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CUTHEPARINE 7500 UI/0.3 ml SC sol inj (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 18/5/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : KNOLL FRANCE

  Produit(s) : CUTHEPARINE

  Evénements :

  1. mise sur le marché 1/1/1972
  2. octroi d’AMM 30/11/1976
  3. publication JO de l’AMM 27/5/1977
  4. validation de l’AMM 21/8/1991
  5. arrêt de commercialisation 3/9/1993

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 319933-8
  
  10
  ampoule(s)
  0.30
  ml
  verre

  Evénements :

  1. radiation SS
  2. inscription SS 22/6/1978
  3. agrément collectivités 12/1/1982
  4. arrêt de commercialisation 3/9/1993

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 321102-2
  
  10
  seringue(s) pré-remplie(s)
  0.30
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 4/1/1983
  2. arrêt de commercialisation 3/9/1993

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 0.30
  ml

  Principes actifs

  • HEPARINATE DE MAGNESIUM 7500 U.I.
    quantite correspondant a 75 mg d’heparine a 100 ui/mg.

  Principes non-actifs

  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITHROMBOTIQUE (HEPARINIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B01A-B01.
     D’action immédiate.
     L’association héparine-cofacteur(antithrombine III) confère à l’ensemble une activité anticoagulante particulièrement représentée par une neutralisation de la thrombine. De plus l’activité anti-thrombine III potentialisée par l’héparine inhibe le facteur X activé et réduit toutes les réactions d’activation de la coagulation sous l’influence de la thrombine (activation des facteurs V, VIII, XIII). Il en résulte une activité anticoagulante dont l’importance dépend de l’héparinémie d’une part et, d’autre part, de l’activité thrombinique endogène du malade.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Prévention et traitement de la maladie thrombo-embolique et des états thrombogènes.

  Effets secondaires

  2. HEMORRAGIE
  3. THROMBOPENIE
     Graves ( voir mise en garde ).
  4. NECROSE CUTANEE (RARE)
     Survenant généralement au point d’injection, signalée avec les héparines classiques, c’est à dire non fractionnées,et les héparines de bas poids moléculaire. Ces phénomènes sont précédés par l’apparition de purpura ou de placards érythemateux, infiltres et douloureux, avec ou sans signes généraux. Dans ce cas, il est nécessaire de suspendre immédiatement le traitement.
  5. REACTION AU POINT D’INJECTION
     L’administration par voie sous cutanée peut entraîner l’apparition de petits hématomes au point d’injection. L’importance et la fréquence de ces derniers sont majorés par le non respect de la technique d’injection préconisée et l’emploi d’un materiel d’injection inadéquat. Dans certains cas, on peut noter, au niveau des points d’injection, la création de nodules fermes qui ne traduisent pas un enkystement de l’héparine administrée mais une réaction inflammatoire. Ces nodules disparaissent au bout de quelques jours d’évolution et ne doivent pas constituer un motif d’arrêt du traitement.
  6. EOSINOPHILIE
  7. OSTEOPOROSE
     Lors de traitements de plusieurs mois à posologie élevée.
  8. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
     cutanées ou générales. Dans certains cas, leur existence doit conduire à l’arrêt du médicament.
  9. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
  10. ALOPECIE (EXCEPTIONNEL)
  11. PRIAPISME (EXCEPTIONNEL)
  12. HYPOALDOSTERONISME (EXCEPTIONNEL)
      Avec hyperkaliémie et/ou acidose métabolique ,rapporté chez des patients à risque ( diabétiques,insuffisants rénaux).

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Observations rares de thrombopénies graves, qui imposent l’arrêt du traitement et peuvent être associées ou non à des thromboses artérielles ou veineuses. Le diagnostic de ce syndrome doit être envisagé devant toute thrombopénie, devant une thrombose, l’aggravation de la thrombose qui a motivé le traitement héparinique ou devant l’apparition d’un tableau de coagulopathie de consommation sous traitement.
     
     Lors d’un premier traitement par l’héparine, ces accidents probablement de nature immuno-allergique surviennent dans leur grande majorité entre le 5ème et le 21ème jour de traitement.
  3. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     Pratiquer une numération plaquettaire avant traitement puis deux fois par semaine. Si un traitement prolongé s’avère nécessaire, ce schéma de surveillance doit être respecté, au moins pendant le premier mois. Au delà, la surveillance pourrait être plus espacée.
  4. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Eviter autant que possible tout acte susceptible d’entraîner une effraction vasculaire, à l’exception des injections intraveineuses et sous cutanées strictes.
  5. RECOMMANDATION
     Avertir les patients ambulatoires des risques hémorragiques liés aux traumatismes éventuels.
  6. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Prudence.
  7. INSUFFISANCE RENALE
     Prudence.
  8. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Prudence.
  9. ULCERE DIGESTIF(ANTECEDENTS)
     Prudence.
  10. MALADIE VASCULAIRE DE LA CHORIORETINE
      Prudence.
  11. GROSSESSE
      L’héparine ne traverse pas le placenta ; aucune malformation ni foetotoxicité n’a été décrite dans l’espèce humaine. Néanmoins, une prudence particulière s’impose en raison des risques hémorragiques utéroplacentaires, particulièrement au moment de l’accouchement. Si une anesthésie péridurale est envisagée, il convient dans la mesure du possible de suspendre le traitement héparinique.
  12. ALLAITEMENT
      L’héparine n’étant pas excrétée dans le lait maternel, l’allaitement n’est pas déconseillé.

