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BAYPEN 1 g poudre et solution injectable (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : enfant et nourrisson
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BAYER PHARMA

  Produit(s) : BAYPEN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 15/7/1980
  2. publication JO de l’AMM 4/12/1980
  3. mise sur le marché 1/1/1985

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 323605-1
  
  10
  ampoule(s) de solvant
  10
  ml
  
  10
  flacon(s) de poudre
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 19/5/1985

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 234.60 F
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 10
  ml

  Principes actifs

  • MEZLOCILLINE SODIQUE 1 g

  Principes non-actifs

  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE SPECTRE ELARGI) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01C-A10.
     La mezlocilline est un antibiotique de la famille des bêta-lactames, du groupe des acyluréidopénicillines.
     Le spectre d’activité antibactérienne de la mezlocilline est le suivant :
     1 – Espèces habituellement sensibles (CMI inférieure ou égale à 4 mg/l)
     Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (‘S’).
     Streptocoques A, B, C, G, F, non groupables,
     L. monocytogènes, C. diphteriae,
     N. meningitidis, B. pertussis,
     C. Perfringens, C. tetani, Peptostreptococcus,
     Actinomyces, Fusobacterium,
     E. faecalis
     .
     2 – Espèces résistantes (CMI supérieure à 32 mg/l).
     Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (‘R’).
     E. faecium,
     Staphylocoques, S. pneumoniae peni I ou R,
     Klebsiella, C. diversus, Y. enterocolitica,
     B. catarrhalis, Nocardia, Pseudomonas non aeruginosa, X. maltophilia, Flavobacterium
     Mycoplasmes, Rickettsies, Chlamydiae, Legionella,
     Mycobacteries.
     .
     3 – Espèces inconstamment sensibles.
     Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
     N. gonorrhoeae, H. influenzae,
     E. coli, Salmonella, Shigella, V. cholerae, P. mirabilis, P. vulgaris,
     P. rettgeri, M. morganii,
     Providencia, Enterobacter, Serratia, C. freundii,
     P. aeruginosa, Acinetobacter,
     B. fragilis.
     Certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
     En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut même dépasser 50 %.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la mezlocilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
     Elles sont limitées aux infections sévères dues aux germes définis ci-dessus comme sensibles et résistants aux amino-pénicillines (ampicilline et apparentées), notamment dans leurs manifestations :
     – septicémiques et endocarditiques
     – méningées (bon passage de la barrière méningée)
     – rénales et uro-génitales
     – respiratoires
     – biliaires
     – gynécologiques et obstétricales
     – ORL
     – osseuses.

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE
  3. URTICAIRE
  4. EOSINOPHILIE
  5. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
  6. GENE RESPIRATOIRE
  7. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
  8. FIEVRE (RARE)
  9. ERUPTION CUTANEE
     Maculo-papuleuses d’origine allergique ou non.
  10. TROUBLE DIGESTIF
  11. NAUSEE
  12. VOMISSEMENT
  13. DIARRHEE
  14. CANDIDOSE
  15. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
      Modérée et transitoire.
  16. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION) (RARE)
  17. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE (RARE)
  18. ANEMIE (RARE)
  19. LEUCOPENIE (RARE)
  20. THROMBOPENIE (RARE)
      Réversible.
  21. TEST DE COOMBS POSITIF (RARE)
  22. AGUEUSIE (RARE)
  23. THROMBOPHLEBITE (RARE)
      Au point d’injection.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
  3. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES
     Tenir compte du risque d’allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des Céphalosporines.
  4. ASTHME
  5. DIATHESE ALLERGIQUE
  6. INSUFFISANCE RENALE
     Adapter la posologie en fonction de la créatininemie ou de la clairance de la créatinine.
  7. GROSSESSE
     – Bien que l’expérimentation animale n’ait révélé aucun effet tératogene ou embryotoxique de la mezlocilline, ce produit ne doit être administré qu’en cas d’indication parfaitement justifiée pendant les trois premiers mois de la grossesse.
     
