PRECYCLAN LEO comprimés
PRECYCLAN LEO comprimés
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 1/12/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – PM 221
Forme : COMPRIMES SECABLES
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : LEOProduit(s) : PRECYCLAN
Evénements :
- octroi d’AMM 5/4/1965
- mise sur le marché 15/6/1965
- validation de l’AMM 24/6/1996
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 308578-7
2
plaquette(s) thermoformée(s)
10
unité(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- mise sur le marché 12/11/1999
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : liste IIRéglementation des prix :
non remboursé
Prix Pharmacien HT : 26.40 F
TVA : 5.50 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- MEPROBAMATE 200 mg
- BENDROFLUMETHIAZIDE 2 mg
- MEDROXYPROGESTERONE ACETATE 2.50 mg
- METHYLCELLULOSE excipient
- AGAR-AGAR excipient
- TALC excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- PROGESTATIF (DERIVE DU PREGNENE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : G03D-A02.
Association d’in progestatif, d’un diurétique et d’un anxiolytique.
– Acétate de médroxyprogestérone : progestatif de synthèse dérivé de la 17-OH progestérone, présentant les propriétés suivantes :
. activité lutéomimétique importante,
. activité antigonadotrophique modérée, activité antiestrogénique modérée,
. absence d’activité estrogénique.
– Bendrofluméthiazide : diurétique thiazidique qui agit en inhibant la réabsorption du sodium au niveau du segment cortical de dilution. Il augmente de ce fait l’excrétion urinaire du sodium et des chlorures et, à un moindre degré, l’excrétion du potassium.
– Méprobamate : anxiolytique et sédatif.
* Propriétés pharmacocinétiques :
– Acétate de médroxyprogestérone :
Après administration orale, l’acétate de médroxyprogestérone atteint sa concentration maximale vers la 2ème heure et a une demi-vie apparente d’élimination d’environ 30 heures. Le catabolisme hépatique de l’acétate de médroxyprogestérone est encore mal connu.
– Bendrofluméthiazide :
Le bendrofluméthiazide est complètement absorbé et l’absorption gastro-intestinale n’est pas modifiée par la prise d’un repas. On le trouve dans le sang 1/2 heure après administration. La demi-vie plasmatique est d’environ 3 heures. Le volume apparent de distribution est d’environ 1.50 l/kg. Le bendrofluméthiazide passe à travers la membrane placentaire et dans le lait maternel. La liaison aux protéines est supérieure à 90%. La clairance non rénale est de 250+ ou – 50 ml/min et la clairance rénale est de 75 + ou – 25 ml/min, 25 à 30 % de bendrofluméthiazide se retrouve sous forme inchangée dans les urines des premières 24 heures.
– Méprobamate :
Le méprobamate est rapidement absorbé. Le pic plasmatique est atteint en 1 à 3 heures. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de l’ordre de 20 %. La demi-vie plasmatique du méprobamate est de 6 à 16 heures. Le méprobamate subit une importante métabolisation hépatique puisque seulement 10 % de la dose administrée est éliminée dans les urines sous forme inchangée et 80 % sous forme d’hydroxyméprobamate et d’un glycuroconjugué. Moins de 10 % de la prise orale est éliminée dans les fécès : enfin une fraction est excrétée dans le lait maternel. Le méprobamate franchit la barrière placentaire pour atteindre dans la veine ombilicale des taux voisins de ceux du sang maternel.
- ***
Traitement symptomatique du syndrome prémenstruel. - SYNDROME PREMENSTRUEL
- MODIFICATION DES REGLES
- AMENORRHEE
- METRORRAGIE
Saignements intercurrents. - INSUFFISANCE VEINEUSE(AGGRAVATION)
Majoration des symptômes fonctionnels en rapport avec une insuffisance veineuse des membres inférieurs. - NAUSEE
- TROUBLE DU TRANSIT
- SOMNOLENCE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - ICTERE CHOLESTATIQUE
- PRURIT
- BRONCHOSPASME
Réaction allergique générale. - URTICAIRE
Réaction allergique cutanée. - RASH MACULOPAPULEUX
Réaction allergique cutanée. - PURPURA THROMBOPENIQUE
Réaction allergique cutanée. - THROMBOCYTOSE
- LEUCOPENIE
- APLASIE MEDULLAIRE
- ANEMIE HEMOLYTIQUE
- THROMBOPENIE (RARE)
- AGRANULOCYTOSE (RARE)
- CEPHALEE
- VERTIGE
- ATAXIE
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE
- TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
- INSOMNIE
- DESHYDRATATION
Avec hypovolémie. - HYPONATREMIE DE DEPLETION
- KALIEMIE(DIMINUTION)
- ALCALOSE HYPOCHLOREMIQUE
- URICEMIE(AUGMENTATION)
- GLYCEMIE(AUGMENTATION)
- CALCEMIE(AUGMENTATION) (EXCEPTIONNEL)
- PANCREATITE (EXCEPTIONNEL)
- ARRET DU TRAITEMENT
Liée à l’acétate de médroxyprogestérone.
