SOFRAMYCINE NAPHAZOLINE solution pour pulvérisation nasale
SOFRAMYCINE NAPHAZOLINE solution pour pulvérisation nasale
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/8/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SOLUTION POUR PULVERISATION NASALE
Usage : adulte, enfant + de 12 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : ROUSSEL DIAMANTProduit(s) : SOFRAMYCINE
Evénements :
- mise sur le marché 1/1/1955
- octroi d’AMM 8/10/1974
- validation de l’AMM 17/10/1996
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 309707-5
1
flacon(s) pulvérisateur(s)
15
ml
PEEvénements :
- agrément collectivités 23/10/1959
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste IIRéglementation des prix :
non remboursé
Prix Pharmacien HT : 13.61 F
Prix public TTC : 22 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- FRAMYCETINE SULFATE 1250 mg
Quantité correspondant à 856250 UI - NAPHAZOLINE NITRATE 50 mg
- CITRIQUE ACIDE excipient
- CHLORURE DE SODIUM excipient
- CITRATE DE SODIUM excipient
- PHENYLMERCURE NITRATE conservateur (excipient)
- EAU PURIFIEE excipient
- DECONGESTIONNANT NASAL LOCAL (SYMPATHOMIMETIQUE ASS.) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R01A-B02.
– Naphazoline : vasoconstricteur par effet sympathomimétique alpha.
– Framycétine : antibactérien à usage local, de la famille des aminoglycosides.
- ***
Traitement local d’appoint des infections de la muqueuse rhinopharyngée avec états congestifs. - RHINOPHARYNGITE
- HYPOSECRETION NASALE
- CEPHALEE
Condition(s) Exclusive(s) :
UTILISATION PROLONGEE
FORTE DOSEEffet systémique pouvant survenir en cas d’utilisation prolongée ou à forte dose.
- INSOMNIE
Condition(s) Exclusive(s) :
UTILISATION PROLONGEE
FORTE DOSEEffet systémique pouvant survenir en cas d’utilisation prolongée ou à forte dose.
- PALPITATION
Condition(s) Exclusive(s) :
UTILISATION PROLONGEE
FORTE DOSEEffet systémique pouvant survenir en cas d’utilisation prolongée ou à forte dose.
- REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
Induite par la framycétine.
- MISE EN GARDE
– Utilisation prolongée :
Ne pas utiliser de façon prolongée en raison d’un risque de rebond et de rhinite iatrogène. - HYPERTENSION ARTERIELLE
Prudence, du fait de l’activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur et de son passage systémique. - AFFECTION CARDIAQUE
Prudence, du fait de l’activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur et de son passage systémique. - HYPERTHYROIDIE
Prudence, du fait de l’activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur et de son passage systémique. - REMARQUE
Dès l’ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d’une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.
- GROSSESSE
Les études effectuées chez l’animal avec les aminoglycosides ont mis en évidence un effet ototoxique dans toutes les espèces animales.
L’innocuité de la framycétine n’a pas été démontrée dans l’espèce humaine.
En clinique, aucun effet malformatif n’est apparu à ce jour avec la naphazoline. La toxicité foetale est celle de l’action pharmacologique de la molécule : tachycardie et hyperactivité foetale.
En conséquence, ce médicament est contre-indiqué pendant le premier trimestre de la grossesse, et par mesure de précaution sa prescription est déconseillée durant les second et troisième trimestres de la grossesse. - GLAUCOME A ANGLE FERME
- TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
Risque de rétention urinaire. - HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- HYPERSENSIBILITE AUX AMINOSIDES
Notamment streptomycine, kanamycine ou gentamycine (allergie croisée). - ALLAITEMENT
Ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite, en raison de possibles effets cardiovasculaires (tachycardie) chez le nourrisson. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Associations déconseillées :
– Bromocriptine :
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
– IMAO non sélectif (Iproniazide) :
Crises hypertensives (inhibition du métabolisme des amines pressives). Du fait de la longue action des IMAO, une interaction est encore possible 15 jours après l’arrêt de l’IMAO.
Traitement
Par passage systémique, en particulier chez l’enfant : hypothermie, sédation, perte de connaissance, coma ou dépression respiratoire.
Conduite d’urgence : intubation et hospitalisation en milieu spécialisé.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de douze ans.
– Adulte : deux pulvérisations dans chaque narine deux à cinq fois par jour.
– Enfant de plus de douze ans : une pulvérisation dans chaque narine deux à quatre fois par jour.