SOFRAMYCINE NAPHAZOLINE solution pour pulvérisation nasale

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SOFRAMYCINE NAPHAZOLINE solution pour pulvérisation nasale

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/8/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SOLUTION POUR PULVERISATION NASALE

    Usage : adulte, enfant + de 12 ans

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : ROUSSEL DIAMANT

    Produit(s) : SOFRAMYCINE

    Evénements :

    1. mise sur le marché 1/1/1955
    2. octroi d’AMM 8/10/1974
    3. validation de l’AMM 17/10/1996

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 309707-5

    1
    flacon(s) pulvérisateur(s)
    15
    ml
    PE

    Evénements :

    1. agrément collectivités 23/10/1959


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    non remboursé

    Prix Pharmacien HT : 13.61 F

    Prix public TTC : 22 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 100
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. DECONGESTIONNANT NASAL LOCAL (SYMPATHOMIMETIQUE ASS.) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : R01A-B02.
      – Naphazoline : vasoconstricteur par effet sympathomimétique alpha.
      – Framycétine : antibactérien à usage local, de la famille des aminoglycosides.

    1. ***
      Traitement local d’appoint des infections de la muqueuse rhinopharyngée avec états congestifs.
    2. RHINOPHARYNGITE

    1. HYPOSECRETION NASALE
    2. CEPHALEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      UTILISATION PROLONGEE
      FORTE DOSE

      Effet systémique pouvant survenir en cas d’utilisation prolongée ou à forte dose.

    3. INSOMNIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      UTILISATION PROLONGEE
      FORTE DOSE

      Effet systémique pouvant survenir en cas d’utilisation prolongée ou à forte dose.

    4. PALPITATION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      UTILISATION PROLONGEE
      FORTE DOSE

      Effet systémique pouvant survenir en cas d’utilisation prolongée ou à forte dose.

    5. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
      Induite par la framycétine.

    1. MISE EN GARDE
      – Utilisation prolongée :

      Ne pas utiliser de façon prolongée en raison d’un risque de rebond et de rhinite iatrogène.
    2. HYPERTENSION ARTERIELLE
      Prudence, du fait de l’activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur et de son passage systémique.
    3. AFFECTION CARDIAQUE
      Prudence, du fait de l’activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur et de son passage systémique.
    4. HYPERTHYROIDIE
      Prudence, du fait de l’activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur et de son passage systémique.
    5. REMARQUE
      Dès l’ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d’une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.

    1. GROSSESSE
      Les études effectuées chez l’animal avec les aminoglycosides ont mis en évidence un effet ototoxique dans toutes les espèces animales.
      L’innocuité de la framycétine n’a pas été démontrée dans l’espèce humaine.
      En clinique, aucun effet malformatif n’est apparu à ce jour avec la naphazoline. La toxicité foetale est celle de l’action pharmacologique de la molécule : tachycardie et hyperactivité foetale.
      En conséquence, ce médicament est contre-indiqué pendant le premier trimestre de la grossesse, et par mesure de précaution sa prescription est déconseillée durant les second et troisième trimestres de la grossesse.
    2. GLAUCOME A ANGLE FERME
    3. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
      Risque de rétention urinaire.
    4. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    5. HYPERSENSIBILITE AUX AMINOSIDES
      Notamment streptomycine, kanamycine ou gentamycine (allergie croisée).
    6. ALLAITEMENT
      Ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite, en raison de possibles effets cardiovasculaires (tachycardie) chez le nourrisson.
    7. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Associations déconseillées :
      – Bromocriptine :
      Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
      – IMAO non sélectif (Iproniazide) :
      Crises hypertensives (inhibition du métabolisme des amines pressives). Du fait de la longue action des IMAO, une interaction est encore possible 15 jours après l’arrêt de l’IMAO.

    Traitement

    Par passage systémique, en particulier chez l’enfant : hypothermie, sédation, perte de connaissance, coma ou dépression respiratoire.
    Conduite d’urgence : intubation et hospitalisation en milieu spécialisé.

    Voies d’administration

    – 1 – NASALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de douze ans.
    – Adulte : deux pulvérisations dans chaque narine deux à cinq fois par jour.
    – Enfant de plus de douze ans : une pulvérisation dans chaque narine deux à quatre fois par jour.


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