Le traitement doit être interrompu en cas de troubles suivants :
– troubles oculaires, tels que pertes de la vision unilatérale, diplopie, scotomes, lésions vasculaires de la rétine;
– accidents thromboembolique veineux (phlébite, embolie pulmonaire) et artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral);
– céphalées importantes. - ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL (ANTECEDENT)
Liée à l’acétate de médroxyprogestérone.
Prudence d’utilisation. - INFARCTUS DU MYOCARDE(ANTECEDENT)
Liée à l’acétate de médroxyprogestérone.
Prudence d’utilisation. - HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
Liée à l’acétate de médroxyprogestérone.
Prudence d’utilisation. - DIABETE
Liée à l’acétate de médroxyprogestérone et au bendrofluméthiazide.
Prudence d’utilisation : surveiller la glycémie. - RECOMMANDATION
Liée à l’acétate de médroxyprogestérone.
Avant le début du traitement, le médecin doit s’assurer de l’absence d’adénocarcinome du sein et de l’endomètre. - SPORTIFS
Liée au bendrofluméthiazide
Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopages. - SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
Liée au bendrofluméthiazide.
Au début du traitement et en cours de traitement, vérifier la natrémie, la kaliémie et la créatininémie. - CIRRHOSE
Liée au bendrofluméthiazide.
Prudence d’utilisation : surveiller la natrémie et la fonction rénale. - GOUTTE
Liée au bendrofluméthiazide.
Prudence d’utilisation : surveiller l’uricémie. - TRAITEMENT ASSOCIE
Liée au bendrofluméthiazide.
Prudence d’utilisation en cas de traitement par digitalique, antiarythmique ou médicaments hypokaliémiants (surveiller strictement la kaliémie). - MYASTHENIE
Liée au méprobamate.
En cas de myasthénie, la surveillance sera accrue. - ALCOOL
Liée au méprobamate.
L’absorption de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement. - GROSSESSE
Chez l’animal, un effet tératogène a été décrit pour le méprobamate.
Chez l’homme, le bendrofluméthiazide peut entraîner une ischémie foetoplacentaire avec risque d’hypotrophie foetale.
En conséquence, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Toutefois, la découverte d’une grossesse sous traitement n’en justifie pas l’interruption. - ALLAITEMENT
Déconseillé en raison du passage du méprobamate dans le lait maternel, du risque de sédation et de troubles digestifs décrits chez le nouveau-né; en raison également du passage du bendrofluméthiazide et de l’acétate de médroxyprogestérone. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence diurne et de vertiges liées à l’emploi de ce médicament.
- INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
Liée à l’acétate de médroxyprogestérone et au bendrofluméthiazide. - ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
Ou antécédents.
Liée à l’acétate de médroxyprogestérone. - HEMORRAGIES GENITALES NON DIAGNOSTIQUEES
Liée à l’acétate de médroxyprogestérone. - HYPERSENSIBILITE AUX SULFAMIDES
Liée au bendrofluméthiazide. - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
Liée au bendrofluméthiazide. - INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
Liée au méprobamate. - PORPHYRIE
Liée au méprobamate. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Associations déconseillées :
– Inducteurs enzymatiques : anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone), barbituriques, griséofulvine, rifabutine, rifampicine.
Ces médicaments diminuent l’efficacité du progestatif par induction enzymatique.
– Lithium :
Augmentation de la lithiémie avec signes de surdosage, comme lors d’un régime désodé (diminution de l’excrétion urinaire du lithium). Cependant, si l’usage des diurétiques est nécessaire, surveillance stricte de la lithiémie et adaptation de la posologie.
– Médicaments donnant des torsades de pointes : astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine.
Torsades de pointes (l’hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant.
Utiliser des substances ne présentant pas l’inconvénient d’entraîner des torsades de pointes en cas d’hypokaliémie.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Réservé à l’adulte.
Habituellement administration de deux comprimés par jour, en deux prises, dix jours avant la date présumée des règles ou deux jours avant le début présumé des troubles fonctionnels.