  Contre-Indications

  2. THROMBOPENIE
     Antécédents de thrombopénie survenue sous une héparine quelle qu’elle soit ou sous pentosane sulfate.
  3. SYNDROME HEMORRAGIQUE
     Liés à des troubles de l’hémostase, à l’exception des coagulopathies de consommation non liées à l’héparine.
  4. ALLERGIE A L’HEPARINE
  5. LESIONS ORGANIQUES SUSCEPTIBLES DE SAIGNER
  6. ENDOCARDITE BACTERIENNE AIGUE
     En dehors de celles survenant sur prothèse mécanique.
  7. PERIODE POST-OPERATOIRE
     Après chirurgie du cerveau et de la moelle épinière.
  8. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL HEMORRAGIQUE
  9. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Contre-indication relative : association aux salicylés,ains, ticlopidine.

  Surdosage

  Traitement
  
  Le surdosage a pour conséquence d’entraîner un accroissement de l’hypocoagulabilité qui lui est proportionnel. Le risque hémorragique est proportionnel au niveau d’hypocoagulabilité et dépend de l’intégrité vasculaire de chaque malade. L’activité
  anticoagulante de l’héparine peut être à tout moment neutralisée par l’administration intraveineuse lente de protamine. La quantité de protamine à administrer n’est pas celle qui correspond à la quantité d’héparine injectée puisqu’une partie de celle-ci
  a subi une neutralisation. Par ailleurs, cette quantité de sulfate de protamine varie en fonction du temps qui sépare l’injection héparinique du moment ou l’on désire faire la neutralisation.
  Enfin l’injection de protamine réalisée pour neutraliser
  l’activité héparinique peut être renouvelée toutes les 2 ou 3 heures, jusqu’à la 12ème heure, si le moment de la neutralisation est tel que la résorption totale de l’héparine administrée n’est pas terminée.
  En règle générale, après l’injection de 5000
  ui ( 0,2ml ) il suffit d’injecter par voie intraveineuse lente 1000 uah ( 1ml ) de protamine si la neutralisation est faite dans les six premières heures qui suivent l’injection et 500 uah ( 0,5ml ) si la neutralisation est faite au delà des six
  premières heures.
  100 uah ( 1mg ou 0,1ml ) de protamine neutralise 100 ui d’héparine.

  Voies d’administration

  – 1 – SOUS-CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  * Traitement préventif :
  – Traitement préventif en milieu médical :
  la posologie de la première injection est calculée sur la base de 1250 ui pour 10 kilogrammes de poids. Un contrôle de la coagulation ( temps de Howell, temps de
  céphaline activée ) pratiqué 5 à 7 heures après cette injection permettra d’adapter les posologies ultérieures en fonction de l’hypocoagulabilité désirée.
  Dans certaines circonstances, le traitement préventif pourra être conduit suivant un schéma
  posologique stantardisé 5000 ui ( 0,2 millilitres ) 2 ou 3 fois par jour,à 7500 ui ( 0,3 millilitres ) 2 fois par jour suivant le poids et l’intensité du risque.
  Les contrôles biologiques ne sont pas indispensables, mais peuvent être utiles pour
  dépister les malades qui malgré ces faibles doses peuvent être franchement hypocoagulés.
  La durée du traitement sera fonction du cas considéré. Par exemple, dans la prévention au long cours de la thrombose sur athérome,il pourra être poursuivi durant de
  très longues périodes.
  – Traitement préventif en milieu chirurgical :
  un schema thérapeutique standard peut être proposé pour les opérés de chirurgie générale, digestive, urologique, gynécologique 5000 ui ( 0,2 millilitres ) d’héparine sous cutanée 2
  heures avant l’intervention, puis 5000 ui ( 0,2 millilitres ) toutes les 12 heures pendant 10 jours au moins, après l’intervention.
  Les contrôles biologiques ne sont pas indispensables, mais peuvent être utiles pour dépister les malades qui malgré ces
  faibles doses peuvent être franchement hypocoagulés.
  En cas de haut risque thrombo-embolique, le rythme de 2 injections par jour pourra être porté à 3 injections par jour et la posologie éventuellement adaptée par surveillance biologique.
  Dans certains
  cas, la posologie par injection a été portée par certains utilisateurs à 7500 ui ( 0,3 millilitres ).
  Ce schéma thérapeutique remplace avantageusement le schéma traditionnel basé sur l’administration de l’héparine sous cutanée dès le 2ème ou 3ème jour
  post-opératoire, à doses suffisantes pour introduire et maintenir une hypocoagulabilité.
  La présentation de l’héparine sous cutanée ( ampoules unidoses 0,2 millilitres) a été réalisée pour ces traitements préventifs.
  La prévention dans la chirurgie
  ostéo-articulaire lourde, traumatologique, obstétricale,doit être réalisée suivant des schémas posologiques personnalisés ( 3 injections par jour à des doses faiblement hypocoagulantes ).
  * Traitement curatif :
  ce dosage permet un traitement curatif
  chez l’enfant.
  .
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  Mode d’Emploi:
  Administration par voie sous-cutanée stricte : ne pas injecter par voie intra-musculaire.
  L’injection doit être réalisée dans le tissu cellulaire sous-cutané de la ceinture abdominale antéro-latérale et
  postéro-latérale, tantôt à droite, tantôt à gauche.
  L’aiguille doit être introduite perpendiculairement et non tangentiellement, dans l’épaisseur d’un pli cutané réalisé entre le pouce et l’index de l’opérateur. Le pli doit être maintenu durant toute la
  durée de l’injection.
  Surseoir à l’injection si l’introduction de l’aiguille a determiné une douleur vive, ce qui traduirait l’atteinte d’un vaisseau. Dans ce cas retirer l’aiguille et pratiquer l’injection du côté opposé.
  

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