NATURINE LEO 5 mg comprimés (arrêt de commercialisation)

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NATURINE LEO 5 mg comprimés (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 30/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code expérimentation – FT81


    Forme : COMPRIMES

    Etat : arrêt de commercialisation

    Laboratoire : LEO

    Produit(s) : NATURINE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 18/10/1960
    2. mise sur le marché 15/5/1961
    3. validation de l’AMM 18/8/1988
    4. arrêt de commercialisation 21/10/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 307026-0

    1
    film(s) thermosoudé(s)
    24
    unité(s)
    papier/PVDC/PE
    blanc

    Evénements :

    1. agrément collectivités 15/4/1963
    2. inscription SS 15/4/1963


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 60
    mois

    EVITER L’HUMIDITE

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. DIURETIQUE THIAZIDIQUE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : C03A-A01.
      Le bendrofluméthiazide est un diurétique qui agit en inhibant la réabsorption du sodium par le tubule au niveau du segment cortical de dilution. Il augmente l’excrétion urinaire du sodium et des chlorures et, à un moindre degré, l’excrétion du potassium et du magnésium, accroissant de la sorte la diurèse et exerçant une action antihypertensive.
      Le délai d’apparition de l’activité diurétique est de 1 à 2 heures environ.
      Cette activité est maximale au bout de 4 heures et se maintient 6 à 12 heures.
      L’effet thérapeutique des diurétiques thiazidiques reste en plateau au-delà d’une certaine dose, tandis que les effets indésirables continuent d’augmenter : en cas d’inefficacité du traitement, il n’est pas utile, et souvent mal toléré, d’augmenter les doses au-delà des posologies recommandées.
      ** Propriétés pharmacocinétiques :
      – Absorption :
      La biodisponibilité du bendrofluméthiazide est complète et n’est pas modifiée par la prise d’aliments.
      Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 2 heures environ.
      – Distribution :
      La liaison aux protéines plasmatiques est proche de 95%.
      La demi-vie est de 8 heures.
      Le bendrofluméthiazide donne naissance à un métabolite actif.
      – Elimination :
      La clairance rénale représente le tiers environ de la clairance totale.
      Le pourcentage de produit inchangé retrouvé dans les urines des premières 24 heures, par rapport à la dose administrée, est de 25 à 30%. La majeure partie est excrétée dès les premières 12 heures, compte tenu de la courte demi-vie du produit.
      Il existe un passage dans le placenta et le lait maternel.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      – Oedèmes d’origine cardiaque ou rénale,
      – Oedèmes d’origine hépatique, le plus souvent en association avec un diurétique épargneur de potassium,
      – Hypertension artérielle.
    3. OEDEME CARDIAQUE
    4. OEDEME RENAL
    5. HYPERTENSION ARTERIELLE

    Effets secondaires

    2. DEPLETION POTASSIQUE
      La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés. Le risque de survenue d’une hypokaliémie (< 3.5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec oedèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.
      Chez les patients présentant un espace QT long à l’ECG, d’origine congénitale ou médicamenteuse, l’hypokaliémie favorise la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales, surtout en présence d’une bradycardie.
      Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement.
    3. NATREMIE(DIMINUTION)
      Avec hypovolémie à l’origine d’une déshydratation et d’une hypotension orthostatique voire d’un syndrome confusionnel. La perte concomittante d’ions chlore peut secondairement entraîner une alcalose métabolique compensatrice : l’incidence et l’amplitude de cet effet sont faibles.
    4. URICEMIE(AUGMENTATION)
      L’emploi de ce diurétique sera soigneusement discuté chez les sujets goutteux.
    5. GLYCEMIE(AUGMENTATION)
      L’emploi de ce diurétique sera soigneusement discuté chez les sujets diabétiques.
    6. LIPIDEMIE(AUGMENTATION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTE DOSE
    7. TROUBLE HEMATOLOGIQUE (RARE)
      Thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, aplasie médullaire, anémie hémolytique.
    8. CALCEMIE(AUGMENTATION) (EXCEPTIONNEL)
    9. ENCEPHALOPATHIE HEPATIQUE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      INSUFFISANCE HEPATIQUE

      En cas d’atteinte hépatique, les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent induire une encéphalopathie hépatique. Dans ce cas, l’administration du diurétique doit être immédiatement interrompue.

