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CELESTAMINE comprimés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/2/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES
  
  Usage : adulte, enfant + de 6 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SCHERING PLOUGH

  Produit(s) : CELESTAMINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 31/8/1964
  2. mise sur le marché 15/2/1965
  3. validation de l’AMM 16/12/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 301945-4
  
  2
  plaquette(s) thermoformée(s)
  15
  unité(s)
  PVC/alu
  rose
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 30
  mois
  
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 11.02 F
  
  Prix public TTC : 18.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • BETAMETHASONE 0.25 mg
  • DEXCHLORPHENIRAMINE MALEATE 2 mg

  Principes non-actifs

  • GELATINE excipient
  • ERYTHROSINE colorant (excipient)
  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CORTICOIDE VOIE GENERALE (ASSOCIATION) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : H02B-X10.
     Association d’un glucocorticoïde à usage systémique et d’un antihistaminique à usage systémique.
     Bétaméthasone : corticoïde synthétique utilisé principalement pour son effet anti-inflammatoire.
     Dexchlorphéniramine : antihistaminique H1, à structure propylamine (alkylamine substituée), qui se caractérise par :
     – un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d’origine histaminergique et adrénolytique centrale ;
     – un effet anticholinergique à l’origine d’effets indésirables périphériques ;
     – un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d’hypotension orthostatique).
     Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s’opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l’histamine, notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.
     * Propriétés Pharmacocinétiques :
     – Bétaméthasone :
     La bétaméthasone est absorbée au niveau du tractus digestif. La liaison protéique est de l’ordre de 60%. La bétaméthasone est métabolisée par le foie et éliminée par le rein. La demi-vie plasmatique de la bétaméthasone est de l’ordre de 5 heures. La demi-vie biologique est de 36 à 54 heures.
     – Dexchlorphéniramine :
     La biodisponibilité de la dexchlorphéniramine est comprise entre 25 et 50%. Il existe un effet de premier passage hépatique important.
     Distribution : le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 2 à 6 heures, mais l’effet est maximal 6 heures après la prise. La durée de l’effet varie de 4 à 8 heures.
     La liaison aux protéines plasmatiques est de 72%.
     Le métabolisme est hépatique et conduit à un métabolite inactif par déméthylation. L’élimination est rénale, avec une proportion comparable de produit éliminé sous forme inchangée ou métabolisée. La demi-vie d’élimination est comprise entre 14 et 25 heures.
     Variations physiopathologiques :
     – l’insuffisance hépatique ou rénale augmente la demi-vie de la dexchlorphéniramine;
     – la dexchlorphéniramine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle après échec d’un antihistaminique seul ou associé à une corticothérapie locale.
     – Traitement symptomatique de courte durée (maximum 10 jours) de l’urticaire aiguë.
  3. RHINITE ALLERGIQUE
  4. URTICAIRE

  Effets secondaires

  2. KALIEMIE(DIMINUTION)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES
     TRAITEMENT PROLONGE

     Effet lié à la présence de bétaméthasone.

  3. ALCALOSE METABOLIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES
     TRAITEMENT PROLONGE

     Effet lié à la présence de bétaméthasone.

  4. RETENTION HYDROSODEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES
     TRAITEMENT PROLONGE

     Effet lié à la présence de bétaméthasone.

  5. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES
     TRAITEMENT PROLONGE

     Effet lié à la présence de bétaméthasone.

  6. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES
     TRAITEMENT PROLONGE

     Effet lié à la présence de bétaméthasone.

  7. SYNDROME DE CUSHING
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES
     TRAITEMENT PROLONGE

     Effet lié à la présence de bétaméthasone.

  8. INSUFFISANCE HYPOPHYSOSURRENALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES
     TRAITEMENT PROLONGE

     Effet lié à la présence de bétaméthasone.

  9. ATROPHIE CORTICOSURRENALIENNE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES
     TRAITEMENT PROLONGE

     Parfois définitive.
     Effet lié à la présence de bétaméthasone.

  10. TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

      Effet lié à la présence de bétaméthasone.

  11. DIABETE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

      Révélation d’un diabète latent.
      Effet lié à la présence de bétaméthasone.

  12. RETARD DE CROISSANCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ENFANT
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

      Effet lié à la présence de bétaméthasone.

  13. IRREGULARITE MENSTRUELLE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

      Effet lié à la présence de bétaméthasone.

  14. ATROPHIE MUSCULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

      Précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique).
      Effet lié à la présence de bétaméthasone.

  15. OSTEOPOROSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

      Effet lié à la présence de bétaméthasone.

  16. FRACTURE PATHOLOGIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

      En particulier tassements vertébraux.
      Effet lié à la présence de bétaméthasone.

  17. OSTEONECROSE ASEPTIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

      Des têtes fémorales.
      Effet lié à la présence de bétaméthasone.

  18. ULCERE GASTRODUODENAL
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

      Effet lié à la présence de bétaméthasone.

  19. ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

      Effet lié à la présence de bétaméthasone.

  20. PERFORATION DIGESTIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

      Effet lié à la présence de bétaméthasone.

