CUTHEPARINE 12500 UI/0.5 ml SC sol inj (arrêt de commercialisation)

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CUTHEPARINE 12500 UI/0.5 ml SC sol inj (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 18/5/1998

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SOLUTION INJECTABLE

    Etat : arrêt de commercialisation

    Laboratoire : KNOLL FRANCE

    Produit(s) : CUTHEPARINE

    Evénements :

    1. mise sur le marché 1/1/1972
    2. octroi d’AMM 30/11/1976
    3. publication JO de l’AMM 27/5/1977
    4. validation de l’AMM 8/8/1991
    5. arrêt de commercialisation 3/9/1993

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 321095-6

    10
    ampoule(s)
    0.50
    ml
    verre

    Evénements :

    1. inscription SS 22/6/1978
    2. agrément collectivités 12/1/1982
    3. arrêt de commercialisation 3/9/1993
    4. radiation SS 23/5/1997


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 321105-1

    10
    seringue(s) pré-remplie(s)
    0.50
    ml
    verre

    Evénements :

    1. inscription SS 22/6/1978
    2. agrément collectivités 12/1/1982
    3. arrêt de commercialisation 3/9/1993
    4. radiation SS 23/5/1997


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Composition

    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Volume : 0.50
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTITHROMBOTIQUE (HEPARINIQUE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : B01A-B01.
      D’action immédiate.
      L’association héparine-cofacteur(antithrombine III) confère à l’ensemble une activité anticoagulante particulièrement représentée par une neutralisation de la thrombine. De plus l’activité anti-thrombine III potentialisée par l’héparine inhibe le facteur X activé et réduit toutes les réactions d’activation de la coagulation sous l’influence de la thrombine (activation des facteurs V, VIII, XIII). Il en résulte une activité anticoagulante dont l’importance dépend de l’héparinémie d’une part et, d’autre part, de l’activité thrombinique endogène du malade.


    1. Prévention et traitement de la maladie thrombo-embolique et des états thrombogènes.

    1. HEMORRAGIE
    2. THROMBOPENIE
      Graves ( voir mise en garde ).
    3. NECROSE CUTANEE (RARE)
      Survenant généralement au point d’injection, signalée avec les héparines classiques, c’est à dire non fractionnées,et les héparines de bas poids moléculaire. Ces phénomènes sont précédés par l’apparition de purpura ou de placards érythemateux, infiltres et douloureux, avec ou sans signes généraux. Dans ce cas, il est nécessaire de suspendre immédiatement le traitement.
    4. REACTION AU POINT D’INJECTION
      L’administration par voie sous cutanée peut entraîner l’apparition de petits hématomes au point d’injection. L’importance et la fréquence de ces derniers sont majorés par le non respect de la technique d’injection préconisée et l’emploi d’un materiel d’injection inadéquat. Dans certains cas, on peut noter, au niveau des points d’injection, la création de nodules fermes qui ne traduisent pas un enkystement de l’héparine administrée mais une réaction inflammatoire. Ces nodules disparaissent au bout de quelques jours d’évolution et ne doivent pas constituer un motif d’arrêt du traitement.
    5. EOSINOPHILIE
    6. OSTEOPOROSE
      Lors de traitements de plusieurs mois à posologie élevée.
    7. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
      cutanées ou générales. Dans certains cas, leur existence doit conduire à l’arrêt du médicament.
    8. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
    9. ALOPECIE (EXCEPTIONNEL)
    10. PRIAPISME (EXCEPTIONNEL)
    11. HYPOALDOSTERONISME (EXCEPTIONNEL)
      Avec hyperkaliémie et/ou acidose métabolique ,rapporté chez des patients à risque ( diabétiques,insuffisants rénaux).

    1. MISE EN GARDE
      Observations rares de thrombopénies graves, qui imposent l’arrêt du traitement et peuvent être associées ou non à des thromboses artérielles ou veineuses. Le diagnostic de ce syndrome doit être envisagé devant toute thrombopénie, devant une thrombose, l’aggravation de la thrombose qui a motivé le traitement héparinique ou devant l’apparition d’un tableau de coagulopathie de consommation sous traitement.

      Lors d’un premier traitement par l’héparine, ces accidents probablement de nature immuno-allergique surviennent dans leur grande majorité entre le 5ème et le 21ème jour de traitement.
    2. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
      Pratiquer une numération plaquettaire avant traitement puis deux fois par semaine. Si un traitement prolongé s’avère nécessaire, ce schéma de surveillance doit être respecté, au moins pendant le premier mois. Au delà, la surveillance pourrait être plus espacée.
    3. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
      Eviter autant que possible tout acte susceptible d’entraîner une effraction vasculaire, à l’exception des injections intraveineuses et sous cutanées strictes.
    4. RECOMMANDATION
      Avertir les patients ambulatoires des risques hémorragiques liés aux traumatismes éventuels.
    5. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      La prudence est conseillée.
    6. INSUFFISANCE RENALE
      La prudence est conseillée.
    7. HYPERTENSION ARTERIELLE
      La prudence est conseillée.
    8. ULCERE DIGESTIF(ANTECEDENTS)
      La prudence est conseillée.
    9. MALADIE VASCULAIRE DE LA CHORIORETINE
      La prudence est conseillée.
    10. GROSSESSE
      L’héparine ne traverse pas le placenta ; aucune malformation ni foetotoxicité n’a été décrite dans l’espèce humaine. Néanmoins, une prudence particulière s’impose en raison des risques hémorragiques utéroplacentaires, particulièrement au moment de l’accouchement. Si une anesthésie péridurale est envisagée, il convient dans la mesure du possible de suspendre le traitement héparinique.
    11. ALLAITEMENT
      L’héparine n’étant pas excrétée dans le lait maternel, l’allaitement n’est pas déconseillé.

