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VITAMINE D3 B.O.N. 200000 UI/1 ml solution injectable IM

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/2/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte, enfant et nourrisson
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : DOMS RECORDATI

  Produit(s) : VITAMINE D3 B.O.N.

  Evénements :

  1. mise sur le marché 1/1/1956
  2. octroi d’AMM 11/3/1964
  3. validation de l’AMM 30/9/1996

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 311321-3
  
  1
  ampoule(s)
  1
  ml
  verre
  autocassable

  Evénements :

  1. agrément collectivités 15/2/1987
  2. inscription SS 15/2/1987

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 7.31 F
  
  Prix public TTC : 13 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 553391-3
  
  10
  ampoule(s)
  1
  ml
  verre
  autocassable

  Evénements :

  1. agrément collectivités 15/2/1987

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II
  
  Prix Pharmacien HT : 87.11 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • COLECALCIFEROL 200000 U.I.

  Principes non-actifs

  • TRIGLYCERIDES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VITAMINE D (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A11C-C05.
     Le rôle essentiel de la vitamine D s’exerce sur l’intestin, dont elle augmente la capacité à absorber le calcium et les phosphates, et sur le squelette, dont elle favorise la minéralisation (grâce à ses actions directes sur l’os en formation et à ses actions indirectes impliquant l’intestin, les parathyroïdes et l’os déjà minéralisé).
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     La vitamine D est absorbée dans l’intestin grêle de façon passive, puis rejoint la circulation générale par voie lymphatique, incorporée aux chylomicrons.
     Après absorption, elle se lie à une protéine porteuse spécifique et est transportée jusqu’au foie pour y être convertie en 25-hydroxyvitamine D. Cette dernière se lie à son tour à la même protéine porteuse et est transportée jusqu’aux reins où elle est transformée en sa forme active, la 1,25-dihydroxyvitamine D.
     Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles, mais aussi le sang. La 25-hydroxyvitamine D liée à sa protéine porteuse est la forme majeure de réserve circulante de la vitamine D. Sa demi-vie dans le sang est de 15 à 40 jours.
     L’élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voie fécale, sous forme non transformée ou sous forme hydrosoluble (acide calcitroïque, dérivés glycuroconjugués).

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Prophylaxie et/ou traitement de la carence en vitamine D.
  3. AVITAMINOSE D

  Précautions d’emploi

  2. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     – Médicaments contenant de la vitamine D :
     
     Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d’association de plusieurs traitements contenant cette vitamine.
  3. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     Surveiller la calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine D si la calcémie dépasse 105 mg/ml (2.62 mmol/l) ou si la calciurie dépasse 4 mg/kg/jour chez l’adulte ou 4-6 mg/kg/jour chez l’enfant.
     
     En cas d’apport élevé en calcium, un contrôle régulier de la calciurie est indispensable.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A LA VITAMINE D
  3. HYPERCALCEMIE
  4. HYPERCALCIURIE
  5. LITHIASE CALCIQUE

  Surdosage

  Traitement
  
  – Signes résultant de l’administration de doses excessives de vitamine D ou de ses métabolites :
  * signes cliniques : céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance; nausées, vomissements; polyurie, polydypsie, déshydratation;
  hypertension artérielle; lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires; insuffisance rénale.
  * signes biologiques : hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.
  – Conduite à tenir :
  Cesser
  l’administration de ce médicament, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Une ampoule contient deux cents mille unités internationales.
  Voie d’administration : injection intramusculaire.
  L’ampoule peut également être administrée par voie orale.
  1 / Prévention de la carence en vitamine D :
  Il est
  généralement admis que la prophylaxie de la carence en vitamine D doit être :
  * systématique :
  . chez le nouveau-né et le nourrisson,
  . chez la femme enceinte (dernier trimestre) et la femme allaitant, à la fin de l’hiver et au printemps,
  . chez le
  sujet âgé,
  . éventuellement chez l’enfant et l’adolescent si exposition solaire insuffisante.
  * dans les conditions suivantes :
  . non exposition solaire ou forte pigmentation cutanée avec : régime alimentaire déséquilibré (pauvre en calcium,
  végétarien…), ou pathologie dermatologique étendue, ou maladie granulomateuse (tuberculose, lèpre…),
  . sujets sous anticonvulsivants (barbituriques, phénytoïnes, primidone),
  . sujets recevant une corticothérapie au long cours,
  . pathologies
  digestives (malabsorptions intestinales et mucoviscidose),
  . insuffisance hépatique.
  Les posologies sont les suivantes :
  – Chez le nourrisson recevant un lait enrichi en vitamine D :
  Une demi-ampoule (soit cent mille unités internationales) tous les
  six mois.
  – Chez le nourrisson allaité ou ne recevant pas de lait enrichi en vitamine D et chez l’enfant jeune jusqu’à cinq ans :
  Une ampoule (soit deux cents mille unités internationales) tous les six mois.
  – Chez l’adolescent :
  Une ampoule (soit
  deux cents mille unités internationales) tous les six mois en période hivernale.
  – Chez la femme enceinte :
  Une demi-ampoule (soit cent mille unités internationales) au sixième ou septième mois de grossesse, éventuellement répétée une fois au bout d’un
  mois, lorsque le dernier trimestre de la grossesse débute en période hivernale ou en cas de non exposition solaire.
  – Chez le sujet âgé :
  Une demi-ampoule (soit cent mille unités internationales) tous les trois mois.
  – Chez l’enfant ou l’adulte ayant
  une pathologie digestive :
  Une demi-ampoule à une ampoule (soit cent mille à deux cents mille unités internationales) tous les trois mois.
  – Chez l’enfant ou l’adulte sous traitement anticonvulsivant :
  Une demi-ampoule à une ampoule (soit cent mille à
  deux cents mille unités internationales) tous les trois mois.
  – Chez l’enfant ou l’adulte dans les autres conditions particulières décrites ci-dessus :
  Une ampoule (soit deux cents mille unités internationales) tous les six mois.
  2 / Traitement de la
  carence en vitamine D (rachitisme, ostéomalacie, hypocalcémie néonatale) :
  Une ampoule (soit deux cents mille unités internationales) éventuellement répétée une fois après un à six mois.
  .
  .
  Grossesse :
  Il n’y a pas d’étude de tératogenèse disponible
  chez l’animal.
  En clinique, un recul important semble exclure un effet malformatif ou foetoxique de la vitamine D.
  En conséquence, la vitamine D, dans les conditions normales d’utilisation, peut être prescrite pendant la grossesse si
  besoin.
  .
  .
  Allaitement :
  En cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite pendant l’allaitement.
  

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