    10. LUPUS ERYTHEMATEUX AIGU DISSEMINE(AGGRAVATION)
      Aggravation d’un lupus érythémateux aigu disséminé.
    11. VASCULARITE
      Nécrosante.
    12. SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
    13. NAUSEE (RARE)
      Cédant le plus souvent à une réduction de posologie.
    14. CONSTIPATION (RARE)
      Cédant le plus souvent à une réduction de posologie.
    15. VERTIGE (RARE)
      Cédant le plus souvent à une réduction de posologie.
    16. ASTHENIE (RARE)
      Cédant le plus souvent à une réduction de posologie.
    17. PARESTHESIE (RARE)
      Cédant le plus souvent à une réduction de posologie.
    18. CEPHALEE (RARE)
      Cédant le plus souvent à une réduction de posologie.
    19. PANCREATITE (EXCEPTIONNEL)
    20. TROUBLE DE LA VISION (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Atteinte hépatique :

      En cas d’atteinte hépatique, les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent induire une encéphalopathie hépatique. Dans ce cas, l’administration du diurétique doit être immédiatement interrompue.
    3. EQUILIBRE HYDROELECTROLYTIQUE
      * Natrémie :

      Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés, à fortiori dénutris, et les cirrhotiques.

      * Kaliémie :

      La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés. Le risque de survenue d’une hypokaliémie (< 3.5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec oedèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.
      Chez les patients présentant un espace QT long à l’ECG, d’origine congénitale ou médicamenteuse, l’hypokaliémie favorise la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales, surtout en présence d’une bradycardie.

      Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement.

      * Calcémie :

      Les diurétique thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l’excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et souvent transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie. Dans ce cas, interrompre le traitement avant d’explorer la fonction parathyroïdienne.
    4. DIABETE
      L’effet hyperglycémiant des diurétiques thiazidiques et apparentés est modeste. Néanmoins, chez le diabétique, le contrôle de la glycémie doit être systématique.
    5. GOUTTE
      La déplétion hydrosodée induite par les thiazidiques et apparentés réduit l’élimination urinaire d’acide urique. Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée : la posologie sera alors adaptée en fonction des concentrations plasmatiques d’acide urique.
    6. INSUFFISANCE RENALE
      Les diurétiques thiazidiques ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (évaluée par exemple par le calcul de la clairance de la créatinine à partir de la créatininémie). Chez le patient âgé, la valeur de la créatininémie doit être réajustée en fonction de l’âge, du poids et du sexe du patient, selon la formule de Cockroft, par exemple :

      Clcr = (140 – âge) x poids/0.814 x créatininémie

      avec l’âge exprimé en années, le poids en kg, la créatininémie en micromol/l.

      Cette formule est valable pour les sujets âgés de sexe masculin, et doit être corrigée pour les femmes en mulitpliant le résultat par 0.85.

      L’hypovolémie, secondaire à la perte d’eau et de sodium induite par le diurétique en début de traitement, entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l’urée sanguine et de la créatininémie. Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.
    7. ASSOCIATION AUX ANTIHYPERTENSEURS
      Il est conseillé de réduire la posologie en cas d’association avec un autre antihypertenseur, au moins dans un premier temps.
    8. SPORTIFS
      L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
    9. GROSSESSE
      En règle générale, les diurétiques thiazidiques et apparentés doivent être évités chez la femme enceinte et ne jamais être prescrits au cours des oedèmes physiologiques (et ne nécessitant donc pas de traitement) de la grossesse. Les diurétiques peuvent, en effet, entraîner une ischémie foetoplacentaire, avec un risque d’hypotrophie foetale.

      Les diurétiques restent néanmoins un élément essentiel du traitement des oedèmes d’origine cardiaque, hépatique et rénale survenant chez la femme enceinte.
    10. ALLAITEMENT
      Le bendrofluméthiazide passant dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE AUX SULFAMIDES
    3. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
      Clairance de la créatinine < 30 ml/min.
    4. ENCEPHALOPATHIE HEPATIQUE
    5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Associations avec le lithium et les médicaments non anti-arythmiques donnant des torsades de pointes.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. NATREMIE(DIMINUTION)
    2. KALIEMIE(DIMINUTION)

    Traitement

    Les signes de l’intoxication aiguë se manifestent surtout par des désordres hydro-électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie). Cliniquement, possibilité de nausées, vomissements, hypotension artérielle, crampes, vertiges, somnolence, états
    confusionnels, polyurie ou oligurie allant jusqu’à l’anurie (par hypovolémie).
    Les premières mesures consistent à éliminer rapidement le ou les produits ingérés par lavage gastrique et/ou administration de charbon activé puis à restaurer l’équilibre
    hydro-électrolytique dans un centre spécialisé jusqu’à normalisation. La correction d’une hyponatrémie doit être réalisée très progressivement.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    – Oedèmes :
    La posologie initiale est de cinq à dix milligrammes par jour ou un jour sur deux, éventuellement vingt milligrammes par jour.
    La posologie d’entretien est de deux milligrammes cinq à cinq milligrammes par jour ou un jour
    sur deux.
    – Hypertension artérielle :
    Les doses préconisées actuellement dans l’hypertension artérielle sont d’un milligramme vingt cinq à deux milligrammes cinq par jour, soit un quart à un demi comprimé en association avec un autre
    antihypertenseur.
    La posologie ne doit pas dépasser deux milligrammes cinq par jour (augmentation des effets indésirables sans gain d’efficacité).

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