    1. THROMBOPENIE
      Antécédents de thrombopénie survenue sous une héparine quelle qu’elle soit ou sous pentosane sulfate.
    2. SYNDROME HEMORRAGIQUE
      Liés à des troubles de l’hémostase, à l’exception des coagulopathies de consommation non liées à l’héparine.
    3. ALLERGIE A L’HEPARINE
    4. LESIONS ORGANIQUES SUSCEPTIBLES DE SAIGNER
    5. ENDOCARDITE BACTERIENNE AIGUE
      En dehors de celles survenant sur prothèse mécanique.
    6. PERIODE POST-OPERATOIRE
      Après chirurgie du cerveau et de la moelle épinière.
    7. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL HEMORRAGIQUE
    8. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Contre-indication relative : association aux salicylés,ains, ticlopidine.

    Traitement

    Le surdosage a pour conséquence d’entraîner un accroissement de l’hypocoagulabilité qui lui est proportionnel. Le risque hémorragique est proportionnel au niveau d’hypocoagulabilité et dépend de l’intégrité vasculaire de chaque malade. L’activité
    anticoagulante de l’héparine peut être à tout moment neutralisée par l’administration intraveineuse lente de protamine. La quantité de protamine à administrer n’est pas celle qui correspond à la quantité d’héparine injectée puisqu’une partie de celle-ci
    a subi une neutralisation. Par ailleurs, cette quantité de sulfate de protamine varie en fonction du temps qui sépare l’injection héparinique du moment ou l’on désire faire la neutralisation.
    Enfin l’injection de protamine réalisée pour neutraliser
    l’activité héparinique peut être renouvelée toutes les 2 ou 3 heures, jusqu’à la 12ème heure, si le moment de la neutralisation est tel que la résorption totale de l’héparine administrée n’est pas terminée.
    En règle générale, après l’injection de 5000
    ui ( 0,2ml ) il suffit d’injecter par voie intraveineuse lente 1000 uah ( 1ml ) de protamine si la neutralisation est faite dans les six premières heures qui suivent l’injection et 500 uah ( 0,5ml ) si la neutralisation est faite au delà des six
    premières heures.
    100 uah ( 1mg ou 0,1ml ) de protamine neutralise 100 ui d’héparine.

    Voies d’administration

    – 1 – SOUS-CUTANEE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    En curatif comme en préventif, les doses sont à adapter à l’état et au poids du malade.
    En curatif :
    Sujets normaux : première injection : 0,1 millilitres ( 2500 ui ) par 10 kilogrammes de poids corporel, contrôle : se fait quatre ou
    six heures après la première injection, puis toutes les douze heures, injection de la dose réajustée en fonction des résultats du contrôle.
    Cas spéciaux : certains sujets peuvent nécessiter une couverture héparinique plus soutenue; c’est le cas
    notamment des sujets hypercoagulables et d’obèses. Première injection : 0,1 millilitres ( 2500 ui ) par10 kilogrammes de poids corporel, contrôle : quatre heures après la première injection, puis toutes les huit heures un tiers de la dose journalière
    trouvée.
    Mode de surveillance du malade :
    Les contrôles sont réalisés généralement par temps de Howell ou temps de Céphaline Kaolin.
    – Premier contrôle : de quatre à six heures après la première injection.
    – Autres contrôles : régulièrement tous les
    trois ou quatre jours.
    Pour un traitement curatif, la zone classique d’efficacité correspond, à titre indicatif, a une hypocoagulation telle que le temps du malade soit entre 1,5 et 3 fois celui du témoin.
    .
    .
    Mode d’Emploi:
    Administration par voie
    sous-cutanée stricte : ne pas injecter par voie intra-musculaire.
    L’injection doit être réalisée dans le tissu cellulaire sous-cutané de la ceinture abdominale antéro-latérale et postéro-latérale, tantôt à droite, tantôt à gauche.
    L’aiguille doit être
    introduite perpendiculairement et non tangentiellement, dans l’épaisseur d’un pli cutané réalisé entre le pouce et l’index de l’opérateur. Le pli doit être maintenu durant toute la durée de l’injection.
    Surseoir à l’injection si l’introduction de
    l’aiguille a determiné une douleur vive, ce qui traduirait l’atteinte d’un vaisseau. Dans ce cas retirer l’aiguille et pratiquer l’injection du côté opposé.


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