PROTAPHANE HM 400 UI/10 ml susp inj (arrêt de commercialisation)

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PROTAPHANE HM 400 UI/10 ml susp inj (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 11/3/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SUSPENSION INJECTABLE

    action intermédiaire

    Etat : arrêt de commercialisation

    Laboratoire : NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE

    Produit(s)

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 10/12/1984
    2. publication JO de l’AMM 23/2/1985
    3. mise sur le marché 15/10/1985
    4. arrêt de commercialisation 1/10/1991

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 327419-8

    1
    flacon(s)
    10
    ml

    Evénements :

    1. arrêt de commercialisation 1/10/1991
    2. radiation SS 30/10/1991
    3. radiation collectivités 30/10/1991


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
    NE PAS CONGELER

    Régime : aucune liste

    Prix public TTC : 52 F

    Composition

    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Volume : 10
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. INSULINE D’ACTION INTERMEDIAIRE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : A10A-C03.
      Propriétés pharmacologiques essentielles : Protaphane HM est une préparation d’insuline humaine hémisynthétique d’origine porcine dont la composition chimique est identique à celle de l’insuline humaine naturelle.
      Son activité biologique est similaire à celle des autres insulines que l’on injecte aux diabétiques. Elle a une action hypoglycémiante qui se double d’un effet anabolisant sur les trois voies métaboliques, glucidique, lipidique et protidique.
      A signaler que son action favorise la pénétration du potassium à l’interieur des cellules. Protaphane HM est de qualité monocomposée, elle présente un degré de pureté qui satisfait aux critères actuels les plus stricts et permet de réduire au maximum l’antigénicité.

    Indications Thérapeutiques


    2. Diabète insulino-dépendant et ses complications. Toute indication d’usage transitoire de l’insuline. Allergie aux autres insulines.

    Effets secondaires

    2. REACTION AU POINT D’INJECTION
      Douleur au point d’injection et rares érythèmes ou exceptionnellement réaction locale allergique urticarienne, le plus souvent dues aux excipients ou aux éventuelles contaminations lors de l’injection.
    3. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE (EXCEPTIONNEL)
      Les réactions générales sont exceptionnelles, par allergie à l’insuline, pouvant entraîner un collapsus. Les malades doivent subir une cure de désensibilisation rapide.

    Précautions d’emploi

    2. RECOMMANDATION
      – Auto-surveillance de la glycémie capillaire au bout du doigt, de la glycosurie et de l’acétonurie et adaptation des doses en conséquence (une décompensation aigüe hyperglycémique et/ou cétosique nécessite le recours à l’insuline rapide).

      – Répartition correcte et adaptée de l’alimentation. Eviter les boissons alcoolisées de façon immodérée ou à jeun (risque d’hypoglycémie).

      – Surveillance accrue lors de l’emploi de corticoïdes, progestatifs macrodoses, danazol, bêta-2 stimulants, chlorpromazine, bêta-bloquants, aspirine.

    Contre-Indications

    2. ALLERGIE A LA PROTAMINE
    3. VOIE INTRAVEINEUSE
      Ne pas utiliser la voie intraveineuse.
    4. ***
      Ne pas utiliser dans les systèmes d’administration automatisée de l’insuline.

    Surdosage

    Traitement

    – L’hypoglycémie peut-être due à une dose mal adaptée d’insuline, a une erreur alimentaire (insuffisance d’hydrates de carbone) ou a un effort physique non prévu et non compensé.
    – L’hypoglycémie se manifeste par une sensation de malaise (faim, sueurs,
    angoisses, asthénie, tremblements, confusion, troubles visuels, céphalées…) pouvant conduire en l’absence de traitement au coma hypoglycémique.
    – traitement:
    – Sucre per os si possible (sauf s’il y a perte de conscience).
    – Sinon glucagon IM ou SC
    suivi d’une réalimentation rapide dès le reveil, ou/et en cas d’échec, une injection IV de sérum glucosé hypertonique.
    – Il n’y a aucun risque en cas de doute sur le diagnostic d’hypoglycémie à pratiquer le traitement décrit ci-dessus.

    Voies d’administration

    – 1 – SOUS-CUTANEE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    – Le dosage est déterminé par le médecin et la posologie est essentiellement variable avec chaque malade.
    – Diabète insulino-dépendant : utilisée seule, Protaphane HM est administrée le plus souvent en 2 injections quotidiennes, au
    mieux 30 minutes à une heure avant les repas, de façon à couvrir régulièrement les besoins en insuline pendant 24 heures.
    Certains patients, cependant sont équilibrés par une injection par jour.
    A tite indicatif, la posologie moyenne est de 40 UI par
    jour.
    – Diabète insulino-nécessitant : dans le diabète de type deux, une seule injection par jour est suffisante du fait de la sécrétion endogène résiduelle.
    – Il peut s’avérer nécessaire pour obtenir une couverture satisfaisante des besoins en insuline
    d’associer Actrapid HM à Protaphane HM, le matin et/ou le soir.
    – Un ajustement des doses peut être nécessaire d’emblée ou secondairement si l’on substitue de l’insuline humaine monocomposée à de l’insuline bovine.
    – Aucune modification des doses n’est
    à prévoir chez un patient antérieurement traité par une autre insuline humaine ou porcine hautement purifiée, en dehors des ajustements de routine.
    .
    .
    Mode d’Emploi:
    Ne pas utiliser la voie intraveineuse, ne pas utiliser dans les systèmes
    d’administration automatisée de l’insuline.
    – Injection par voie sous-cutanée profonde, en changeant chaque jour le site d’injection.
    – Utilisation à temperature ambiante. Sortir du réfrigerateur 30 minutes au moins avant l’emploi. Agiter le flacon
    avant le prélèvement et injecter immédiatement.

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