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CODOTUSSYL TOUX SECHE ENFANTS sirop

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 29/10/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SIROP
  
  Usage : enfant + de 6 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : WYETH-LEDERLE

  Produit(s) : CODOTUSSYL

  Evénements :

  1. mise sur le marché 1/1/1944
  2. octroi d’AMM 26/10/1955
  3. validation de l’AMM 15/12/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 341824-3
  
  1
  flacon(s)
  150
  ml
  PE térephtalate
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : cuillère-mesure
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  grand public
  
  Prix Pharmacien HT : 23.20 F
  
  Prix public TTC : 38.50 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • PHOLCODINE 85 mg

  Principes non-actifs

  • LYCASIN excipient
  • ROUGE COCHENILLE A colorant (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE aromatisant
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE excipient
  • SIROP DE COQUELICOT aromatisant
  • AROME FRAMBOISE aromatisant
  • ALCOOL ETHYLIQUE excipient
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITUSSIF (OPIACE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05D-A08.
     Pholcodine : dérivé morphinique antitussif d’action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de la codéine.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     La pholcodine est complètement absorbée après administration orale.
     L’élimination s’effectue principalement dans les urines et 30 à 50 % de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d’iirritation de l’enfant de plus de 20 kg.
  3. TOUX SECHE

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION
  3. SOMNOLENCE
  4. VERTIGE (RARE)
  5. NAUSEE (RARE)
  6. VOMISSEMENT (RARE)
  7. BRONCHOSPASME (RARE)
  8. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     ATTENTION : Le titre alcoolique de ce médicament est de 1.6% (V/V) soit 32 mg d’alcool pour 2.5 ml de sirop et 64 mg d’alcool pour 5 ml de sirop.
     
     – Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire sont à respecter.
     
     – Il est illogique d’associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif.
     
     – Avant d’administrer un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
     
     – Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
  3. BOISSONS ALCOOLISEES
     La prise de boissons alcoolisées et d’autres médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est déconseillée :
     
     Majoration par l’alcool de l’effet sédatif des antitussifs centraux. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
  4. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.
     
     Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool.
     
     Il est préférable de commencer le traitement le soir.
  5. GROSSESSE
     Il n’y a pas d’étude de tératogenèse disponible chez l’animal.
     
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
     
     Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
     
     En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
     
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. ENFANTS DE MOINS DE 20 KG
  4. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  5. TOUX DE L’ASTHMATIQUE
  6. ALLAITEMENT
     La pholcodine passe dans le lait maternel : avec la codéine, quelques cas d’hypotonie et de pause respiratoire ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques. En cas d’allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. COMA
  2. DEPRESSION RESPIRATOIRE
  3. CRISE CONVULSIVE

  Traitement
  
  Symptômes en cas d’absorption massive : coma, dépression respiratoire, convulsions.
  Traitement symptomatique :
  – en cas de dépression respiratoire : naloxone, assistance respiratoire ;
  – en cas de convulsions : benzodiazépines.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Réservé à l’enfant de plus de vingt kilos :
  – Une cuillère-mesure de deux ml cinq (2.5 ml) contient deux mg douze de pholcodine.
  – Une cuillère-mesure de cinq ml (5 ml) contient quatre mg vingt cinq de pholcodine.
  – La posologie
  usuelle chez l’enfant est de quatre vingt à cent cinquante microgrammes de pholcodine par kg de poids corporel et par prise, soit :
  * Chez l’enfant de vingt à trente cinq kilos (soit de six à douze ans) : une cuillère-mesure de deux ml cinq par prise, à
  renouveler au bout de quatre heures en cas de besoin, sans dépasser six prises par jour.
  * Chez l’enfant de trente cinq à cinquante kilos (soit de douze à quinze ans) : une cuillère-mesure de cinq ml par prise, à renouveler au bout de quatre heures en
  cas de besoin, sans dépasser six prises par jour.
  – Les âgesapproximatis en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.
  .
  Posologies particulières :
  – En cas d’insuffisance hépatique : La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la
  posologie conseillée chez l’adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance est des besoins.
  .
  Mode d’emploi :
  – Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
  – En
  l’absence d’autre prise médicamenteuse apportant de la pholcodine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de pholcodine à ne pas dépasser est de un mg par kilo chez l’enfant.
  – Les prises devront être espacées de 4 heures au minimum.

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