  21. HEMORRAGIE DIGESTIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

      Effet lié à la présence de bétaméthasone.

  22. PANCREATITE AIGUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ENFANT
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

      Effet lié à la présence de bétaméthasone.

  23. ACNE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

      Effet lié à la présence de bétaméthasone.

  24. PURPURA
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

      Effet lié à la bétaméthasone ainsi qu’au dexchlorphénamine.

  25. ECCHYMOSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

      Effet lié à la présence de bétaméthasone.

  26. HYPERTRICHOSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

      Effet lié à la présence de bétaméthasone.

  27. RETARD DE CICATRISATION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

      Effet lié à la présence de bétaméthasone.

  28. EUPHORIE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

      Effet lié à la présence de bétaméthasone.

  29. INSOMNIE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

      Effet lié à la bétaméthasone ainsi qu’au dexchlorphénamine.

  30. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

      Effet lié à la bétaméthasone ainsi qu’au dexchlorphénamine.

  31. ACCES MANIAQUE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

      Effet lié à la présence de bétaméthasone.

  32. CONFUSION ONIRIQUE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

      Effet lié à la présence de bétaméthasone.

  33. CRISE CONVULSIVE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

      Effet lié à la présence de bétaméthasone.

  34. DEPRESSION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ARRET DU TRAITEMENT
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

      Effet lié à la présence de bétaméthasone.

  35. GLAUCOME
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

      Effet lié à la présence de bétaméthasone.

  36. CATARACTE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

      Effet lié à la présence de bétaméthasone.

  37. SEDATION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Effet lié à la présence de dexchlorphéniramine.

  38. SECHERESSE DES MUQUEUSES
      Effet lié à la présence de dexchlorphéniramine.
  39. CONSTIPATION
      Effet lié à la présence de dexchlorphéniramine.
  40. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
      Effet lié à la présence de dexchlorphéniramine.
  41. MYDRIASE
      Effet lié à la présence de dexchlorphéniramine.
  42. PALPITATION
      Effet lié à la présence de dexchlorphéniramine.
  43. RETENTION D’URINE
      Effet lié à la présence de dexchlorphéniramine.
  44. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
      Effet lié à la présence de dexchlorphéniramine.
  45. TROUBLE DE L’EQUILIBRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE

      Effet lié à la présence de dexchlorphéniramine.

  46. VERTIGE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE

      Effet lié à la présence de dexchlorphéniramine.

  47. TROUBLE DE LA MEMOIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE

      Effet lié à la présence de dexchlorphéniramine.

  48. TROUBLE DE LA CONCENTRATION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE

      Effet lié à la présence de dexchlorphéniramine.

  49. ATAXIE
      Effet lié à la présence de dexchlorphéniramine.
  50. TREMBLEMENT
      Effet lié à la présence de dexchlorphéniramine.
  51. CONFUSION MENTALE
      Effet lié à la présence de dexchlorphéniramine.
  52. HALLUCINATION
      Effet lié à la présence de dexchlorphéniramine.
  53. NERVOSITE
      Effet lié à la présence de dexchlorphéniramine.
  54. ERYTHEME
      Effet lié à la présence de dexchlorphéniramine.
  55. ECZEMA
      Effet lié à la présence de dexchlorphéniramine.
  56. PRURIT
      Effet lié à la présence de dexchlorphéniramine.
  57. URTICAIRE
      Eventuellement géante.
      Effet lié à la présence de dexchlorphéniramine.
  58. OEDEME
      Effet lié à la présence de dexchlorphéniramine.
  59. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
      Effet lié à la présence de dexchlorphéniramine.
  60. CHOC ANAPHYLACTIQUE
      Effet lié à la présence de dexchlorphéniramine.
  61. LEUCOPENIE
      Effet lié à la présence de dexchlorphéniramine.
  62. NEUTROPENIE
      Effet lié à la présence de dexchlorphéniramine.
  63. THROMBOPENIE
      Effet lié à la présence de dexchlorphéniramine.
  64. ANEMIE HEMOLYTIQUE
      Effet lié à la présence de dexchlorphéniramine.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     L’administration de cet antihistaminique ne doit pas retarder, en cas de besoin, l’injection d’adrénaline.
     
     – Traitement prolongé :
     
     Dans le cadre de l’urticaire aiguë, ce médicament ne doit être utilisé qu’en traitement court, 10 jours maximum. En conséquence, ce traitement n’est pas justifié dans les urticaires chroniques.
     
     L’administration de corticoïde expose à un risque d’effet rebond de l’urticaire. En conséquence, ce traitement n’est pas justifié dans les urticaires chroniques.
     
     – Ulcère gastro-duodénal :
     
     En cas d’ulcère gastroduodénal, la corticothérapie n’est pas contre-indiquée si un traitement antiulcéreux est associé. En cas d’antécédents ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et, au besoin, après fibroscopie.
     