     – Passage transplacentaire : la mezlocilline diffuse facilement à travers le placenta.
  8. ALLAITEMENT
     Passage dans le lait maternel : la mezlocilline peut être retrouvée dans le lait maternel.
  9. INFECTION VIRALE
     Risque accru d’accidents cutanés en cas d’infections virales comme la mononucléose infectieuse.
  10. ASSOCIATION A L’ALLOPURINOL
      Risque accru d’accidents cutanés.
  11. ***
      La solution à 10% de mezlocilline est destinée à la voie IV.
  12. ***
      En cas de perturbations de la balance électrolytique, tenir compte de l’apport de sodium (1g de mezlocilline sodique monohydrate contient 1,853 meq de na+.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX PENICILLINES

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Chez le sujet normo-rénal :
  – Adultes :
  La posologie moyenne est de 240 mg/kg/jour pouvant être portée à 300 mg/kg/jour, la dose quotidienne est administrée au moins en 3 injections IV espacées de 8 heures.
  – Enfants et nourrissons
  :
  La posologie moyenne est de 240 mg/kg/jour pouvant être portée à 300 mg/kg/jour. La dose quotidienne est administrée au moins en 3 injections IV espacées de 8 heures.
  -Prématurés et nouveau-nés :
  La posologie moyenne est de 160 mg/kg/j pouvant être
  portée à 200 mg/kg/jour. La dose quotidienne est administrée en 2 injections IV espacées de 12 heures.
  .
  .
  Posologie Particulière :
  Chez l’insuffisant rénal l’ajustement de la posologie ne doit être effectué qu’en présence d’une insuffisance rénale avec
  une clairance de la créatinine inférieure à 40 ml/mn. Il est recommandé alors d’utiliser une posologie égale au tiers de la posologie normale.
  Dans l’insuffisance rénale sévère (CCR inférieure à 10 ml/mn) on administrera une dose de charge de 80 mg/kg
  puis 40 mg/kg toutes les douze heures.
  . chez les hémodialyses :
  La dialysance de la mezlocilline est de 35 à 40%. Aussi, il faut administrer une dose de charge de 80 mg/kg puis 40 mg/kg toutes les 12 heures jusqu’à la séance suivante.
  Dans la dialyse
  péritonéale, même schéma posologique.
  De plus, il est possible d’ajouter 200 mg/l de mezlocilline au liquide de dialyse.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  – Baypen 1g s’administre en injection intraveineuse directe ou en perfusion intraveineuse de 30 minutes en
  solution à 10%.
  La solution est obtenue après dissolution de la poudre dans de l’eau distillée PPI.
  La solution est stable à température ambiante pendant 24h maximum, mais il est préférable de l’utiliser dans les 12h.
  – interactions avec les examens
  paracliniques :
  . réactions à la ninhydrine la mezlocilline ne présentant aucune fonction aminée libre, la réaction à la ninhydrine est donc négative. Toutefois, les dérivés et les métabolites urinaires de ces substances peuvent donner une coloration
  positive. Une méthode chromatographique adéquate permet de différencier ces réactions anormales des colorations pathologiques induites par les acides aminés sanguins et urinaires.
  . épreuve non enzymatique du sucre urinaire, recherche de l’urobilinogène
  :
  Les patients sous pénicillines donnent parfois des résultats faussement positifs.
  . protéinurie :
  Les méthodes suivantes peuvent donner des résultats faussement positifs (`pseudoprotéinurie`) : la réaction du biuret, la réaction à l’acide
  sulfosalicylique, la réaction à l’acide acétique et la réaction à l’acide nitrique concentré. Le test de l’albuminurie avec les batonnets indicateurs au bleu de bromophénol n’est pas altéré.
  .
  .
  Incompatibilité Physico-Chimique :
  On constate une
  incompatibilité physico-chimique et dans un délai de 6 heures avec les aminosides, les tétracyclines parentérales, les corticoïdes, la procaïne, le chlorure de suxaméthonium, la noradrénaline.
  Si ces produits doivent être administrés en même temps que
  Baypen, ils doivent être administrés séparement dans la tubulure.
  

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