VITAMINE K1 ROCHE 10 mg/ml solution buvable et injectable

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VITAMINE K1 ROCHE 10 mg/ml solution buvable et injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 7/12/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    nom ancien – VITAMINE K1 ROCHE MICELLES MIXTES


    Forme : SOLUTION BUVABLE ET INJECTABLE

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : PRODUITS ROCHE

    Produit(s) : VITAMINE K1 ROCHE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 28/7/1986
    2. publication JO de l’AMM 4/10/1986
    3. mise sur le marché 15/5/1987
    4. rectificatif d’AMM 25/9/2000

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 348302-2

    3
    ampoule(s)
    1
    ml
    verre brun

    Evénements :

    1. agrément collectivités 26/4/1987
    2. inscription SS 26/4/1987
    3. mise sur le marché 27/11/2000


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel complémentaire : + pipette en polypropylène.

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 8.01 F

    Prix public TTC : 13.70 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 561241-7

    6
    ampoule(s)
    1
    ml
    verre brun

    Evénements :

    1. agrément collectivités 28/4/1999
    2. mise sur le marché 7/7/1999


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel complémentaire : + pipette en polypropylène.

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : aucune liste

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 1
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. VITAMINE K (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : B02B-A01.
      La vitamine K1 est un facteur indispensable à la synthèse hépatique de plusieurs facteurs de la coagulation (prothrombine, proconvertine, facteur antihémophilique B, facteur de Stuart, protéines C et S).
      Si l’alimentation est équilibrée et le tube digestif fonctionnel, l’apport supplémentaire de vitamine K1 est inutile.
      En cas de carence (trouble de l’absorption ou de l’utilisation), le taux de ces facteurs diminue et un risque hémorragique devient possible.
      L’effet de la vitamine K1 n’est pas immédiat, même lorsque celle-ci est administrée par voie veineuse.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      – Après injection IV de 1 mg de vitamine K1 tritiée, la décroissance des taux sanguins se fait suivant une courbe biexponentielle. Le premier segment a une demi-vie de 20 à 26 minutes et le second de 104 à 165 minutes.
      – Environ 20% de la radioactivité est éliminée dans les urines et 36% dans les fèces en l’espace de 3 jours, sous forme essentiellement de métabolites glycuronoconjugués.
      – La vitamine K1 a un métabolite actif, le 2-3 époxyde vitamine K1, qui est retransformé en vitamine K1.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Traitement et prophylaxie des hémorragies par carence en vitamine K.
      * Carence d’apport :
      – antibiothérapie à large spectre prolongée (destruction de la flore intestinale réalisant la synthèse de la vitamine K) ;
      – alimentation parentérale exclusive non supplémentée en vitamine K ;
      – prévention des hypoprothrombinémies du nouveau-né dont la mère est traitée pendant la grossesse par des inducteurs enzymatiques (certains antiépileptiques ou certains antituberculeux).
      * Carence de résorption digestive (en effet, la vitamine K1 nécessite, pour être absorbée au niveau de l’intestin grêle, la présence de sels biliaires et de suc pancréatique) :
      – obstructions, fistules biliaires ;
      – atrésie des voies biliaires du nourrisson et du jeune enfant ;
      – syndrome de malabsorption (résection intestinale étendue, mucoviscidose, colite ulcéreuse, maladie de Crohn, dysenterie).
      * Hypoprothrombinémies :
      – induites par les anticoagulants oraux (antivitamines K) ;
      – induites lors d’une intoxication par les raticides ;
      – autres hypoprothrombinémies d’origine médicamenteuse, lorsqu’il est établi qu’elles résultent d’une interférence avec le métabolisme de la vitamine K1 (par exemple latamoxef).
    3. AVITAMINOSE K
    4. HYPOPROTHROMBINEMIE
    5. ACCIDENT HEMORRAGIQUE DES ANTIVITAMINES K
    6. HEMORRAGIE

    Effets secondaires

    2. HEMATOME
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE INTRAMUSCULAIRE

      En cas de syndrome hémorragique lié en particulier aux antivitamines K.

    3. SCLERODERMIE LOCALISEE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE INTRAMUSCULAIRE

      Localisée.

    4. REACTION ANAPHYLACTIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE INTRAVEINEUSE

      Risque faible de réactions anaphylactiques par voie intraveineuse.

    5. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
      En raison de la présence de lécithine de soja, risque de survenue de réaction d’hypersensibilité (choc anaphylactique, urticaire).

