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SEDOL solution injectable (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : THERAPLIX

  Produit(s) : SEDOL

  Evénements :

  1. mise sur le marché 1/1/1910
  2. octroi d’AMM 28/5/1963
  3. publication JO de l’AMM 1/8/1970
  4. arrêt de commercialisation 1/12/1991
  5. retrait d’AMM 1/9/1997

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 309559-6
  
  7
  ampoule(s)
  1
  ml

  Evénements :

  1. radiation SS 2/8/1991
  2. arrêt de commercialisation 1/12/1991
  3. radiation collectivités 1/4/1993

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : stupéfiants

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 553383-0
  
  100
  ampoule(s)
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités
  2. arrêt de commercialisation 1/12/1991

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : stupéfiants
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 1.10
  ml

  Principes actifs

  • MORPHINE CHLORHYDRATE 6.60 mg
  • SCOPOLAMINE BROMHYDRATE 0.22 mg
  • SPARTEINE SULFATE 22 mg

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE MORPHINIQUE ASSOCIE A UN ANTISPASMODIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02A-G01.
     Et décontracturant notamment du tube digestif et de ses sphincters, des voies biliaires et urninaires. Dépression des centres de la respiration et de la toux ; myosis.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     DOULEURS INTENSES (ET/OU REBELLES AUX ANTALGIQUES PERIPHERIQUES) EN PARTICULIER AU COURS DE:
     -PROCESSUS NEOPLASIQUES
     -DOULEURS POST-OPERATOIRES
     -DOULEURS POST-TRAUMATIQUES
     -COLIQUES NEPHRETIQUES
     -COLIQUES BILIAIRES
     -OEDEME AIGU DU POUMON
     -PREMEDICATION ANESTHESIQUE
     -ANESTHESIE

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
  3. CONSTIPATION
  4. CONFUSION MENTALE
  5. VOMISSEMENT
  6. SEDATION
  7. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
  8. DELIRE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJETS AGES
  9. HALLUCINATION
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJETS AGES
  10. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
      PEUT AGGRAVER LES TROUBLES CEREBRAUX PRE-EXISTANT
  11. PRESSION BILIAIRE(AUGMENTATION)
      AUGMENTATION DE LA PRESSION DANS LA VOIE BILIAIRE PRINCIPALE
  12. RETENTION D’URINE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ADENOME PROSTATIQUE
      STENOSE URETRALE
  13. DEPRESSION RESPIRATOIRE
      PEUT EXISTER MEME AUX DOSES THERAPEUTIQUES EN CAS DE SURDOSAGE,ELLE PEUT ETRE SEVERE,GRAVE VOIRE MORTELLE
  14. DEPENDANCE PHYSIQUE
      ELLE PEUT APPARAITRE APRES ADMINISTRATION DE DOSES THERAPEUTIQUES PENDANT UNE A DEUX SEMAINES DES CAS DE DEPENDANCE ONT PU ETRE OBSERVES APRES 2 A 3 JOURS SEULEMENT
  15. DEPENDANCE PSYCHIQUE
      ELLE PEUT APPARAITRE APRES ADMINISTRATION DE DOSES THERAPEUTIQUES PENDANT UNE A DEUX SEMAINES.
      DES CAS DE DEPENDANCE ONT PU ETRE OBSERVES APRES 2 A 3 JOURS SEULEMENT
  16. SYNDROME DE SEVRAGE
      SURVIENT QUELQUES HEURES APRES L’ARRET D’UN TRAITEMENT PROLONGE ET ATTEINT UN MAXIMUM ENTRE LA TRENTE SIXIEME ET LA SOIXANTE DOUZIEME HEURE ON PEUT OBSERVER:
      -BAILLEMENT
      -MYDRIASE
      -LARMOIEMENT
      -RHINORRHEE
      -ETERNUEMENT
      -CONTRACTION MUSCULAIRE
      -CEPHALEE
      -ASTHENIE
      -SUDATION
      -ANXIETE
      -IRRITABILITE
      -INSOMNIE
      -AGITATION
      -ANOREXIE
      -NAUSEE
      -VOMISSEMENTS
      -PERTE DE POIDS
      -DIARRHE
      -DESHYDRATATION
      -DOULEURS DES MEMBRES
      -CRAMPES ABDOMINALES
      -CRAMPES MUSCULAIRES
      -TACHYCARDIE
      -POLYPNEE
      -HYPERTHERMIE
      -HYPERTENSION

