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SUDAFED sirop

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 31/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SIROP
  
  Usage : adulte, enfant + de 12 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : GLAXO – WELLCOME

  Produit(s) : SUDAFED

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 29/11/1990
  2. publication JO de l’AMM 25/4/1991
  3. mise sur le marché 15/10/1991
  4. rectificatif d’AMM 20/7/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 333329-7
  
  1
  flacon(s)
  100
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 4/9/1991
  2. inscription SS 4/9/1991

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 6.61 F
  
  Prix public TTC : 11.90 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • PSEUDOEPHEDRINE CHLORHYDRATE 0.60 g

  Principes non-actifs

  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • SIROP DE SUCRE excipient
  • GLYCEROL excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • BENZOATE DE SODIUM excipient
  • ROUGE COCHENILLE A colorant (excipient)
  • AROME FRAMBOISE aromatisant
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. DECONGESTIONNANT NASAL V. GENER. (SYMPATHOMIMETIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R01B-A02.
     Sympathomimétique, vasoconstricteur nasal.

     La pseudoéphédrine est un alpha sympathomimétique possédant des propriétés bêta-adrénergiques, par action directe et indirecte (inhibition de la captation de la noradrénaline). Elle entraîne une vasoconstriction au niveau des muqueuses notamment pituitaire, tubaire et pharyngée.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     La pseudoéphédrine administrée par voie orale a une demi-vie d’élimination d’environ 5 heures. L’excrétion est essentiellement rénale, principalement sous forme inchangée (70 à 90%) en 24 heures.
     Celle-ci est diminuée en cas d’alcalinisation des urines.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique de la congestion nasale au cours des affections aiguës rhinopharyngées.
  3. CONGESTION NASALE

  Effets secondaires

  2. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
     Réaction d’hypersensibilité à l’un des constituants.
  3. SECHERESSE DE LA BOUCHE
  4. DYSURIE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     TROUBLES PROSTATIQUES

  5. RETENTION D’URINE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     TROUBLES PROSTATIQUES

  6. GLAUCOME AIGU(CRISE DE)
     Crise de glaucome par fermeture de l’angle.
  7. CEPHALEE

  8. ANXIETE
  9. INSOMNIE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     ENFANT
     FIEVRE
     SURDOSAGE

     Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de contribuer à un surdosage ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de ces effets (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d’emploi).

  10. HYPERSUDATION
  11. PALPITATION
  12. TACHYCARDIE
  13. HYPERTENSION ARTERIELLE
  14. NAUSEE
  15. VOMISSEMENT
  16. CRISE CONVULSIVE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT
      FIEVRE
      SURDOSAGE

      Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de contribuer à un surdosage ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de ces effets (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d’emploi).

  17. HALLUCINATION
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT
      FIEVRE
      SURDOSAGE

      Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de contribuer à un surdosage ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de ces effets (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d’emploi).

  18. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT
      FIEVRE
      SURDOSAGE

      Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de contribuer à un surdosage ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de ces effets (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d’emploi).

  19. TROUBLE DU COMPORTEMENT
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT
      FIEVRE
      SURDOSAGE

      Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de contribuer à un surdosage ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de ces effets (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d’emploi).

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Des troubles neurologiques à type de convulsions, d’hallucinations, de troubles du comportement, d’agitation, d’insomnie ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d’épisodes fébriles ou lors de surdosage.
     
     Par conséquent, il convient notamment :
     
     – de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d’abaisser le seuil épileptogène tels que : dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux, ou en cas d’ancétédents convulsifs,
     
     – de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d’informer le patient des risques de surdosage en cas d’association en particulier avec d’autres médicaments à base de vasoconstricteurs.
     
     Il conviendra d’informer le patient que le traitement devra être interrompu en cas de survenue de tachycardie, de palpitations, d’apparition ou de majoration de céphalées, de troubles du comportement, de nausées.
  3. PERSISTANCE DES SYMPTOMES
     En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.
  4. SPORTIFS
     L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que la pseudoéphédrine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
  5. HYPERTENSION ARTERIELLE
     A utiliser avec prudence, comme pour tous les sympathomimétiques.
  6. HYPERTHYROIDIE
     A utiliser avec prudence, comme pour tous les sympathomimétiques.
  7. DIABETE
     A utiliser avec prudence, comme pour tous les sympathomimétiques.
  8. SUJET AGE
     A utiliser avec prudence, comme pour tous les sympathomimétiques.
  9. PSYCHOSE
     A utiliser avec prudence, comme pour tous les sympathomimétiques.
  10. TROUBLES MICTIONNELS
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
      TROUBLES PROSTATIQUES

      A utiliser avec prudence, comme pour tous les sympathomimétiques. Du fait de l’action des alpha sympathomimétiques sur le sphincter vésical.