    Précautions d’emploi

    2. HYPOTHROMBINEMIES SEVERES
      Dans les hypoprothrombinémies sévères avec risque hémorragique majeur, le délai d’action de la vitamine K1 conduit à lui associer d’emblée l’administration de facteurs de la coagulation ou de plasma frais.
    3. GROSSESSE
      – Il n’existe pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.

      – En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la vitamine K1 lorsqu’elle est administrée pendant les 8 premiers mois de la grossesse ; l’utilisation de la vitamine K1 pendant la grossesse n’a révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour.

      Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.

      En conséquence, l’utilisation de la vitamine K1 pendant les 8 premiers mois de la grossesse ne se fera qu’en cas de carence avérée.

      Pendant le dernier mois de la grossesse, l’utilisation de la vitamine K1 ne doit être envisagée que si nécessaire.

    Contre-Indications

    2. ANTECEDENTS ALLERGIQUES
      A la vitamine K ou à l’un des autres composants.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAVEINEUSE

    – 2 – INTRAMUSCULAIRE

    – 3 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    A / Voie intraveineuse ou intramusculaire :
    La posologie et le rythme d’administration de la vitamine K1 varient en fonction de l’âge, des indications, de la voie d’administration et des résultats des contrôles biologiques (INR).
    *
    Hémorragies déclarées :
    – La posologie usuelle est de 10 à 20 mg en IV lente.
    – Eviter les doses fortes qui pourraient rendre le malade trop longtemps réfractaire au traitement anticoagulant.
    . En cas de surdosage aux antivitamines K avec INR supérieur
    à 6 et en l’absence d’hémorragie sévère, la posologie usuelle est de 0.5 mg, adaptée en fonction de l’INR, en perfusion continue de 20 à 30 minutes (en raison du risque anaphylactique) ; la posologie sera augmentée à un mg si INR est supérieur ou égal à
    10.
    . En cas de surdosage avec hémorragie sévère, administrer 10 à 20 mg de vitamine K1 injectable en perfusion lente continue d’une heure, en association au PPSB (20 unités de facteur IX par kg de poids).
    * Atrésie des voies biliaires du nourrisson et
    du jeune enfant :
    – 10 mg par voie IM toutes les 2 semaines.
    B / Voie orale :
    * Prévention et traitement des hémorragies par hypoprothrombinémie :
    – 10 à 20 mg/j per os pouvant aller jusqu’à 50 mg.
    * Prévention des hémorragies par hypoprothrombinémie
    chez l’enfant de mère traitée par des inducteurs enzymatiques (certains antiépileptiques ou certains antituberculeux) :
    – 10 à 20 mg/j per os administrés à la mère pendant les quinze jours précédant l’accouchement. Cette prévention ne dispense pas de
    la prophylaxie néonatale chez ce nouveau-né à haut risque hémorragique.
    * Sudosage en antivitamine K :
    – 10 mg per os.
    – En cas d’ingestion massive d’antivitamine K, répéter les doses de vitamine K en fonction de l’INR.
    * Intoxication par les raticides
    :
    – Les produits ayant une très forte affinité pour les lipides sont libérés progressivement pendant longtemps.
    – Administrer 50 mg per os et répéter les doses.
    .
    Mode d’emploi :
    NB : Ne pas utiliser une ampoule dont le contenu serait devenu trouble
    ou présenterait deux phases de séparation.
    * Voie orale :
    L’administration orale de la solution Vitamine K1 10 mg/ml s’effectue à l’aide de la pipette graduée se trouvant dans l’emballage. Les graduations en mg (5 mg et 10 mg) insrites sur le corps de
    la pipette permettent de mesurer la quantité de vitamine K1 à administrer.
    Procéder de la façon suivante :
    . casser le col de l’ampoule, puis introduire la pipette de manière à ce qu’elle plonge dans la solution,
    . afin d’éviter la formation de bulles,
    aspirer un faible volume de solution en tirant le piston et rejeter le contenu de la pipette dans l’ampoule,
    . replonger la pipette dans la solution et tirer à nouveau le piston jusqu’à ce que sa position corresponde à la dose à délivrer : bord
    inférieur du joint noir du piston sur la graduation 5 mg ou piston en butée pour 10 mg.
    . vider le contenu de la pipette directement dans la bouche.
    * Voie injectable :
    * Hémorragies déclarées :
    – La voie IV lente doit être préférée à la voie IM sauf
    en cas de contre-indication à la voie IV. Introduite au niveau de la tubulure, la vitamine K1 peut être administrée avec des perfusions de NaCl 0.9% ou de glucose 5%.
    – La solution Vitamine K1 10 mg/ml ne doit être ni diluée ni mélangée à d’autres
    médications parentérales, mais peut être injectée dans la partie inférieure d’un dispositif pour perfusion.

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