SOLUMEDROL 40 mg/2 ml lyophilisat et solution pr usage parentéral
SOLUMEDROL 40 mg/2 ml lyophilisat et solution pr usage parentéral
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 31/3/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
Etat : commercialisé
Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHNProduit(s) : SOLUMEDROL
Evénements :
- octroi d’AMM 6/12/1960
- mise sur le marché 15/4/1961
- validation de l’AMM 23/9/1991
- rectificatif d’AMM 6/8/1998
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 309718-7
1
ampoule(s) de solvant
2
ml
verre
autocassable
1
flacon(s) de lyophilisat
verreEvénements :
- agrément collectivités 7/7/1961
- inscription SS 1/12/1961
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 10.14 F
Prix public TTC : 17.30 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 553947-1
50
ampoule(s) de solvant
2
ml
verre
autocassables
50
flacon(s) de lyophilisat
verreEvénements :
- agrément collectivités 7/7/1961
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste I
Prix Pharmacien HT : 133.50 F
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- METHYLPREDNISOLONE HEMISUCCINATE 50.70 mg
Quantité correspondant à 40 mg de méthylprednisolone base.
- PHOSPHATE MONOSODIQUE ANHYDRE excipient
- PHOSPHATE DISODIQUE ANHYDRE excipient
- LACTOSE excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant
- CORTICOIDE VOIE GENERALE (GLUCOCORTICOIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : H02A-B04.
Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones métaboliques essentielles. Les corticoïdes synthétiques, incluant la méthylprednisolone, sont utilisés principalement pour leur effet anti-inflammatoire. A forte dose, ils diminuent la réponse immunitaire. Leur effet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui de l’hydrocortisone.
* Propriétés Pharmacocinétiques
Le pic de concentration plasmatique est atteint par voie orale en 4 heures.
La demi-vie plasmatique est comprise entre 2,5 et 3,5 heures.
Le métabolisme est hépatique.
L’élimination est urinaire et biliaire.
- ***
Celles de la corticothérapie générale per os, lorsque la voie parentérale est nécessaire en cas d’impossibilité de la voie orale (vomissements, aspiration gastrique, troubles de la conscience).
Les affections nécessitant un effet thérapeutique rapide :
– Allergiques :
Oedème de Quincke sévère en complément des antihistaminiques ; choc anaphylactique en complément de l’adrénaline.
– Infectieuses :
Fièvre thyphoïde sévère, en particulier avec confusion mentale, choc, coma ; laryngite striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l’enfant.
– Neurologiques :
Oedème cérébral des tumeurs, de l’hématome sous-dural et oedème cérébral lié à un abcès à toxoplasme.
– ORL :
Dyspnée laryngée.
- REACTION ANAPHYLACTIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALEDe rares cas de réactions anaphylactiques ont pu être rapportés chez des patients traités par des corticostéroïdes par voie parentérale. Une attention particulière sera portée avant toute administration chez des sujets présentant un terrain atopique.
- ARYTHMIE
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE INTRAVEINEUSELiée à l’administration intraveineuse.
- COMMENTAIRE GENERAL
Les effets indésirables sont surtout à craindre à doses importantes ou lors d’un traitement prolongé. - TROUBLE HYDROELECTROLYTIQUE
- KALIEMIE(DIMINUTION)
- ALCALOSE METABOLIQUE
- RETENTION HYDROSODEE
- HYPERTENSION ARTERIELLE
- INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
- TROUBLE ENDOCRINIEN
- TROUBLE METABOLIQUE
- SYNDROME DE CUSHING
Iatrogène. - INSUFFISANCE HYPOPHYSOSURRENALE
- ATROPHIE CORTICOSURRENALIENNE
Parfois définitive. - TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
Réversible. - DIABETE
Révélation d’un diabète latent. - RETARD DE CROISSANCE
- IRREGULARITE MENSTRUELLE
- ATROPHIE MUSCULAIRE
Précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique). - FAIBLESSE MUSCULAIRE
- OSTEOPOROSE
- FRACTURE PATHOLOGIQUE
- TASSEMENT VERTEBRAL
- OSTEONECROSE ASEPTIQUE
des têtes fémorales. - TROUBLE DIGESTIF
- ULCERE GASTRODUODENAL
- ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
- HEMORRAGIE DIGESTIVE
- PANCREATITE AIGUE
Condition(s) Favorisante(s) :
ENFANT - TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
- ACNE
- PURPURA
- ECCHYMOSE
- HYPERTRICHOSE
- RETARD DE CICATRISATION
- TROUBLE NEUROPSYCHIQUE
- EUPHORIE (FREQUENT)
- INSOMNIE (FREQUENT)
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE (FREQUENT)
- ACCES MANIAQUE (RARE)
- CONFUSION MENTALE (RARE)
- CONFUSION ONIRIQUE (RARE)
- CRISE CONVULSIVE (RARE)
Par voie générale ou intrathécale. - DEPRESSION (RARE)
Condition(s) Exclusive(s) :
ARRET DU TRAITEMENT - TROUBLE OCULAIRE
- GLAUCOME
- CATARACTE
- MISE EN GARDE
– Terrain allergique :
De rares cas de réactions pseudo-anaphylactiques étant survenus chez des patients traités par une corticothérapie parentérale, une attention particulière sera portée avant toute administration chez des sujets présentant un terrain atopique.