  11. INTERVENTION CHIRURGICALE
      Il est préférable d’interrompre le traitement quelques jours avant, en raison du risque de poussée hypertensive en cas d’utilisation d’anesthésiques volatils halogénés.
  12. REGIME PARTICULIER
      En cas de régime pauvre en sucre, tenir compte de l’apport de 7 g de saccharose par mesure de 10 ml de sirop.
  13. GROSSESSE
      Aspect tératogène :
      
      Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
      
      En clinique, l’utilisation de la pseudoéphédrine au cours d’un nombre limité de grossesse n’a apparement révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
      
      En conséquence, l’utilisation de la pseudoéphédrine ne doit être envisagée au cours du premier trimestre de la grossesse que si nécessaire.
      Aspect foetotoxique :
      
      En cas d’abus ou d’utilisation chronique d’amines vasoconstrictrices, des cas isolés d’hypertension maternelle ont été rapportés.
      
      Toutefois, il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour affirmer la réalité d’une foetotoxicité de la pseudoéphédrine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
      
      En conséquence, l’utilisation de la pseudoéphédrine ne doit être envisagée au cours du premier trimestre de la grossesse que si nécessaire. En raison de propriétés vasoconstrictrices puissantes, l’utilisation de médicaments comportant de la pseudoéphédrine ne doit être envisagée que si nécessaire aux cours de 2èmes et 3èmes trimestres.
  14. ALLAITEMENT
      La pseudoéphédrine passe dans le lait maternel.
      
      Compte-tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques de ce médicament chez le nourrisson la prise de ce médicament pendant l’allaitement est déconseillée.

  Contre-Indications

  2. ENFANTS DE MOINS DE 12 ANS (absolue)
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS (absolue)
  4. GLAUCOME SUBAIGU A ANGLE ETROIT (absolue)
  5. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES (absolue)
     Risque de rétention urinaire.
  6. INSUFFISANCE CORONARIENNE (absolue)
  7. HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE (absolue)
     ou mal équilibrée.
  8. ANTECEDENTS CONVULSIFS (absolue)
     Anciens ou récents.
  9. ASSOCIATION AUX IMAO NON SELECTIFS (absolue)
     De type Iproniazide :
     En raison du risque de crises hypertensives (par inhibition du métabolisme des amines pressives). Du fait de la longue action des IMAO, une interaction est encore possible 15 jours après l’arrêt des IMAO.
  10. ASSOCIATION AVEC LA GUANETHIDINE ET APPARENTES (relative)
      Guanéthidine et apparentés : en raison de l’abolition de l’effet antihypertenseur de la guanéthidine (déplacement de la guanéthidine de son site d’action neuronal) ; éviter les médicaments contenant des sympathomimétiques indirects ou utiliser d’autres antihypertenseurs.
  11. ASSOCIATION AUX SYMPATHOMIMETIQUES (relative)
      Association aux autres vasoconstricteurs ou autres sympathomimétiques en raison du risque de surdosage.
  12. ALLAITEMENT (relative)
      cf Précautions d’emploi.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. HYPERTENSION ARTERIELLE
  2. ARYTHMIE
  3. CRISE CONVULSIVE
  4. DELIRE
  5. HALLUCINATION
  6. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
  7. TROUBLE DU COMPORTEMENT
  8. INSOMNIE
  9. MYDRIASE

  Traitement
  
  Conduite préconisée :
  Traitement symptomatique en milieu spécialisé des signes cliniques dus à chacun des principes actifs.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de douze ans :

  A titre indicatif la posologie préconisée est de 1 mesure de 10 ml de sirop 3 fois par jour.
  Ne pas dépasser 4 mesures de 10 ml par 24 heures soit 240 mg/ 24 heures.
  La durée du traitement ne devra
  pas dépasser 5 jours.
  

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