     – Infections :
     
     La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d’une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d’une zone d’endémie (régions tropicales, subtropicales, sud de l’Europe) doivent avoir un examen parasitologique et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie. Les signes évolutifs d’une infection peuvent être masqués par la corticothérapie. Il importe, avant la mise en route du traitement, d’écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l’apparition de pathologies infectieuses. En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique antituberculeux est nécessaire s’il existe des séquelles radiologiques importantes et si l’on ne peut s’assurer qu’un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.
     
     – Surveillance particulière :
     
     L’emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.
  3. DIABETE
     Liée à la bétaméthasone.
     
     Lorsque ce traitement est indispensable, le diabète n’est pas une contre-indication mais le traitement peut entraîner son déséquilibre. Il convient de réévaluer sa prise en charge.
  4. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Liée à la bétaméthasone.
     
     Lorsque ce traitement est indispensable, l’hypertension artérielle n’est pas une contre-indication mais le traitement peut entraîner son déséquilibre. Il convient de réévaluer sa prise en charge.
  5. RETENTION HYDROSODEE
     Liée à la bétaméthasone.
     
     Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d’une élévation éventuelle de la pression artérielle. L’apport sodé sera modéré.
  6. CONTACT A EVITER
     Liée à la bétaméthasone.
     
     Par mesure de précaution, les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole, en raison du risque d’immunodépression.
  7. SPORTIFS
     Liée à la bétaméthasone.
     
     L’attention est attirée chez les sportifs, la bétaméthasone pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  8. SUJET AGE
     Liée à la dexchlorphéniramine.
     
     La dexchlorphéniramine doit être utilisée avec prudence chez le sujet âgé présentant une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation, une constipation chronique (risque d’iléus paralytique), une éventuelle hypertrophie prostatique.
  9. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     Liée à la dexchlorphéniramine, en raison du risque d’accumulation.
  10. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
      Liée à la dexchlorphéniramine, en raison du risque d’accumulation.
  11. BOISSONS ALCOOLISEES
      Liée à la dexchlorphéniramine.
      
      La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est déconseillée.
  12. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament, surtout en début de traitement. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. ETAT INFECTIEUX
     En raison de la présence de bétaméthasone.
  4. HEPATITE
     En raison de la présence de bétaméthasone.
  5. HERPES
     En raison de la présence de bétaméthasone.
  6. VARICELLE
     En raison de la présence de bétaméthasone.
  7. ZONA
     En raison de la présence de bétaméthasone.
  8. ETAT PSYCHOTIQUE
     Non encore contrôlé par un traitement.
     En raison de la présence de bétaméthasone.
  9. VACCINATION
     Vaccins vivants.
     En raison de la présence de bétaméthasone.
  10. ANGLE IRIDOCORNEEN ETROIT
      Risque de glaucome par fermeture de l’angle.
      En raison de la présence de dexchlorphéniramine.
  11. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
      Risque de rétention urinaire.
      En raison de la présence de dexchlorphéniramine.
  12. ENFANT DE MOINS DE 6 ANS
      En raison du risque de fausse route dû à la forme comprimé.
  13. ALLAITEMENT (relative)
      La dexchlorphéniramine passe dans le lait maternel. Compte tenu de ses propriétés sédatives pouvant retentir sur le nourrisson, la prise de ce médicament pendant l’allaitement est déconseillée.
  14. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Liée à la bétaméthasone.
      Associations déconseillées :
      – Médicaments non antiarythmiques donnant des torsades de pointes (astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, terfénadine, sultopride, vincamine) : utiliser des substances ne présentant pas l’inconvénient d’entraîner des torsades de pointes en cas d’hypokaliémie.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. CRISE CONVULSIVE
  2. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
  3. COMA

  Traitement
  
  Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de six ans.
  Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour cinq milligrammes de prednisone : zéro soixante quinze milligramme de bétaméthasone.
  A titre indicatif, la posologie
  habituellement efficace est de :
  – Adulte et enfant de plus de douze ans : trois ou quatre comprimés par jour.
  – Enfant de six à douze ans : un comprimé, matin et soir
  Il conviendra de toujours rechercher la posologie minimale efficace qui peut être
  abaissée jusqu’à un comprimé tous les deux jours.
  La durée habituelle du traitement de l’urticaire aiguë ne dépassera pas dix jours; aussi, l’arrêt du traitement ne nécessite pas de décroissance.
  .
  .
  Grossesse :
  * Aspect malformatif (1er trimestre)
  :
  Chez l’animal, les études réalisées n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène de la chlorphéniramine.
  En clinique, les études épidémiologiques :
  – semblent exclure un effet malformatif particulier de la dexchlorphéniramine ;
  – n’ont décelé aucun
  risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre, bien qu’il existe un passage transplacentaire.
  * Aspect foetotoxique (2ème et 3ème trimestre) :
  Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de
  médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l’émission du méconium, difficulté de la mise en route de l’alimentation, tachycardies,
  troubles neurologiques…).
  Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement par corticoïde tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement
  observée après corticothérapie à doses élevées par voie systémique.
  Compte tenu de ces données, ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation, peut être prescrit si besoin pendant la grossesse, notamment au 3ème trimestre, en se limitant à
  un usage ponctuel.
  Si l’administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

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