APHILAN 25 mg comprimés sécables
APHILAN 25 mg comprimés sécables
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 19/8/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
nom ancien – APHILAN-R
Forme : COMPRIMES SECABLES
Usage : adulte, enfant + de 6 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : DARCYProduit(s) : APHILAN
Evénements :
- mise sur le marché 1/1/1953
- octroi d’AMM 1/1/1953
- validation de l’AMM 8/12/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 335218-8
1
plaquette(s) thermoformée(s)
10
unité(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- mise sur le marché 7/1/1993
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
Régime : aucune listeRéglementation des prix :
non remboursé
Prix Pharmacien HT : 18.26 F
Prix public TTC : 30.30 F
TVA : 5.50 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- BUCLIZINE DICHLORHYDRATE 25 mg
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- POVIDONE excipient
- POLYSORBATE 80 excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- TALC excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- ANTIHISTAMINIQUE VOIE GENERALE (PIPERAZINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R06A-E01.
Buclizine : antihistaminique H1, à structure pipérazinique, qui se caractérise par :
– un effet sédatif marqué aux doses ususelles, d’origine histaminergique et adrénolytique centrale,
– un effet anticholinergique à l’origine d’effets indésirables périphériques, mis à profit dans la prévention et le traitement du mal des transports,
– un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d’hypotension orthostatique).
Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s’opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l’histamine notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.
* Propriétés Pharmacocinétiques :
Les données de pharmacocinétique avec la buclizine font défaut.
Pour l’ensemble des antihistaminiques des éléments d’ordre général peuvent être rapportés :
– la biodisponibilité des antihistaminiques est généralement moyenne,
– le cas écéhant, le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines,
– la demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne,
– la liposolubilité de ces molécules est à l’origine de la valeur élevée du volume de distribution.
* Variations physiopathologiques :
Risque d’accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.
- ***
* Traitement symptomatique des manifestations allergiques diverses :
– rhinite (saisonnière ou perannuelle),
– conjonctivite,
– urticaire.
* Prévention et traitement du mal des transports. - RHINITE ALLERGIQUE
- CONJONCTIVITE ALLERGIQUE
- URTICAIRE
- MAL DES TRANSPORTS
- MAL DES TRANSPORTS(PREVENTION)
- SEDATION
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - SOMNOLENCE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - SECHERESSE DE LA BOUCHE
Effet anticholinergique. - CONSTIPATION
Effet anticholinergique. - TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
Effet anticholinergique. - MYDRIASE
Effet anticholinergique. - PALPITATION
Effet anticholinergique. - RETENTION D’URINE
Effet anticholinergique. - ARRET DE LA LACTATION
Effet anticholinergique. - HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
- TROUBLE DE L’EQUILIBRE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGE - VERTIGE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGE - TROUBLE DE LA MEMOIRE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGE - TROUBLE DE LA CONCENTRATION
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGE - ATAXIE
- TREMBLEMENT
- CONFUSION MENTALE
- HALLUCINATION
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
- NERVOSITE (RARE)
- INSOMNIE (RARE)
- LEUCOPENIE
- NEUTROPENIE
- THROMBOPENIE
- ANEMIE HEMOLYTIQUE
- ERYTHEME
Réaction de sensibilisation. - ECZEMA
Réaction de sensibilisation. - PURPURA
Réaction de sensibilisation. - URTICAIRE
Eventuellement géante. Réaction de sensibilisation. - OEDEME
Réaction de sensibilisation. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
Réaction de sensibilisation. - CHOC ANAPHYLACTIQUE
Réaction de sensibilisation.
- MISE EN GARDE
– Persistance des symptômes :
En cas de persistance ou d’aggravation des symptômes (détresse respiratoire, oedème, lésions cutanées…) ou de signes associés d’affection virale, la conduite à tenir devra être réévaluée. - SUJET AGE
Prudence chez le sujet âgé présentant :
– une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
– une constipation chronique (risque d’ileus paralytique),
– une éventuelle hypertrophie prostatique. - INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
Prudence, en raison du risque d’accumulation. - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
Prudence, en raison du risque d’accumulation. - BOISSONS ALCOOLISEES
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool.
Il est préférable de commencer le traitement un soir.
- HYPERSENSIBILITE AUX ANTIHISTAMINIQUES
- ANGLE IRIDOCORNEEN ETROIT
Risque de glaucome. - TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
Risque de rétention urinaire. - GROSSESSE (relative)
– Aspect malformatif (1er trimestre) :
Chez l’animal, les études expérimentales ont mis en évidence un effet tératogène.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la buclizine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
– Aspect foetotoxique (2ème et 3ème trimestres) :
Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d’un médicament anticholinergique ont été rarement décrits :
– des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale…),
– des syndromes extrapyramidaux.
Compte tenu de ces données, l’utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.
Si l’administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né. - ALLAITEMENT (relative)
En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, la prise de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de six ans.
– Manifestations allergiques :
La durée du traitement doit être courte.
. adulte et enfant de plus de douze ans : un à deux comprimés par jour,
. enfant entre six et douze ans : un
demi à un comprimé par jour.
– Mal des transports :
Prendre la première prise une heure avant le départ.
. adulte et enfant de plus de douze ans : un comprimé par prise à renouveler en cas de besoin au bout de quatre à six heures, sans dépasser deux
comprimés par jour.
. enfant entre six et douze ans : un demi-comprimé à renouveler en cas de besoin au bout de six heures minimum, sans dépasser un comprimé par jour.
Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l’effet sédatif de la
buclizine.