dosées dans les urines de 0 à 6 heures représentent, par rapport à la dose administrée : 65% pour l’amoxicilline, 30 à 45% pour l’acide clavulanique.
      – Chez l’insuffisant rénal :
      En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <10 ml/min), la demi-vie de l'acide clavulanique augmente moins que celle de l'amoxicilline qui conditionne l'adaptation éventuelle de la posologie.

    1. ***
      Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles il a donné lieu et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
      Elles sont limitées aux infections dues aux germes reconnus sensibles, notamment à certaines situations où les espèces bactériennes responsables de l’infection peuvent être multiples et/ou résistantes aux antibiotiques actuellement disponibles. Sur ces bases, ce médicament présente un intérêt tout particulier dans les indications suivantes :
      – otites moyennes aiguës du jeune enfant, otites récidivantes,
      – sinusites,
      – angines récidivantes, amygdalite chronique,
      – surinfections de bronchopneumopathies chroniques,
      – infections urinaires récidivantes ou compliquées à l’exclusion des prostatites,
      – infections gynécologiques hautes à l’exclusion des infections à chlamydiae,
      – infections stomatologiques sévères : abcès, phlegmons, cellulites, parodontites.
    2. OTITE
    3. SINUSITE
    4. ANGINE
    5. AMYGDALITE
    6. BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE
    7. INFECTION URINAIRE
    8. INFECTION GYNECOLOGIQUE
    9. INFECTION STOMATOLOGIQUE

    1. NAUSEE
    2. VOMISSEMENT
    3. CANDIDOSE DIGESTIVE
      Possibilité de surinfections digestives à candida.
    4. DIARRHEE
      De survenue plus fréquente chez l’enfant que chez l’adulte.
    5. SELLE MOLLE
    6. DYSPEPSIE
    7. DOULEUR ABDOMINALE
    8. COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
    9. URTICAIRE
      Manifestation allergique.
    10. EOSINOPHILIE
      Manifestation allergique.
    11. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
      Manifestation allergique.
    12. GENE RESPIRATOIRE
      Manifestation allergique.
    13. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Manifestation allergique.
    14. ERUPTION MACULOPAPULEUSE
      D’origine allergique ou non.
    15. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
    16. ERYTHEME POLYMORPHE (EXCEPTIONNEL)
    17. DERMATITE EXFOLIATRICE (EXCEPTIONNEL)
    18. HEPATITE CHOLESTATIQUE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      HOMME
      TRAITEMENT PROLONGE

      Des cas d’hépatite, généralement cholestatique ou mixte, ont été occasionnellement rapportés. Ces cas semblent survenir plus volontiers chez des patients âgés et de sexe masculin et lors d’un traitement de plus de 10 jours et en particulier pour des traitements supérieurs à 15 jours. Les symptômes, notamment l’ictère qui paraît constant, apparaissent au cours ou à la fin du traitement, mais peuvent survenir quelques semaines après l’arrêt de celui-ci. L’examen histopathologique du foie met habituellement en évidence une cholestase centro-lobulaire. L’évolution est généralement favorable mais peut être prolongée de quelques semaines.
      Quelques cas extrêmement rares d’évolution fatale ont été observés.

    19. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Augmentations modérées et asymptomatiques des ASAT et ALAT.
    20. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION)
      Augmentations modérées et asymptomatiques.
    21. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE
    22. LEUCOPENIE
      Réversible.
    23. THROMBOPENIE
      Réversible.
    24. ANEMIE
      Réversible.

    1. MISE EN GARDE
      La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement et la mise en place d’un traitement adapté. Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez les malades traités par les bêta-lactamines. Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents d’allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
    2. INSUFFISANCE RENALE
      Pour des clairances de la créatinine inférieures à 30 ml/min, adapter la posologie.
    3. TRAITEMENT PROLONGE
      Le risque de survenue d’effet indésirable hépatique (cholestase) est majoré en cas de traitement supérieur à 10 jours et tout particulièrement au-delà de 15 jours.

      En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller les fonctions hépatiques et rénales. L’association amoxicilline/acide clavulanique doit être utilisée avec précaution en cas d’atteinte hépatique.
    4. RECOMMANDATION
      Tenir compte :

      – de la teneur en potassium : 10.32 mg soit 0.26 mmol par cuillère-mesure,

      – de la teneur en sodium : 0.035 mg soit 0.0015 mmol par cuillère-mesure,

      – de la teneur en aspartam : 150 mg par flacon soit 12.5 mg par cuillère-mesure.

    1. ALLERGIE AUX BETALACTAMINES
      (Pénicillines, céphalosporines). Tenir compte du risque d’allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosporines.
    2. MONONUCLEOSE INFECTIEUSE
      Risque accru de phénomènes cutanés.
    3. ANTECEDENT D’HEPATITE MEDICAMENTEUSE
      Liée à l’association amoxicilline/acide clavulanique.
    4. PHENYLCETONURIE
      En raison de la présence d’aspartam comme excipient.
    5. ASSOCIATION A L’ALLOPURINOL
      Association déconseillée : risque accru de phénomènes cutanés.

    1. TEST DE COOMBS
      Fausses positivations.
    2. GLYCEMIE
      A de très fortes concentrations, l’amoxicilline tend à diminuer les résultats des dosages de la glycémie.
    3. PROTEINES SANGUINES
      A de très fortes concentrations, l’amoxicilline tend à interférer dans la détermination du taux de protides totaux du sérum par réaction colorée.
    4. GLUCOSE URINAIRE
      Méthode :
      COLORIMETRIE

      Donner une réaction colorée faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la méthode semi-quantitative colorimétrique.

    Traitement

    Aucune manifestation de surdosage n’a encore été rapportée.
    Les manifestations plausibles pourraient être neuropsychiques, digestives.
    En cas de surdosage, l’amoxicilline et l’acide clavulanique peuvent être éliminés par hémodialyse.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Les posologies sont exprimées en amoxicilline.
    Enfants de plus de trente mois :
    Quarante à cinquante milligrammes par kilogramme par jour en trois ou quatre prises.
    Pour garantir une bonne tolérance digestive, il est recommandé de
    :
    – multiplier les prises plutôt que majorer la dose unitaire,
    – faire prendre le médicament de préférence au début de repas.
    .
    .
    Posologie Particulière :
    – Insuffisance rénale : enfants.
    * clairance de la créatinine supérieure à trente millilitres par
    minute : pas d’adaptation nécessaire,
    * clairance de la créatinine entre dix et trente millilitres par minute : quinze milligrammes par kilogramme par prise au maximum, deux fois par jour,
    * clairance de la créatinine inférieure à dix millilitres par
    minute : quinze milligrammes par kilogramme par jour au maximum.
    * hémodialyse : quinze milligrammes par kilogramme par jour. Quinze milligrammes par kilogramme supplémentaires pendant et après la dialyse.


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