– Ulcère gastroduodénal :
En cas d’ulcère gastroduodénal, la corticothérapie n’est pas contre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé.
En cas d’antécédents ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et, au besoin, après fibroscopie.
– Infections :
La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d’une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d’une zone d’endémie (régions tropicales, subtropicales, sud de l’Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.
Les signes évolutifs d’une infection peuvent être masqués par la corticothérapie. Il importe, avant la mise en route du traitement, d’écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l’apparition de pathologies infectieuses. En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique antituberculeux est nécessaire s’il existe des séquelles radiologiques importantes et si l’on ne peut s’assurer qu’un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.
– Surveillance particulière :
L’emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), diverticulites, anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.
– Sportifs :
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. - RELAIS THERAPEUTIQUE
Un traitement par voie orale sera institué en relais dès que possible. - RETENTION HYDROSODEE
Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d’une élévation éventuelle de la pression artérielle. L’apport sodé sera réduit. - APPORT POTASSIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
DOSES ELEVEES
TRAITEMENT PROLONGE
TROUBLES CARDIOVASCULAIRESLa supplémentation potassique n’est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée ou en cas de risque de troubles du rythme ou d’association à un traitement hypokaliémiant.
- DIABETE
Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète n’est pas une contre-indication mais le traitement peut entraîner son déséquilibre. Il convient de réévaluer sa prise en charge. - HYPERTENSION ARTERIELLE
Lorsque la corticothérapie est indispensable, l’hypertension artérielle n’est pas une contre-indication mais le traitement peut entraîner son déséquilibre. Il convient de réévaluer sa prise en charge. - CONTACT A EVITER
Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole. - SPORTIFS
Mise en garde :
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. - GROSSESSE
Chez l’animal, l’expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.
Dans l’espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études épidémiologiques n’ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du 1 er trimestre. Lors de maladies chroniques, nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées. Il est justifié d’observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.
En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse, si besoin. - ALLAITEMENT
En cas de traitement à des doses importantes et de façon chronique, l’allaitement est déconseillé.
- ETAT INFECTIEUX
Infection locale ou générale, ou suspicion d’infection, à l’exclusion des indications spécifiées. - VIROSES EN EVOLUTION
Certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona). - HEPATITE
- HERPES
- VARICELLE
- ZONA
- ETAT PSYCHOTIQUE
Non contrôlé encore par un traitement. - VACCINATION
Vaccins vivants - HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- TROUBLES DE LA COAGULATION
en cas d’injection intramusculaire. - TRAITEMENT ANTICOAGULANT
En cours, en cas d’injection intramusculaire. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
Médicaments non antiarythmiques, donnant des torsades de pointes (astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine) : associations déconseillées.
Utiliser des substances ne présentant pas l’inconvénient d’entraîner des torsades de pointes en cas d’hypokaliémie..
Traitement
Il n’existe aucun antidote en cas de surdosage massif, le traitement sera essentiellement symptomatique.
En milieu hospitalier, des doses allant jusqu’à 30 milligrammes par kilogramme sont utilisées en injection I.V. lente (durée minimale 20 minute),
lors de corticothérapie de brève durée.
Des signes d’hypercorticisme peuvent éventuellement survenir, comme dans toute corticothérapie lors de traitements prolongés à fortes doses; en particulier, troubles du métabolisme glucidique, tétanies par
hypocalcémie, faciès cushingoïde, excitation psychique.
Ces troubles sont habituellement réversibles par simple diminution des doses ou à l’arrêt du traitement.
Voies d’administration
– 1 – INTRAMUSCULAIRE
– 2 – INTRAVEINEUSE
– 3 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
– 4 – SOUS-CONJONCTIVALE
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Cette spécialité n’est pas adaptée à l’administration par voie inhalée par nébulisateur.
– Adulte : 20 à 60 mg par jour. Cette dose peut être renouvelée 2 à 3 fois par 24 heures, si nécessaire.
– Enfant :1 à 3 mg/kg/jour.
.
Mode
d’emploi
Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour cinq milligrammes de prednisone = 4 mg de méthylprednisolone.
Injections intraveineuses ou intramusculaires.
La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité de l’affection,
du pronostic, de la réponse du patient et de la tolérance au traitement.
Après mélange, la solution obtenue peut être administrée directement par voie IM profonde, par voie IV lente ou perfusion IV après dilution dans une solution de chlorure de sodium
ou de glucose.