  Précautions d’emploi

  2. TOXICOMANIE
     CE MEDICAMENT EST UN STUPEFIANT POUVANT ENTRAINER UNE TOXICOMANIE:
     
     DEPENDANCES PSYCHIQUE ET PHYSIQUE AINSI QUE TOLERANCE (ACCOUTUMANCE) SE DEVELOPPENT A LA SUITE D’ADMINISTRATIONS REPETEES.
     
     L’ARRET BRUTAL DU TRAITEMENT PROLONGE ENTRAINE UN SYNDROME DE SEVRAGE
  3. VIEILLARD
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE
  5. INSUFFISANCE RENALE
  6. HYPOTHYROIDIE
  7. INSUFFISANCE SURRENALIENNE
  8. CHOC
  9. GROSSESSE
     EN RAISON DU PASSAGE TRANSPLACENTAIRE RAPIDE.-AU COURS DU TRAVAIL ,NE PAS UTILISER LE PRODUIT AU COURS DE LA DEUXIEME PARTIE DU TRAVAIL ET EN CAS DE PREMATURITE CAR RISQUE DE DEPRESSION RESPIRATOIRE SECONDAIRE NEO-NATALE
     
     -EN CAS DE TOXICOMANIE CHEZ LA MERE:SYNDROME DE PRIVATION CHEZ LE NOUVEAU NE AVEC CONVULSIONS,IRRITABILITE,VOMISSEMENTS LETHALITE ACCRUE

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  3. SYNDROME DOULOUREUX ABDOMINAL D’ETIOLOGIE INCONNUE
  4. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
  5. TRAUMATISME CRANIEN
  6. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
  7. ETAT CONVULSIF
  8. ALCOOLISME
  9. DELIRIUM TREMENS
  10. ENFANT DE MOINS DE 30 MOIS
  11. IMAO
  12. GLAUCOME A ANGLE FERME
  13. RETENTION URINAIRE
      RISQUE

  Surdosage

  Traitement
  
  SYMPTOMES: DEPRESSION RESPIRATOIRE, MYOSIS EXTREME, HYPOTENSION,
  HYPOTHERMIE, COMA.
  CONDUITE D’URGENCE:
  – REANIMATION CARDIO-RESPIRATOIRE EN SERVICE SPECIALISE,
  
  – TRAITEMENT SPECIFIQUE PAR LES ANTIMORPHINIQUES: LA DEPRESSION
  RESPIRATOIRE PEUT ETRE LEVEE PAR:
  LA NALORPHINE: 5 A 10MG IM OU IV EN CAS DE CHOC; REPETEE TOUTES LES
  15 MN JUSQU’A UNE DOSE DE 40MG;
  LA NALOXONE (NARCAN) 400 MICROGRAMMES IV REPETEE TOUTES LES 2 A 5MN SI
  NECESSAIRE (0,4 A 4MG EN DOSES FRACTIONNEES).
  PRECAUTION: CHEZ LES SUJETS DEPENDANTS DES MORPHINOMIMETIQUES, UNE
  INJECTION DE NALOXONE A DOSE TROP ELEVEE PEUT PROVOQUER UN SYNDROME
  DE MANQUE. CHEZ CES SUJETS LA NALOXONE DOIT ETRE INJECTEE A DOSES
  PROGRESSIVES.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – SOUS-CUTANEE
  
  – 3 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  ADULTES: 1 A 3 AMPOULES PAR 24H.
  .
  Posologie Particulière:
  ENFANTS DE 30 MOIS A 15 ANS: 1/3 A 1 AMPOULE PAR 24H SUIVANT L’AGE.
  .
  Mode d’Emploi:
  LA VOIE INTRAVEINEUSE EST RESERVEE A L’ANESTHESIE ET A LA REANIMATION
  UTILISER UNE
  AMPOULE A UNE AMPOULE ET DEMI

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