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L-THYROXINE ROCHE solution buvable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 1/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – RO 10-8689
  nom ancien – THYROXINE ROCHE GOUTTES

  
  Forme : SOLUTION BUVABLE
  
  Usage : adulte, enfant et nourrisson
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PRODUITS ROCHE

  Produit(s) : L-THYROXINE ROCHE

  Evénements :

  1. mise sur le marché 1/1/1927
  2. octroi d’AMM 9/12/1974
  3. publication JO de l’AMM 26/4/1976
  4. validation de l’AMM 8/2/1982

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 325390-2
  
  1
  flacon(s) compte-gouttes
  15
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 28/12/1961
  2. inscription SS 28/12/1961

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 11.54 F
  
  Prix public TTC : 19.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 1
  ml

  30 gouttes par ml

  Principes actifs

  • LEVOTHYROXINE SODIQUE 0.15 mg
    Une goutte = 5 microgrammes de Lévothyroxine sodique.

  Principes non-actifs

  • ALCOOL ETHYLIQUE A 95C excipient
  • ETHER POLYETHYLENEGLYCOLIQUE DE L’HUILE DE RICIN excipient
  • PROPYLENE GLYCOL excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HORMONE THYROIDIENNE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : H03A-A01.
     La L – Thyroxine augmente la consommation tissulaire d’oxygène, le métabolisme de base, le rythme cardiaque.
     Elle joue un rôle capital chez le jeune enfant dans le développement staturo – pondéral et la maturation cérébrale.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Hypothyroïdies :
     1 / Toutes les hypothyroïdies d’origine haute ou basse, qu’elles soient complètes ou incomplètes.
     2 / Toutes les circonstances, associées ou non à une hypothyroïdie, où l’on désire freiner la TSH.
  3. HYPOTHYROIDIE

  Effets secondaires

  2. CARDIOPATHIE(AGGRAVATION)
     Aggravation de toute cardiopathie : angor, infarctus du myocarde, troubles du rythme…
  3. TACHYCARDIE
     Signe d’hyperthyroïdie : interrompre quelques jours le traitement qui sera repris à doses plus faibles.
  4. INSOMNIE
     Signe d’hyperthyroïdie : interrompre quelques jours le traitement qui sera repris à doses plus faibles.
  5. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
     Signe d’hyperthyroïdie : interrompre quelques jours le traitement qui sera repris à doses plus faibles.
  6. CEPHALEE
     Signe d’hyperthyroïdie : interrompre quelques jours le traitement qui sera repris à doses plus faibles.
  7. FIEVRE
     Signe d’hyperthyroïdie : interrompre quelques jours le traitement qui sera repris à doses plus faibles.
  8. HYPERSUDATION
     Signe d’hyperthyroïdie : interrompre quelques jours le traitement qui sera repris à doses plus faibles.
  9. POIDS(DIMINUTION)
     Rapide.
     Signe d’hyperthyroïdie : interrompre quelques jours le traitement qui sera repris à doses plus faibles.
  10. DIARRHEE
      Signe d’hyperthyroïdie : interrompre quelques jours le traitement qui sera repris à doses plus faibles.
  11. CALCIURIE(AUGMENTATION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ENFANT

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Obésité :
     
     L’obésité sans hypothyroïdie n’est pas une indication des hormones thyroïdiennes utilisées seules ou en association. De faibles doses sont sans action et des doses plus importantes sont dangereuses, surtout en association avec des substances de type amphétaminique ( anorexigènes ).
     
     – Activité et signes d’intolérance :
     
     L’activité et les éventuels signes d’intolérance n’apparaissent qu’après un temps de latence de l’ordre de 15 jours à 1 mois.
  3. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Prudence.
  4. INSUFFISANCE CORTICOSURRENALIENNE
     Prudence.
  5. ANOREXIE
     Avec dénutrition. Prudence.
  6. TUBERCULOSE
     Prudence.
  7. DIABETE
     L’utilisation de ce médicament peut modifier l’équilibre glycémique du diabétique et donc nécessiter une augmentation de la posologie des médicaments hypoglycémiants.
  8. ANTECEDENTS CARDIOVASCULAIRES
     En cas d’antécédents cardiovasculaires, il est nécessaire de pratiquer une surveillance électrocardiographique.
  9. TROUBLES CORONARIENS
     Chez les malades atteints de troubles coronariens, l’association du médicament avec une thérapeutique adéquate est conseillée et dans ce cas, la surveillance des malades doit être particulièrement attentive.
  10. TROUBLES DU RYTHME
      Chez les malades atteints de troubles du rythme, l’association du médicament avec une thérapeutique adéquate est conseillée et dans ce cas, la surveillance des malades doit être particulièrement attentive.

  Contre-Indications

  2. HYPERTHYROIDIE (absolue)
  3. CARDIOPATHIE DECOMPENSEE (absolue)
  4. INSUFFISANCE CORONARIENNE (relative)
  5. TROUBLES DU RYTHME (relative)

  Surdosage

  Traitement
  
  Il se manifeste chez l’adulte par une thyrotoxicose. En cas de crise thyrotoxique, réduire considérablement les doses ou suspendre le traitement pendant quelques jours, pour le reprendre ensuite avec des doses plus faibles.
  Chez l’enfant, outre la
  thyrotoxicose, un surdosage prolongé peut entrainer, une avance de la maturation osseuse et même, durant les premiers mois de la vie, une craniosynostose prématurée..
  Traitement : sédatifs, bêtabloquants.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Hypothyroïdies biologiquement majeures :
  Une hormonothérapie substitutive complète requiert en moyenne chez l’adulte cent à cent cinquante microgrammes en une seule prise le matin à jeun.
  Cette posologie sera établie
  progressivement et avec prudence : débuter par vingt cinq microgrammes par jour, puis augmenter la dose quotidienne de vingt cinq microgrammes par palier d’une semaine environ.
  Une fois la posologie établie en plateau depuis suffisamment longtemps,
  faire un nouveau contrôle biologique. Vérifier par le dosage de T3 et T4 qu’il n’y a pas de surdosage et contrôler que la TSH, dans les hypothyroïdies d’origine basse, est normalisée.
  – Chez l’enfant et dans les hypothyroïdies partielles de l’adulte
  :
  La posologie sera établie selon les résultats des dosages hormonaux. Chez l’enfant, elle est de l’ordre de trois microgrammes par kilogramme par jour.
  – Chez le nouveau – né :
  La posologie initiale sera de cinq à six microgrammes par kilogramme par
  jour. Elle sera adaptée, à la fin du premier mois, entre trois et cinq microgrammes par kilogramme par jour, en fonction du dosage des hormones circulantes.
  .
  .
  Posologie particulière :
  – Grossesse : ne pas modifier les doses au cours de la
  grossesse.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Les doses administrées varient suivant l’intensité de l’hypothyroïdie, l’âge du sujet et la tolérance individuelle.
  Avant le traitement, pour adapter la posologie, il est recommandé d’effectuer les dosages radio –
  immunologiques de T3,T4, TSH ou, à défaut, un dosage d’iodémie hormonale.
  L’hypothyroïdie étant dans la majorité des cas une maladie définitive, le traitement doit être poursuivi indéfiniment.
  

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